[메디게이트뉴스] 의약품은 실제 사람에게 투여되므로 안전성과 유효성은 물론 높은 품질 수준이 요구된다. 따라서 의약품의 연구∙개발, 허가 및 제조에 걸쳐 엄격한 법과 규정이 적용되므로 제약산업을 규제 산업이라고도 한다. 

이러한 규제는 허가된 의약품의 정보를 전달하고 판촉하는 데도 적용된다. 전문의약품의 오남용을 방지하기 위해 대중광고가 금지되며, 의약품 정보는 허가된 적응증과 용법∙용량에 따라 정확하고 균형있게 전달해야 한다. 의약품의 판촉시에도 보건의료전문가의 의약품 구매∙처방에 부당한 영향을 미치지 않도록 경제적인 이득이나 편의를 제공해서는 안 된다. 

이번 칼럼에서는 의학부 활동이나 마케팅과 협업시 주의해야 할 컴플라이언스 규정에 대해 설명한다.

전 세계 연구중심 제약회사들이 회원으로 참여하는 국제제약협회연맹(IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)은 윤리경영지침으로 자율 규약(code of practice)을 제정했다. 이 규약은 의약품의 윤리적인 판촉(ethical promotion)을 목적으로 하는데 이를 통해 보건의료전문가는 그들이 원하는 정보를 얻고 환자는 그들이 원하는 의약품에 접근하며 의약품이 환자에게 최대한 혜택을 제공하는 것을 보장한다고 했다.(참고문헌 1)

소속된 모든 제약회사는 IFPMA 자율 규약을 따를 의무가 있기 때문에 이 규약은 제약 윤리경영을 위한 기본적인 기준이다. IFPMA 규약을 바탕으로 각 지역∙국가별 법, 규정 및 상황을 고려해 별도 규약이 존재한다. 유럽 EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 규약(Code of practice)이 대표적인데 윤리 원칙으로 환자 중심(Patient centricity), 정직(Integrity), 존중(Respect)과 투명성(Transparency)를 강조했다.(2)

각 국가별로는 미국의 PhRMA(Pharmaceutical Research & Manufacturers of America) 규약(Code on interactions with HCPs)이 있고, 호주 Medicines Australia의 규약(Code of conduct)이 있다. 우리나라는 다국적 제약사가 회원인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, Korean Research-based Pharma Industry & Association) 공정경쟁규약과 국내 제약사 주도의 한국제약바이오협회(KPBMA, Korea Pharmaceutical & Bio-Pharma Manufacturers Association)의 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약이 별도로 존재하는데 큰 틀에서는 동일하다. 각 자율규약의 내용이 방대해 자세한 소개를 할 수 없어 호주 규약에서 기본 윤리 원칙만 언급한다.(3) 
 
우리나라는 2010년 11월 의료법∙약사법∙의료기기법을 개정해 리베이트를 제공하는 제약회사와 제공받는 의료인을 모두 처벌하는 ‘리베이트 쌍벌제’를 시행하면서 제약회사 윤리 규약이 강화됐다. 

약사법 제47조(의약품등의 판매 질서) 제2항은 의약품공급자는 의약품 채택∙처방유도∙거래∙유지 등 판매촉진을 목적으로 (한)약사∙의료인∙의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공해서는 안 된다고 했다. 다만 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판후 조사 등의 행위는 경제적 이득에서 제외했다.(4)

각 행위별 허용되는 경제적 이익등의 범위에 대해서는 약사법 시행규칙 [별표2]를 참고한다. 

의약품 리베이트를 근절하려는 정부의 노력과 동시에 제약업계에서도 공정한 의약품 유통 질서를 확립하고, 국민건강을 유지∙개선하기 위해 제약협회와 그 회원사들은 공정거래위원회의 승인을 받아 공정경쟁규약을 제정했으며 공정경쟁규약의 요건과 절차를 준수하기 위해 노력하고 있다.(5)

KRPIA 규약은 2017년 9월, 실무운용지침은 2018년 11월에 각각 4차 개정을 했다. KPBMA 규약도 2017년 9월 4차 개정을 했다. 

KRPIA 규약 기준으로 의학부 활동과 밀접하게 관련된 세 가지 조항을 설명한다.

제10조, 자사 제품설명회 

사업자가 여러 요양기관을 대상으로 또는 개별 요양기관을 방문해 그 사업자의 의약품에 대한 정보 제공을 목적으로 개최하는 것을 제품설명회라 한다. 보건의료인의 모임에 필요한 식음료를 제공하기 위해 개최해서는 안 된다. 

제품설명회시 식사가 필요한 경우 1회 10만원 이하의 식음료를 제공할 수 있다.(6) 기념품(여러 요양기관 대상)이나 판촉물(개별 요양기관 대상)도 제공할 수 있었으나 2019년부터 IFPMA가 전문의약품에 대한 판촉물 제공을 금지함에 따라 회사명만 기입된 펜이나 메모지 정도만 제공하고 있다.(1) 제품설명회는 판촉 행사로 인식되었으나 최근 웨비나가 활발해지면서 참석자들에게 교통비나 식음료 제공 없이 의학부가 학술 목적으로 진행하는 경우가 많아지고 있다.

제14조, 시판후조사 외 임상활동
 
약사법 시행규칙 [별표 2] 허용되는 경제적 이득에 임상시험 지원과 시판후 조사(PMS)는 명시되었으나 그 밖의 관찰(비중재)연구는 범위에 포함되지 않았다.(6) KRPIA 규약 제14조를 보면 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 경우에만 비용 지원이 가능하여 IND 승인이 필요없는 관찰연구는 사각지대에 놓이게 되었다.(5) 과거부터 관찰연구는 많이 시행돼 왔고, 최근 RWD∙RWE 중요성이 강조됨에 따라 다양한 형태의 관찰연구가 진행되고 있는데 관찰연구를 시판후 조사에 준해 연구비를 산정하다 보니 연구 진행에 어려움이 많다.

앞으로 관찰연구에 대한 이해를 바탕으로 허용되는 경제적 이득에 관찰연구가 추가되기를 기대한다. 4상 임상시험이나 관찰연구에 대해서는 KRPIA 임상활동지침(clinical activity guideline: CAG)을 참고한다.

제16조, 강연 및 자문 

약사법 시행규칙 [별표2] 허용되는 경제적 이득에 강연과 자문은 포함되지 않았으나 공정경쟁규약 제16조 제1항 제1호는 의약학적 및 전문적 정보 습득 목적에서 그 필요성이 객관적으로 인정되는 경우 허용했다.(5) 

제1항 제2호는 회사가 강연 또는 자문을 의뢰할 보건의료전문가를 선정함에 있어 해당 전문가의 전문성, 지식과 경험 등에 근거해 합리적인 기준을 적용하여야 한다고 했는데 의학부가 이런 기준을 정하고, 사례별로 그 기준에 따라 선정하는 것이 바람직하다. 강연료와 자문료는 보건의료전문가 1인당 1일 100만원, 연간 3백만원 상한선이 있으며, 상한선을 넘지 않더라도 동일 또는 유사한 내용의 강연 또는 자문을 특정 보건의료전문가에게 반복적으로 의뢰하거나 과도하게 다수의 보건의료전문가에게 의뢰해서는 안 된다.(5)

의학부 직원은 학술 교류, 제품 정보 전달 및 임상연구 등 다양한 영역에서 일차적으로 학술적인 전문성을 갖추는 것이 중요하다. 나아가 의약품∙제약산업 특성, 다양한 법∙규정 및 업계 자율 규약에 대한 이해를 바탕으로 윤리적인 행동을 통해 고객과 환자들로부터 신뢰를 얻을 수 있어야 한다. 이러한 신뢰가 결국 환자의 건강 증진이라는 제약회사 미션을 달성하는 데 밑거름이 될 것이다.
 

※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.