MEDI:GATE NEWS 네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 22.07.13 17:26최종 업데이트 22.07.13 17:26

네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정

NT-I7의 임상적 가치 재확인, 상업화 위한 임상 개발에 박차 예정

네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020년 미국), 특발성 CD4 림프구감소증(2017년 유럽, 2019년 미국)에 이어 네 번째다.

교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학/방사선 치료로 인한 림프구 감소증과 같은 한계가 있어 치료가 어렵다. NT-I7은 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과 표준치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준 치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다.

네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상 시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또한 향후 신약으로 승인을 받을 경우 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있는 특혜도 주어진다.

네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구결과와 임상적 혜택이 1차적으로 인정받았단 의미로 생각한다"며 "현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼 빠르게 환자들에게 치료 대안으로 사용될 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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