MEDI:GATE NEWS 지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상시험 중간결과서 우수성 입증

기사입력시간 21.03.25 18:05최종 업데이트 21.03.25 18:05

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 4월 3일 열리는 대한대장항문학회 제54차 학술대회 'Satellite Symposium' 세션에서 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 그동안 대한대장항문학회는 연구자 주도로 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 총 1200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행중이며, 중간결과는 466례까지의 결과로 발표하게 된다. 이 임상시험에는 대장암 발생 고위험군 대상자로 암 가족력이 있는 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%(대장암 환자 10명 모두 양성), 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 87.9%로 나타났다(1㎝ 이상 선종 민감도 44.4%). 이번 연구자 주도 임상시험은 올해 6월 경에 종료될 예정이며, 회사는 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 향후 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장(경희의대)은 "대장암 1기 환자는 외과적 절제 수술치료 만으로 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견 확률은 37.7%로 낮아 과반수의 환자가 말기에 발견되고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"면서 "특히 대장암 고위험군에게 정기적인 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하는 만큼 이번 전향적 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 지노믹트리 안성환 대표는 "얼리텍 대장암보조진단검사는 대장암 조기진단용도로써 이미 다른 기관들을 통해서도 임상적 성능에 대한 우수성을 입증받았고, 이번 전향적 임상 결과 역시 매우 고무적이다"며 "향후에도 얼리텍® 대장암보조진단검사의 진단성능에 대한 꾸준한 근거마련을 통해 대장암 조기진단과 예방에 주어진 중요한 역할을 수행하고 나아가 환자의 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 기여 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 이번 대한대장항문학회 제54차 학술대회의 초록 및 세부 프로그램 정보는 현재 학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상시험 중간결과서 우수성 입증

4월 3일 대한대장항문학회 학술대회서 전향적 1차 임상시험 중간결과 발표 예정

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 4월 3일 열리는 대한대장항문학회 제54차 학술대회 'Satellite Symposium' 세션에서 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다고 25일 밝혔다.

그동안 대한대장항문학회는 연구자 주도로 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 총 1200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행중이며, 중간결과는 466례까지의 결과로 발표하게 된다.

이 임상시험에는 대장암 발생 고위험군 대상자로 암 가족력이 있는 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다.

대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%(대장암 환자 10명 모두 양성), 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 87.9%로 나타났다(1㎝ 이상 선종 민감도 44.4%).

이번 연구자 주도 임상시험은 올해 6월 경에 종료될 예정이며, 회사는 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 향후 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장(경희의대)은 "대장암 1기 환자는 외과적 절제 수술치료 만으로 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견 확률은 37.7%로 낮아 과반수의 환자가 말기에 발견되고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"면서 "특히 대장암 고위험군에게 정기적인 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하는 만큼 이번 전향적 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

지노믹트리 안성환 대표는 "얼리텍 대장암보조진단검사는 대장암 조기진단용도로써 이미 다른 기관들을 통해서도 임상적 성능에 대한 우수성을 입증받았고, 이번 전향적 임상 결과 역시 매우 고무적이다"며 "향후에도 얼리텍® 대장암보조진단검사의 진단성능에 대한 꾸준한 근거마련을 통해 대장암 조기진단과 예방에 주어진 중요한 역할을 수행하고 나아가 환자의 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 기여 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 이번 대한대장항문학회 제54차 학술대회의 초록 및 세부 프로그램 정보는 현재 학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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