MEDI:GATE NEWS 지노믹트리 얼리텍, 대장암 고위험군 임상 중간 분석 결과 100% 민감도로 대장암 진단

기사입력시간 20.12.10 16:46최종 업데이트 20.12.10 16:46

사진: 게티이미지뱅크 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 전문 기업 지노믹트리는 대한대장항문학회가 수행하는 연구자 주도 '얼리텍 대장암보조진단검사'의 성능 평가를 위한 전향적 임상시험에서 민감도와 특이도를 평가한 중간 분석 결과가 나왔다고 10일 밝혔다. 이번 다기관 연구자 주도 전향적 임상시험은 대한대장항문학회가 올해 4월부터 국내 7개 대학 병원 및 대장 항문 전문 병원에 등록된 대장암 발생 고위험군 대장 내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 대상자들의 분변을 채취해 맹검으로 얼리텍 대장암보조진단검사를 수행한 뒤 대장 내시경 결과와 비교해 암 환자와 정상인, 용종 환자들에 대한 식별력을 전향적으로 파악하기 위해 실시됐다. 고위험군 대상자에는 암 가족력이 있는 40세 이상 성인, 용종 절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 얼리텍 대장암보조진단검사를 실시한 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 562명 가운데 1차(213명) 중간 분석을 진행한 결과 종양 단계, 위치, 연구 대상자 성별, 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(Sensitivity, 진양성률)는 100%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(Specificity, 진음성률)는 90%로 나타났다. 총 1200 사례를 대상으로 하는 연구의 최종 분석 결과는 내년 1분기에 나올 예정이다. 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 앞으로 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 근거가 확보된다. 이번 임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장은 "대장암은 조기에 발견하면 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기 발견율은 37.7%로 낮다. 이에 환자 과반수가 말기에 발견되고 대장암이 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 게 현실이다"고 지적했다. 이 이사장은 "특히 60세 이상, 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장 질환이 있는 고위험군에 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 한다"며 "이에 고위험군 대상 전향적 임상을 진행하게 됐으며 이번 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외 분자 진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면 고위험군의 대장암 조기 발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 지노믹트리 안성환 대표는 "얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 우수성 및 실제 임상 현장에서 대장암 진단에 대한 유효성을 확인하기 위해 고위험군 대상 임상 및 리얼월드 연구(real-world study) 등 지속해서 임상적 근거를 마련하고 있다"며 "현재까지 확인된 중간 임상 결과를 볼 때 1200사례를 분석한 최종 결과에서도 진단 정확도가 입증될 것으로 기대된다. 이를 통해 지노믹트리는 대장암 조기 진단을 통한 대장암 사망률 감소로 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 이바지하고자 한다"고 말했다.

제보 공유

지노믹트리 얼리텍, 대장암 고위험군 임상 중간 분석 결과 '100% 민감도'로 대장암 진단

앞으로 고위험군 검진에 대한 임상적 근거 확보로 대장암 조기 발견 이바지 기대

바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 전문 기업 지노믹트리는 대한대장항문학회가 수행하는 연구자 주도 '얼리텍 대장암보조진단검사'의 성능 평가를 위한 전향적 임상시험에서 민감도와 특이도를 평가한 중간 분석 결과가 나왔다고 10일 밝혔다.

이번 다기관 연구자 주도 전향적 임상시험은 대한대장항문학회가 올해 4월부터 국내 7개 대학 병원 및 대장 항문 전문 병원에 등록된 대장암 발생 고위험군 대장 내시경 예정자를 대상으로 진행됐다.

대상자들의 분변을 채취해 맹검으로 얼리텍 대장암보조진단검사를 수행한 뒤 대장 내시경 결과와 비교해 암 환자와 정상인, 용종 환자들에 대한 식별력을 전향적으로 파악하기 위해 실시됐다.

고위험군 대상자에는 암 가족력이 있는 40세 이상 성인, 용종 절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다.

얼리텍 대장암보조진단검사를 실시한 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 562명 가운데 1차(213명) 중간 분석을 진행한 결과 종양 단계, 위치, 연구 대상자 성별, 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(Sensitivity, 진양성률)는 100%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(Specificity, 진음성률)는 90%로 나타났다.

총 1200 사례를 대상으로 하는 연구의 최종 분석 결과는 내년 1분기에 나올 예정이다. 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 앞으로 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 근거가 확보된다.

이번 임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장은 "대장암은 조기에 발견하면 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기 발견율은 37.7%로 낮다. 이에 환자 과반수가 말기에 발견되고 대장암이 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 게 현실이다"고 지적했다.

이 이사장은 "특히 60세 이상, 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장 질환이 있는 고위험군에 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 한다"며 "이에 고위험군 대상 전향적 임상을 진행하게 됐으며 이번 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외 분자 진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면 고위험군의 대장암 조기 발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

지노믹트리 안성환 대표는 "얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 우수성 및 실제 임상 현장에서 대장암 진단에 대한 유효성을 확인하기 위해 고위험군 대상 임상 및 리얼월드 연구(real-world study) 등 지속해서 임상적 근거를 마련하고 있다"며 "현재까지 확인된 중간 임상 결과를 볼 때 1200사례를 분석한 최종 결과에서도 진단 정확도가 입증될 것으로 기대된다. 이를 통해 지노믹트리는 대장암 조기 진단을 통한 대장암 사망률 감소로 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 이바지하고자 한다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)