환자단체연합회는 7일 성명을 통해 코오롱생명과학이 2017년 식품의약품안전처로부터 인봐케이주 허가를 받기 4개월 전에 이미 세포가 바뀐 사실을 알고 있었다는 고의적인 은폐 의혹을 제기하며 경찰 수사와 감사원 감사가 필요하다고 주장했다. 또 환자단체는 피해 환자들의 불안을 해소하고 알권리를 보장하기 위해 식약처가 적극적으로 조치를 취해야한다고 호소했다. 

환자단체는 코오롱이 지난 3일 공시를 통해 미국 내 자회사인 '코오롱티슈진'이 위탁생산업체인 '론자'로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실을 밝혔다. 또 검사 결과 2액이 동종유래 연골세포가 아니라 태아신장유래세포주(GP2-293세포)라는 것을 알고 생산에 문제가 없다는 내용까지 통지받고 인보사를 생산했다는 내용을 공시를 통해 밝혔다고 지적했다.

환자단체는 이러한 점이 코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 동종유래 연골세포가 아니라 태아신장유래세포(GP2-293세포)라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것이라며 코오롱의 고의적인 은폐 의혹을 제기했다.

환자단체는 경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 은폐 여부를 확인해야 한다고 주장했다. 만약 코오롱이 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의로 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 성립될 수 있다.

식약처는 지난 4월 인보사 주성분 2개 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'가 아니라 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)'라고 최종 확인했다. 

코오롱은 인보사를 최초로 생산한 2004년부터 15년이 지난 지금까지 주성분 2개 중 하나인 2액이 태아신장유래세포(GP2-293세포)라는 사실을 몰랐다며 주성분이 바뀐 이유에 대해 고의적 은폐가 아니라 실수라고 주장해왔다. 코오롱은 인보사 관련 미국 3상 임상시험이 진행하던 중 FDA의 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시했다. 검사 결과, 2액은 태아신장유래세포(GP2-293세포)로 밝혀졌다.

환자단체는 인보사 허가 심의과정에서 식약처가 직무유기한 의혹이 있다며 감사원이 식약처의 최종 발표 이후에 신속하게 감사에 착수해야 한다고 주장했다. 환자단체는 2017년 4월 4일 열린 식약처 중앙약사심위위원회에서는 인보사가 심의를 통과하지 못했는데도 이후 2017년 6월 14일 위원들이 추가된 중앙약사심의위원회 회의가 열려 인보사의 심의가 통과됐다고 지적했다. 

4월 심의에서는 다수 위원들이 '연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다'는 의견을 제시했는데 이후 별다른 이유 없이 인보사 허가가 통과됐다는 것이다.

환자단체는 식약처가 인보사의 종양 발생 가능성에 대해 지금까지 수집된 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었다고 밝혔지만 인보사 관련 환자안전 대책이 3900여명의 환자들의 불안을 해소하기에 역부족이라고 호소했다. 이어 정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고 해당 환자들의 요구에 적극적으로 대응해야 한다고 주장했다.

식약처는 인보사 사건 이후, 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통하여 종양가능성이 없음을 확인했고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 44일내 사멸하는지 확인한 뒤 투여하도록 안전조치를 취했다고 밝힌 바 있다. 또 인보사 투여를 받은 해당 환자 전체에 대해서는 ① 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 조사·분석하여 이상반응 파악, ② 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하여 전담소통창구 운영 및 부작용 등을 집중 관리, ③주기적 병의원 방문·검사 등을 통한 장기추적조사를 15년간 실시할 계획이라고 발표했다.

환자단체는 무엇보다 인보사 투약 해당 환자들이 인보사 사태 관련 정보에 대한 알권리를 보장받지 못하고 있다고 강조했다. 환자단체는 4월 15일 식약처 발표 이후 현재까지 치료 의료기관, 제조사인 코오롱, 주무관서인 식약처가 해당 환자들에게 인보사의 사건 및 이와 관련한 대책에 대해 통보하지 않았다고 지적했다.

환자단체는 인보사 사건 피해 환자들의 안전을 검증하며 피해 보상뿐 아니라 동일한 사건이 재발하지 않도록 제도와 법률을 개선하는 공익활동(https://www.patientvoice.kr)을 해당 환자들과 함께 전개할 예정이라고 밝혔다.