MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 임상 1상 중간결과 발표

기사입력시간 22.04.19 14:20최종 업데이트 22.04.19 14:20

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 열린 IR 기업설명회에서 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 1상 임상시험(용량상승시험)의 중간 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연구팀은 2명의 피험자에서 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 부분 관해 사례를 확인했다. 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살피는 연구로 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다. 브릿지바이오는 이번 기업설명회에서 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 처음으로 공개했다. 현재까지 누적된 피험자 16명 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있으며, 2명은 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 것으로 관찰 돼 부분 관해(PR) 사례로 확인됐다. 피험자 가운데 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기 감소가 관찰된 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자로, BBT-176이 타깃하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서의 유의미한 항종양 활성을 확인했고 현재 141일째 약물 투여 중이다. 또한 병변이 더 악화하지 않는 안정 병변(SD) 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 등의 사례가 관찰돼 약물의 안전성, 내약성 및 효력에 대한 장기적인 데이터가 축적되고 있다고 밝혔다. 이번 발표에 따르면 용량상승시험의 다섯 번째 용량군에서 최대 480mg의 용량까지 투여했을 때 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며 관리 가능한 수준의 안전성을 보였다. 주요 이상반응으로는 구토, 메스꺼움, 설사, 피부 홍조 등 전형적인 표적치료제에서 발생하는 항목들이 보고됐다. 브릿지바이오는 다섯 번째 용량군에서 3명의 환자를 추가로 모집해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정할 계획이다. 한편, 모든 환자에서 BBT-176 복용 후 용량의존적으로 혈중 노출 농도가 증가하는 패턴을 보이며 약물의 우수한 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다고 덧붙였다. 이번 임상 1상 용량상승시험을 통해 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 C797S 삼중 돌연변이 환자에 대한 BBT-176의 경쟁력 있는 효능과 안전성을 확인한 만큼, 1상이 마무리된 이후 미국 식품의약국(FDA)에 1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)를 신청하고 긴밀한 협의를 거쳐 임상 2상 결과만으로 약물의 가속 승인(Accelerated Approval) 절차를 밟기 위한 단계에 돌입할 계획이다. 브릿지바이오 임종진 부사장은 "3세대 표적 항암 치료 이후 나타나는 내성에 대한 치료제가 부재하는 상황에서 BBT-176이 C797S 삼중 돌연변이를 표적하는 항종양 효력 및 내약성 등을 살피게 돼 매우 고무적으로 생각한다"며 "이번 임상에서 확인한 BBT-176의 약효와 내약성을 바탕으로 신속한 후속 임상 진입을 통해 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 FDA 가속 승인 등 다양한 전략을 강구할 예정이다"고 말했다.

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브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 임상 1상 중간결과 발표

약물 내약성 및 안전성 바탕으로 FDA 가속 승인 위한 글로벌 임상 추진 계획

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 열린 IR 기업설명회에서 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 1상 임상시험(용량상승시험)의 중간 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연구팀은 2명의 피험자에서 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 부분 관해 사례를 확인했다.

이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살피는 연구로 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다.

브릿지바이오는 이번 기업설명회에서 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 처음으로 공개했다.

현재까지 누적된 피험자 16명 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있으며, 2명은 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 것으로 관찰 돼 부분 관해(PR) 사례로 확인됐다.

피험자 가운데 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기 감소가 관찰된 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자로, BBT-176이 타깃하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서의 유의미한 항종양 활성을 확인했고 현재 141일째 약물 투여 중이다.

또한 병변이 더 악화하지 않는 안정 병변(SD) 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 등의 사례가 관찰돼 약물의 안전성, 내약성 및 효력에 대한 장기적인 데이터가 축적되고 있다고 밝혔다.

이번 발표에 따르면 용량상승시험의 다섯 번째 용량군에서 최대 480mg의 용량까지 투여했을 때 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며 관리 가능한 수준의 안전성을 보였다. 주요 이상반응으로는 구토, 메스꺼움, 설사, 피부 홍조 등 전형적인 표적치료제에서 발생하는 항목들이 보고됐다.

브릿지바이오는 다섯 번째 용량군에서 3명의 환자를 추가로 모집해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정할 계획이다. 한편, 모든 환자에서 BBT-176 복용 후 용량의존적으로 혈중 노출 농도가 증가하는 패턴을 보이며 약물의 우수한 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다고 덧붙였다.

이번 임상 1상 용량상승시험을 통해 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 C797S 삼중 돌연변이 환자에 대한 BBT-176의 경쟁력 있는 효능과 안전성을 확인한 만큼, 1상이 마무리된 이후 미국 식품의약국(FDA)에 1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)를 신청하고 긴밀한 협의를 거쳐 임상 2상 결과만으로 약물의 가속 승인(Accelerated Approval) 절차를 밟기 위한 단계에 돌입할 계획이다.

브릿지바이오 임종진 부사장은 "3세대 표적 항암 치료 이후 나타나는 내성에 대한 치료제가 부재하는 상황에서 BBT-176이 C797S 삼중 돌연변이를 표적하는 항종양 효력 및 내약성 등을 살피게 돼 매우 고무적으로 생각한다"며 "이번 임상에서 확인한 BBT-176의 약효와 내약성을 바탕으로 신속한 후속 임상 진입을 통해 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 FDA 가속 승인 등 다양한 전략을 강구할 예정이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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