한국환자단체연합회는 27일 정부가 환자의 관점에서 보건의료 실증특례제도를 재검토해야 한다며 임상을 거치지 않는 특례를 받는 혁신 의료기기의 비용 을 환자에게 전가하면 안 된다는 성명을 발표했다.

환자단체는 실증특례제도 추진에 있어서 정부에 대해 다음 3가지 원칙을 반영해 줄 것을 촉구했다.

"첫째, 실증특례 대상 의료기기는 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기로 한정해야 한다. 둘째, 실증특례 대상 환자에게 비용을 부담시켜서는 안 된다. 셋째, 실증특례 대상 의료기기 선정과정에 환자단체를 참여시켜 환자의 목소리가 반영해야 한다."

규제 샌드박스의 일환으로 도입한 실증특례제도란 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하 않도록 해 주는 제도다. 

환자단체는 "실증특례제도 자체를 반대하지 않는다. 다만, 실증특례 대상 의료기기의 경우에 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장이다"고 밝혔다.

환자단체는 "이러한 실증특례 대상 의료기기는 환자들에게 제공되어 연구진 뿐 아니라 환자들을 통해 정확도·사용자 경험·유용성 등이 검증될 것이다"고 말했다.

환자단체는 "하지만 '신기술·서비스심의위원회'에 환자단체가 포함되지 않은 것은 유감이다"면서 "실증특례제도의 취지는 좋으나 규제가 엄격한 임상시험을 면피하는 수단으로 악용될 우려가 있다. 따라서 대상 선정에 신중을 기해야 하고, 제도 운영에도 정부와 의료진들 뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하다"고 주장했다.

환자단체는 "이번에 논란이 된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기는 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호 제품이다"면서 "'메모워치'와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 지난 3월 25일 2등급 의료기기 승인을 받았다"면서 "'메모워치'는 병원에 내원해 몸 여러 곳에 전극을 붙이고 24시간 심전도를 측정하는 홀터심전계를 대신해 일상생활을 하면서 심전도와 혈압·심박수 등을 측정해 원격으로 공유할 수 있다고 소개됐다"고 밝혔다.

환자단체는 "하지만 '메모워치'가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다"면서 "‘메모워치'를 착용하는 것만으로 심전도가 측정되는 것이 아니라 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문에 연속적인 심전도를 측정하기 위해 손가락을 전극에 24시간 동안 갖다 대는 것이 일반적인 사용성(Usability)인지는 의문이다"고 지적했다.

환자단체는 "이처럼 식약처 허가를 받았다 하더라도 아직 임상 시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황이다"며 "실증특례 대상이 되는 환자는 기존 제도에 의하면 임상시험 대상이 되는 것이다. 임상시험에 참여하는 이유는 개발된 의료기기가 본인과 미래의 환자들의 생명을 살리거나 연장할 수 있고 건강을 증진하는 공익적 목적이 있기 때문이다"고 말했다. 

환자단체는 "실증특례는 환자가 아직 임상적으로 유효성과 안전성 검증이 완료되지 않은 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 것을 허락하는 것이다"며 "환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않고 상식적이지도 않다"고 주장했다.

환자단체는 "엄격한 임상시험제도의 규제를 받지 않고 환자에게 의료기기를 실증하는 특례를 부여하는 제도를 도입하면서 환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여주는 것이다"고 지적하며 "정부가 실증특례제도를 추진함에 있어서 비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것이다"고 목소리를 높였다.

환자단체는 "의료기기는 일반적인 IT 기기와는 다르다. 실제 사용자인 환자 관점과 중심에서 혁신 의료기기의 실증특례제도가 운영되어야만 안정성·정확성·유용성 등이 보다 효율적으로 검증 가능하고, 실증특례제도의 도입 목적을 달성할 수 있다. 또 환자·산업·정부 모두가 만족하는 결과를 가져오게 될 것이다"고 강조했다.