MEDI:GATE NEWS 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 뉴럭스 국내 품목허가 획득

기사입력시간 23.09.01 00:01최종 업데이트 23.09.01 00:01

메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 수십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다. 뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 또한 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극적으로 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다. 국내 뿐만 아니라 해외 진출도 추진 중이다. 태국, 브라질 등 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 준비하고 있다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 MT10109L의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다. 뉴메코 주희석 대표는 "차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보했다"면서 "메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것"이라고 말했다. 이어 "뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것"이라며 "대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는 데 집중해 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다"고 강조했다. 한편 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 MBA-P01을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해온 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa보툴리눔 톡신 제제 메디톡신, 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제해 만든 코어톡스, 비동물성 액상형 톡신 제제 이노톡스 등 3종의 톡신 제제를 개발한 기업으로, 이번 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 4개의 톡신 제제 라인업을 갖췄다.

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메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 '뉴럭스' 국내 품목허가 획득

연간 6000억원 생산 가능한 메디톡스 3공장에서 대량 생산 돌입

메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 수십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다.

뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다.

또한 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극적으로 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다.

국내 뿐만 아니라 해외 진출도 추진 중이다. 태국, 브라질 등 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 준비하고 있다.

메디톡스가 액상형 톡신 제제 MT10109L의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.

뉴메코 주희석 대표는 "차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보했다"면서 "메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것"이라고 말했다.

이어 "뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것"이라며 "대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는 데 집중해 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다"고 강조했다.

한편 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 MBA-P01을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해온 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa보툴리눔 톡신 제제 메디톡신, 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제해 만든 코어톡스, 비동물성 액상형 톡신 제제 이노톡스 등 3종의 톡신 제제를 개발한 기업으로, 이번 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 4개의 톡신 제제 라인업을 갖췄다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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