MEDI:GATE NEWS 올리패스, OLP-1002 임상 2상 예정대로 추진한다

기사입력시간 21.03.08 16:20최종 업데이트 21.03.08 16:20

올리패스 로고. RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 '맹검 해제'와 관련해 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다. 다만 안전성이 확인된 만큼 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 '위약 대조 이중 맹검' 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다. 올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 맹검 해제 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 이는 대상 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과다. 통증 및 류마티스 내과 전문의인 올리패스 임상개발 담당 부사장 김영래 박사는 "이번 임상의 최종 결과를 분석해야 확실해지겠지만 위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증감소가 관측되고 반면 4명에게서는 통증감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다"며 "환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다. 올리패스 정신 대표는 "호주 임상에서 무통에 가까운 환자가 8명이 관측돼 큰 기대를 걸었으나 위약군 통증 감소가 비정상적으로 크게 관측돼 아쉽다"며 "코로나19 팬데믹 상황에서 임상에 기꺼이 참여해준 환자와 고군분투한 임상 관계자들에게 큰 감사를 드린다"고 말했다. 올리패스 관계자는 "기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것이다"면서 "이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 예정이다. 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

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올리패스, 'OLP-1002' 임상 2상 예정대로 추진한다

호주 임상1B서 위약군 통증 수치가 과도하게 감소하는 특이사항 발생했으나 안전성은 확인

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 '맹검 해제'와 관련해 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다. 다만 안전성이 확인된 만큼 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다.

30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 '위약 대조 이중 맹검' 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다.

OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다.

올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 맹검 해제 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 이는 대상 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과다.

통증 및 류마티스 내과 전문의인 올리패스 임상개발 담당 부사장 김영래 박사는 "이번 임상의 최종 결과를 분석해야 확실해지겠지만 위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증감소가 관측되고 반면 4명에게서는 통증감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다"며 "환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

올리패스 정신 대표는 "호주 임상에서 무통에 가까운 환자가 8명이 관측돼 큰 기대를 걸었으나 위약군 통증 감소가 비정상적으로 크게 관측돼 아쉽다"며 "코로나19 팬데믹 상황에서 임상에 기꺼이 참여해준 환자와 고군분투한 임상 관계자들에게 큰 감사를 드린다"고 말했다.

올리패스 관계자는 "기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것이다"면서 "이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 예정이다. 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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