[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌산쿄가 국내에서도 항암 분야로 사업을 확대한다. 올해 항암사업을 담당할 의학부 및 마케팅, 영업조직을 구축하고, 순차적으로 신약 허가를 신청해 국내 환자들에게 항암 신약을 제공할 계획이다.

한국다이이찌산쿄는 24일 웨스틴조선호텔에서 '심혈관계 분야 리더십 및 항암 분야 성장동력 강화'를 주제로 비전 로드맵을 공개하는 기자간담회를 개최했다.

이날 한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹의 중장기 전략에 따라, 한국다이이찌산쿄의 강점인 심혈관계 분야에서의 전문성을 강화해 국내 파트너십을 확대해 나가는 한편, 새로운 성장동력으로 항암제 및 스페셜티케어 부문의 제품을 도입해 경쟁력을 키워나갈 예정이라고 밝혔다.

다이이찌산쿄 그룹은 2016년 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 창약기업'이라는 비전을 세우고 2025년까지 7개의 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다는 계획을 발표했다. 이에 항체 약물복합체(Antibody Drug Conjugate, ADC), 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 등의 혈액암, 획기적 신약(Breakthrough Science)의 세 가지 영역에서 신약이 개발되고 있다.

다이이찌산쿄 그룹의 첫 번째 항암 신약은 급성 골수성 백혈병 치료제인 반플리타(성분명 퀴자티닙, quizartinib)다. 반플리타는 미국 식품의약국(FDA) 신속심사 진행 중으로 올해 안에 승인받을 것으로 기대되고 있으며, 한국에서는 2월 1일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받아 2020년 승인 및 출시가 기대되고 있다.

두 번째 항암 신약인 건활막 거세세포종 치료제 펙시다티닙(pexidartinib)도 올해 미국 FDA 승인을 기다리고 있으며, 다음 파이프라인으로 항체약물복합체인 DS-8201의 임상시험을 진행하고 있다.

DS-8201은 단클론항체와 세포독성항암제를 결합한 것으로 약물을 암세포에만 직접 전달, 기존의 화학적 항암치료의 한계를 넘어 부작용을 최소화하고 항암 효과는 최대한 높이는 표적 치료제다.

지난해 6월 미국임상종양학회에서(ASCO) 발표한 1상 임상결과에서 전이성, 재발성 유방암, 위암을 포함해 HER2가 발현되는 다른 암종에서도 종양의 크기가 드라마틱하게 감소되는 것으로 나타났다.

현재 미국 FDA로부터 재발 및 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았고, 허가 심사에 있어서도 신속심사(Fast Track)가 진행되고 있다. 일본 후생노동성으로부터도 재발 또는 진행성 HER2 양성 위암 치료제로 신속심사 지정을 받았다.

현재 유방암 환자를 대상으로 로슈(Roche)의 캐싸일라(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교(head-to-head)하는 3상임상 Destiny-Breast03 연구를 진행하고 있다.

다이이찌산쿄는 3월 DS-8201에 대해 아스트라제네카와 글로벌 개발 및 상업화 계약을 체결했다. 이를 통해 보다 많은 환자들에게 신속하게 DS-8201을 제공하고, 파트너십을 통해 글로벌 항암 사업 체계 구축을 가속화하는 한편 이어 개발 중인 ADC 프로젝트에 리소스 배분 확대를 기대하고 있다.

한국다이이찌산쿄는 글로벌 중장기 전략에 따라 2018년 11월 항암사업본부를 신설하며 본격적으로 항암사업 인프라를 준비하고 있다.

또한 글로벌 파이프라인에만 의존하지 않고, 한국지사로서 보유한 심혈관계 영역의 전문성을 극대화한 성장전략을 추진해 나갈 방침이다. 심혈관계 분야에서 지금까지 축적한 학술 판촉 역량을 국내의 파트너사들로부터 인정받아 'Partner of Choice' 전략을 실현할 계획이며, 대웅제약의 올로스타, 건일제약의 오마코의 사례와 같이 심혈관계 분야의 국내 코프로모션 파트너십 사례를 더욱 늘려나갈 예정이다.

한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 "지금까지는 항암제품의 글로벌 임상에 참여함으로써 신약개발에 기여해왔다면, 앞으로는 항암사업본부를 신설하고 치료제를 공급함으로써 국내 환자들에게 보다 직접적인 혜택을 제공할 수 있게 됐다"면서 "한국다이이찌산쿄는 심혈관계 전문 역량을 더욱 극대화하고, 항암 분야에서도 전문회사로서 자리매김하는 두 가지 성장 축을 동력 삼아 2020년 이후에 더욱 도약하고자 하며, 직원과 환자, 사회에 모두 공헌하는 기업이 되기 위해 노력을 아끼지 않을 것이다"고 밝혔다.