MEDI:GATE NEWS “코오롱생명과학 인보사 허가과정 비정상적”

기사입력시간 19.10.07 10:10최종 업데이트 19.10.07 10:10

사진: 정춘숙 의원 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정, 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다”고 지적했다. 정춘숙 의원은 인보사 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 주장했다. 정 의원은 “인보사 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이었다”며 “인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면 담당자가 기안을 퇴근 시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다. 그런데 연구관 검토, 과장 검토, 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다”고 밝혔다. 그간 인보사 허가 과정을 두고 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 논란이 있었다. 정 의원은 인보사 허가가 사실상 결정된 중앙약심의 위원 구성에 대해서도 문제를 제기했다. 겉으로 볼 때 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만 속을 들여다보면 인보사 허가 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려진다는 것이다. 정 의원은 “1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이다”라고 밝혔다. 정 의원에 따르면 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물사업·맞춤형 협의체 대상으로 2014년 8월 9일 선정돼 인보사 개발 관련 총 17차례 상담을 받았다. 하지만 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고 선정평가를 위한 회의도 없었다는 것이 정 의원의 지적이다. 정 의원은 “허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행됐는지 의구심이 든다”며 “불투명한 행정으로 자의적 결정을 할 소지가 매우 컸다는 반증이다”라고 밝혔다.

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“코오롱생명과학 인보사 허가과정 비정상적”

[2019 국감] 정춘숙 의원, “인보사 허가 결정 전 결재과정 업무시간 외에 일사천리”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정, 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다”고 지적했다.

정춘숙 의원은 인보사 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 주장했다.

정 의원은 “인보사 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이었다”며 “인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면 담당자가 기안을 퇴근 시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다. 그런데 연구관 검토, 과장 검토, 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다”고 밝혔다.

그간 인보사 허가 과정을 두고 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 논란이 있었다. 정 의원은 인보사 허가가 사실상 결정된 중앙약심의 위원 구성에 대해서도 문제를 제기했다.

겉으로 볼 때 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만 속을 들여다보면 인보사 허가 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려진다는 것이다.

정 의원은 “1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이다”라고 밝혔다.

정 의원에 따르면 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물사업·맞춤형 협의체 대상으로 2014년 8월 9일 선정돼 인보사 개발 관련 총 17차례 상담을 받았다. 하지만 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고 선정평가를 위한 회의도 없었다는 것이 정 의원의 지적이다.

정 의원은 “허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행됐는지 의구심이 든다”며 “불투명한 행정으로 자의적 결정을 할 소지가 매우 컸다는 반증이다”라고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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