[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오미크론 변이가 우세종이 되면서 코로나19 신규 확진자 수가 연일 최다치를 경신하는 가운데, 항원검사 방식의 자가검사키트 수요가 급증하고 있다.

17일 식품의약품안전처는 현재까지 총 7개 회사의 8개 자가진단키트에 대한 품목허가를 완료했다. 수출용 허가는 40여개 제품에 이른다.

자가검사키트는 문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처로부터 국내 품목 허가를 받은 8개 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

구체적으로 ▲휴마시스 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ▲에스디바이오센서 스탠다드 큐 코비드-19 홈테스트(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test) ▲래피젠 바이오크레디트 코비드-19 홈테스트 나잘(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) ▲젠바디 젠바디 코비드-19 홈테스트(GenBody COVID-19 Ag Home Test) ▲수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag Self ▲에스디바이오센서 스탠다드 아이큐 코비드-19 홈테스트(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test) ▲메디안디노스틱 MDx COVID-19 Ag Home Test ▲오상헬스케어 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test 등이다.

첫 국내 품목허가 휴마시스·에스디바이오센서…코로나19로 중소→중견기업 성장
 

이중 휴마시스의 휴마시스 코비드-19 홈 테스트와 에스디바이오센서의 스탠다드 큐 코비드-19 홈 테스트 등은 항원방식의 코로나19 진단키트로 지난해 4월 23일 국내에서 처음 허가를 받았다.

휴마시스 진단키트의 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%며, 국내 품목허가 뿐 아니라 해외 수출용으로도 허가를 받았다. 

해외 수출의 큰 폭의 증가로 휴마시스는 지난해 연결기준 매출액이 3218억2914만원으로 전년(457억1721만원)대비 6배 이상 증가해 중소기업에서 중견기업으로 탈바꿈했다.

영업이익 역시 전년대비 660% 증가한 1927억5144만원, 당기순이익은 616% 증가한 1499억1604만원으로 역대 최대치를 기록했다.

휴마시스는 지난 2000년 6월 12일에 설립된 의료기기 제조기업으로, 체외진단 중 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재·신규마커 개발분야에 특화돼 있다.

현재 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여개의 제품을 개발·생산하고 있으며, 최근 전세계 코로나19 확산에 따라 코로나19 항체·항원진단키트를 수출하고 있다. 

앞으로 휴마시스는 코로나19를 포함한 감염성 제품을 신속하게 개발해 글로벌 시장을 확대해 나갈 예정이며, 인공지능(AI), IT기술과 접목한 모바일 헬스케어 분야의 R&D도 추진해 사업영역도 확장해나갈 계획이다.

에스디바이오센서는 스탠다드 큐에 이어 이달 11일 스탠다드 아이-큐 제품까지 잇따라 국내 정식 품목허가를 받았다.

아직 지난해 총 매출이 집계되지 않았으나, 2021년 3분기까지 누적 매출만 2조4862억0355만원이며 영업이익 1조2161억7772만원, 당기순이익 9350억6724만원에 이른다. 사실상 국내 제약바이오기업 중 가장 큰 규모다.

지난해 3분기까지 제품 라인업 확장과 새로운 기술 마련 등을 위한 R&D 비용에 158억5710만원을 투입했다. 투입 규모는 국내 대형 제약사들과 비슷한 수준이지만, 매출이 급증하면서 매출액 대비 연구개발비율은 0.66%에 그쳤다. 

에스디바이오센서는 십여년간의 지속적인 연구개발(R&D)과 글로벌 판매 네트워크 확장, 품질관리 시스템·생산량 강화 등으로코로나19 코로나19 염기 서열이 최초 공개된 직후 6주 만에 분자진단 PCR 시약 개발에 성공했다. 이어 7주차에는 항원 신속진단키트 개발을 완료했고, 자체 개발된 코로나19 항원 신속진단제품은 국내 품목허가와 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등을 받았다.

코로나19로 유명해진 기업이지만 이미 150여종의 제품 라인업을 보유하고 있으며, 미래 지속가능 성장을 위해 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법, 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 체외진단 시스템을 개발하는 데 연구 역량을 집중하고 있다.

특히 에스디바이오센서 측은 "감염병은 4~5년 주기로 발생할 가능성이 높다. 사스, 메르스, 신종플루는 물론 코로나19의 경험과 역량으로 앞으로 발생할 신종감염병도 적극적으로 대응해나갈 것"이라고 밝혔다.

래피젠·젠바디·수젠텍 등 오랜기간 연구개발 이어온 바이오텍 코로나19로 '퀀텀점프' 예고

휴마시스와 에스디바이오센서에 이어 지난해 7월 래피젠의 바이오크레디트 진단키트도 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 휴마시스와 에스디바이오센서 제품은 긴급사용승인으로는 앞섰지만, 정식사용승인은 래피젠 코로나19 자가진단키트가 첫 주인공이다.

래피젠 제품은 래피젠 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로, 타 제품 대비 정확도가 높은 것으로 알려져 있다.

래피젠 역시 코로나19로 하루 아침에 유명해졌으나, '블랙 골드 파티클(BLACK GOLD PARTICLE)'이라는 자체 기술력을 바탕으로 20년 이상 높은 민감도와 특이도, 뛰어난 재현성을 갖춘 진단키트를 꾸준하게 연구개발해온 굴지의 바이오기업이다.

앞서 지난 2008년 동물용 체외진단시약 10종을 출시한 데 이어 2009년 A·B 인플루엔자와 A형간염 진단키트, 2013년 인체용 체외진단시약 20개 제품 등을 개발하고 지난해 코로나19 자가검사키트, 전문가용 제품, 타액검사키트 등 수출, 국내품목 허가 등을 받아 1억불 수출의탑을 수상했다. 현재 국내 뿐 아니라 50개국 이상 현지 파트너들과의 협력하면서 전세계 방역시스템에 일조하고 있다.

최근 수출 뿐 아니라 국내 판로 확장을 도모하기 위해 일동제약과 래피젠 신속항원검사 키트인 바이오크레딧 코비드-19 Ag 제품의 국내 유통 협약을 체결했다. 이에 따라 일동제약은 래피젠의 전문가용 검사키트의 병의원 유통을 담당하며, 현재 양사는 약국에서 구매하는 자가검사키트에 대한 유통 협업도 추가 논의 중이다.

래피젠은 현재 에스디바이오센서가 체외진단검체필터용 케이스 실용신안을 침해했다고 주장하면서, 에스디바이오센서를 상대로 실용신안권 침해 금지 및 700억원 손해배상 청구 소송을 제기했다. 

실용신안은 특허의 일종으로 산업상 이용할 수 있는 물품 형상과 구조 또는 조합 등의 고안에 관한 권리며, 래피젠 측에서 침해당했다고 주장하는 실용신안은 검체필터 케이스 상단의 구멍이다. 이를 통해 체외진단을 실시하는 동안 희석액튜브를 거치할 수 있도록 했다. 현재 양사의 주장이 팽팽하게 엇갈리는 만큼 소송전이 장기화할 전망이다. 

이달 초 젠바디의 젠바디 코비드-19 홈테스트와 수젠텍의 SGTi-플렉스 코비드-19 셀프 키트 등도 식약처로부터 국내 품목허가를 받았다.

젠바디의 항원신속진단키트는 국내 품목허가에 앞서 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다.

젠바디는 지난 2012년 진단용 원료부터 완제품까지 기술 혁신을 창출하기 위해 설립된 진단의료기기 바이오텍으로, 신속 진단키트(RDT), 형광 신속진단키트(F-RDT), 효소면역측정법(ELISA), 분자진단키트(MDx) 및 생화학시약(Biochemistry Reagent)과 같은 진단용 종합 솔루션(Total Solution) 포트폴리오를 보유하고 있다. 

제품 라인업을 보면 지카바이러스 진단키트, 인플루엔자 A/B 진단키트, 헬리코박터파일로리균 진단키트(헬리코싸인 드라이) 등 21개의 RDT제품과 4개의 F-RDT제품, Confiscope G10 등 4개의 장비 등이 있다.

특히 연구소, 병원, 대학 등 바이오 네트워크를 바탕으로 단클론 항체와 재조합 항원을 개발하는 데 특화돼 있으며, 형광 면역 진단을 포함하는 특허 기술도 보유하고 있다.

수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단기업으로, 2016년 코넥스시장, 2019년 코스닥시장에 이전 상장했다. 2017년 케이맥바이오센터(케이맥의 진단기기 사업부문)를 인수·합병해 현재 100종이 넘는 진단키트와 전자동 분석시스템 라인업을 구축하고 있다.

디지털 임신테스트기, 배란테스트기를 시작으로 고민감도 임신테스트기, 혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB), 지카 바이러스 감염 진단키트(SGT i-flex Zika NS1), 갑상선 기능 이상 진단키트(INCLIX TSH) 등을 개발해 국내외 인증을 받아 전세계에 판매해왔으며, 지난 2020년 3월 코로나 바이러스 진단용 3종(IgM,IgG,IgM/IgG) 키트에 대한 유럽 인증을 시작으로 코로나 항체진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG) 수출용 제조허가를 획득해 전세계에 수출을 이어가고 있다.

수젠텍이 보유한 코로나19 진단키트는 항체 신속진단키트, 항원 신속진단키트, 항체 정량검사키트, 중화항체 정량검사키트, 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 등이 있다.

수젠텍은 미래 체외진단의 수요는 다중(multiplex), 고속대량(high-throughput) 검체처리, 소형·현장진단화로 변화할 것을 염두에 두고, 개인 맞춤형 진단과 예측, 처방, 치료 후 모니터링을 가능케 하는 스마트·모바일 헬스케어 시스템을 오픈이노베이션을 통해 개발하고 있다. 또한 알츠하이머 치매 조기진단 시약, 치주질환 신속진단키트 등도 개발 중이다.

기존에는 내수 매출에 비중이 집중됐으나, 코로나19 팬데믹으로 접어들면서 수출 비중이 94%를 차지하고 있다. 2020년 전체 매출은 413억5185만원이며 이중 10.52%를 연구개발에 투자했고, 2021년도 역시 3분기 누적 매출액 515억4278만원 중 6.86%를 R&D비용으로 투입했다.

메디안디노스틱 동물용 진단기기 특화·오상헬스케어 융합형 디지털헬스케어 기기 개발

식약처는 연일 신규 확진자 수 최다치가 갱신됨에 따라 지난 14일 메디안디노스틱 MDx 진단키트와 오상헬스케어 진파인더(GeneFinder) 자가검사키트 등도 추가로 허가했다.

메디안디노스틱은 지난 1999년 10월 18일에 설립된 동물 질병 진단용 체외진단키트·인체 질병진단용 원료 물질 개발·생산기업으로 2017년 6월 26일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장했다. 

현재 메디안디노스틱이 개발·생산하고 있는 제품은 주로 항원-항체반응을 이용한 면역진단키트(ELISA(효소면역측정법), 진단시약, 현장 신속 진단키트(Rapid), 유전자 진단키트(PCR 및 Realtime PCR, 진단용 원료(단클론항체, 제조합단백질 등) 등이 있다. 질병별로 보면 동물진단 제품은 구제역, 아프리카돼지열병, 조류인플루엔자, 돼지열병(돼지콜레라), 소결핵, 일본뇌염, 브루셀라, 뉴캐슬병, 심장사사충 등 다양하며, 말라리아 항체진단, 말라리아 항원, 당뇨병환자모니터링용, 인간면역결핍바이러스 항원, B형간염바이러스항체진단, C형간염 바이러스 항원 등의 인체 진단 원료도 개발·공급 중이다. 이에 더해 최근 코로나19 항원, 항체 신속진단키트고 개발·공급하고 있다.

메디안디노스틱의 2020년 기준 매출액은 138억453만원, 영업이익 22억9634만원, 당기순이익 21억6912만원으로 중소기업에 속하지만, 코로나19 진단키트를 비롯해 반려동물 진단과 동물감염병 시장 등의 확장에 따라 매출 역시 급증할 것으로 전망되고 있다.

오상헬스케어는 지난 1996년 4월 설립 이후 혈당·콜레스테롤·간질환 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발·생산해온 기업으로, 국내 품목허가 이전부터 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 

지난해 3분기 누적 매출액은 964억8717만원이며, 영업이익은 43억4495만원, 63억8610만원이다. 

향후 시장 확대를 고려해 매출 대비 7% 정도의 R&D 비용을 투자해 멀티모달 방식의 비침습 연속혈당측정(CGM) 시스템, 동물용 당뇨병 진단기기, 다양한 질환 측정·관리 가능한 생화학 측정기 등을 개발하고 있다. 특히 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위해 최근 외부업체들과의 협업을 통해 개인용 헬스케어기기를 개발하고 있으며, 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외 진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 디지털헬스케어 플랫폼의 상업화를 추진 중이다.