MEDI:GATE NEWS 임상연구 등록 의무화 법 제정 필요

기사입력시간 17.07.18 06:46최종 업데이트 17.07.18 09:26

ⓒ메디게이트뉴스 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 의학 연구 및 임상시험 정보 공개 활성화를 위해 임상연구를 의무적으로 등록하는 법을 제정해야 한다는 주장이 지속적으로 나오고 있다. 국회 보건복지위원회 박인숙 의원(바른정당)과 질병관리본부 국립보건연구원은 17일 '임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회'를 개최하고, 연구 정보 공개 방안을 논의했다. 현재 질병관리본부가 2010년부터 운영하고 있는 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)는 보건의료기술 연구개발사업 관리규정에 의해 복지부가 지원하는 임상연구과제만 의무로 등록해야 하며, 그 외 임상연구는 의무로 규정하고 있지 않다. 이와 함께 의약품 임상시험을 원하는 제약사는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 허가를 받아야 시험을 할 수 있지만, 그 결과를 공개할 의무는 없다. 정부는 현재 복지부가 지원하는 연구과제와 식약처 허가를 받아야 하는 연구 외에는 임상연구의 계획과 결과 등을 등록하고 공개하는 것을 의무화하고 있지 않다. 그러나 이날 토론회에 모인 관련 전문가들은 연구진실성에 이어 연구 수행의 투명성과 국민의 알권리를 위해 성공과 실패에 무관하게 임상연구를 모두 공개해야 하며, 연구자들의 자발적인 의지에 기대할 수 없다면 이를 의무화하는 제도적 장치를 마련해야 한다고 입을 모았다. 임상연구에 대한 모든 권리가 연구자에게 있다는 생각보다는 연구 참여자 등 누구나 정보에 접근하고, 이용할 수 있는 방법이 필요하다는 설명이다. 이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 '임상연구 정보등록제도와 정책'에 대해 발표하며 "근거중심의학 개념의 확산에 따라 임상연구 결과의 객관성을 확보해야 한다는 주장이 나오고 있다"면서 "임상연구 결과는 문헌자료로 쓸 수 있기 때문에 학술지에 꼭 게재되지 않더라도 정보를 공유하고 문헌고찰에 활용할 수 있어야 한다"고 강조했다. 더불어 김현철 교수는 임상연구 정보를 등록해 연구 참여자의 보호와 권리도 보장할 필요가 있다고 주장했다. 김 교수는 "연구수행 과정을 모니터링 할 수 있는 자료로 활용해 계획한대로 연구 참여자를 보호하고 있는지 확인하고, 참여자에게 자신이 하고 있는 임상연구 계획이나 수행, 결과 등에 대한 충분한 정보를 제공받을 수 있는 기회를 제공해 알권리를 충족시켜야 한다"고 밝혔다. 국립암센터 국제암대학원 장윤정 교수는 "구체적인 연구 설계와 진행, 연구비 지원 및 결과분석을 정부가 지원해야 하며, 연구결과 공개로 데이터를 공유해 2차적 활용을 논의해야 한다"고 말했다. 정부도 임상연구 공개에 긍정적인 입장을 보이며 의무화에도 동의했다. 패널로 참석한 복지부 생명윤리정책과 황의수 과장은 "복지부는 R&D 예산을 가지고 있고, 식약처는 임상시험 허가권이 있어 허가와 등록이 연계된다면 어떠한 연구라도 등록을 피할 수 없을 것"이라면서 "의무화를 위해서는 기존의 법을 개정하는 것보다 새로운 법률을 만드는 것이 정공법이라고 생각한다"고 말했다. 황의수 과장은 "법률에 구체적인 목적을 담아 국민들에게 어떤 법인지를 명확히 하는 것이 필요하다고 생각한다"면서 "생명윤리법과 약사법, 의료기기법을 잘 정비하고 넘어갈 필요가 있으며, 입법이 진행된다면 디테일에 대해서도 심도 있는 토론이 필요할 것"이라고 덧붙였다. 질병관리본부 임상연구지원 TF 박현영 과장은 "CRIS에 등록된 연구는 WHO 국제임상시험 등록플랫폼으로 전송돼 국제적으로 공유하고 있지만 현재 CRIS에 등록된 임상연구정보는 2350건으로, 전체 연구 중 극히 일부에 해당한다"면서 "미국을 비롯한 외국에서도 임상시험 결과보고를 점점 의무화하고 있는 만큼 우리도 자발적 의지를 넘어 제도적인 장치로 가야할 때"라고 발표했다.

제보 공유

임상연구 등록 의무화 법 제정 필요

연구자 자발적 의지 한계 "연구 투명성 확보"

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 의학 연구 및 임상시험 정보 공개 활성화를 위해 임상연구를 의무적으로 등록하는 법을 제정해야 한다는 주장이 지속적으로 나오고 있다.

국회 보건복지위원회 박인숙 의원(바른정당)과 질병관리본부 국립보건연구원은 17일 '임상연구 수행의 투명성 확보 및 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회'를 개최하고, 연구 정보 공개 방안을 논의했다.

현재 질병관리본부가 2010년부터 운영하고 있는 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)는 보건의료기술 연구개발사업 관리규정에 의해 복지부가 지원하는 임상연구과제만 의무로 등록해야 하며, 그 외 임상연구는 의무로 규정하고 있지 않다.

이와 함께 의약품 임상시험을 원하는 제약사는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 허가를 받아야 시험을 할 수 있지만, 그 결과를 공개할 의무는 없다.

정부는 현재 복지부가 지원하는 연구과제와 식약처 허가를 받아야 하는 연구 외에는 임상연구의 계획과 결과 등을 등록하고 공개하는 것을 의무화하고 있지 않다.

그러나 이날 토론회에 모인 관련 전문가들은 연구진실성에 이어 연구 수행의 투명성과 국민의 알권리를 위해 성공과 실패에 무관하게 임상연구를 모두 공개해야 하며, 연구자들의 자발적인 의지에 기대할 수 없다면 이를 의무화하는 제도적 장치를 마련해야 한다고 입을 모았다.

임상연구에 대한 모든 권리가 연구자에게 있다는 생각보다는 연구 참여자 등 누구나 정보에 접근하고, 이용할 수 있는 방법이 필요하다는 설명이다.

이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 '임상연구 정보등록제도와 정책'에 대해 발표하며 "근거중심의학 개념의 확산에 따라 임상연구 결과의 객관성을 확보해야 한다는 주장이 나오고 있다"면서 "임상연구 결과는 문헌자료로 쓸 수 있기 때문에 학술지에 꼭 게재되지 않더라도 정보를 공유하고 문헌고찰에 활용할 수 있어야 한다"고 강조했다.

더불어 김현철 교수는 임상연구 정보를 등록해 연구 참여자의 보호와 권리도 보장할 필요가 있다고 주장했다.

김 교수는 "연구수행 과정을 모니터링 할 수 있는 자료로 활용해 계획한대로 연구 참여자를 보호하고 있는지 확인하고, 참여자에게 자신이 하고 있는 임상연구 계획이나 수행, 결과 등에 대한 충분한 정보를 제공받을 수 있는 기회를 제공해 알권리를 충족시켜야 한다"고 밝혔다.

국립암센터 국제암대학원 장윤정 교수는 "구체적인 연구 설계와 진행, 연구비 지원 및 결과분석을 정부가 지원해야 하며, 연구결과 공개로 데이터를 공유해 2차적 활용을 논의해야 한다"고 말했다.

정부도 임상연구 공개에 긍정적인 입장을 보이며 의무화에도 동의했다.

패널로 참석한 복지부 생명윤리정책과 황의수 과장은 "복지부는 R&D 예산을 가지고 있고, 식약처는 임상시험 허가권이 있어 허가와 등록이 연계된다면 어떠한 연구라도 등록을 피할 수 없을 것"이라면서 "의무화를 위해서는 기존의 법을 개정하는 것보다 새로운 법률을 만드는 것이 정공법이라고 생각한다"고 말했다.

황의수 과장은 "법률에 구체적인 목적을 담아 국민들에게 어떤 법인지를 명확히 하는 것이 필요하다고 생각한다"면서 "생명윤리법과 약사법, 의료기기법을 잘 정비하고 넘어갈 필요가 있으며, 입법이 진행된다면 디테일에 대해서도 심도 있는 토론이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

질병관리본부 임상연구지원 TF 박현영 과장은 "CRIS에 등록된 연구는 WHO 국제임상시험 등록플랫폼으로 전송돼 국제적으로 공유하고 있지만 현재 CRIS에 등록된 임상연구정보는 2350건으로, 전체 연구 중 극히 일부에 해당한다"면서 "미국을 비롯한 외국에서도 임상시험 결과보고를 점점 의무화하고 있는 만큼 우리도 자발적 의지를 넘어 제도적인 장치로 가야할 때"라고 발표했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)