MEDI:GATE NEWS 식약처 중앙약심 렉키로나주, 경증환자들 중 고위험군만 사용해야

기사입력시간 21.01.27 19:48최종 업데이트 21.01.28 10:56

사진 = 식품의약품안전처 전경, 셀트리온 렉키로나주. 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)가 품목허가 절차 중 2단계도 통과했다. 다만 경증환자에 대해서는 제한적인 환자군에서만 사용할 것을 권고했다. 식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 두 번째 자문 과정인 '중앙약사심의위원회'를 개최해 이 같은 결론이 도출됐다고 밝혔다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 고려해 기존 신약과 달리 코로나19 치료제와 백신은 중앙약심은 물론 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다. 이번 중앙약심 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 사진 = 코로나19 치료제 품목허가 절차(식약처 제공). 이번 중앙약심 회의는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다. 중앙약심 자문 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 밝혔다. 다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 즉 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다. 식약처 중앙약심 오일환 위원장은 "고위험군에 대한 가이드라인은 ▲실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하지 않은 자 ▲보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등으로 정할 예정"이라며 "이들은 경증이어도 중증으로 이행될 경우 생명이 위태로워질 수 있어 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있도록 열어놓는 것"이라고 말했다. 오 위원장은 "경증환자 중 고위험군을 사용가능하도록 열어둔 것은 현재의 임상시험, 과학적 데이터로는 판단이 불가능하다"면서 "그럼에도 포괄적 사용을 위해서 의사들 재량에 따라 선택할 수 있도록 한 것이다. 최종 결론은 3상 임상시험을 진행해야만 낼 수 있다"고 설명했다. 또한 안전성과 관련해 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다. 일부 위원들은 소수 의견으로 의약품 품목허가보다는 '특례 제조 승인' 등을 활용하는 것을 제안했다. 의약품 특례제도는 의약품 허가에 관한 자료를 준비하기 매우 어렵거나 너무나도 급박한 상황에서 허가를 받아야 하는 경우에 한해 약사법의 특례조항에 따라 질병관리청장이 식약처에 제안해서 검토하는 제도다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 "이번에 논의된 셀트리온 렉키로나주에 대해서는 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있었고, 회사에서 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 이 부분은 소수의견으로 처리했다"고 밝혔다. 이 원장은 "지난 코로나19 안전성·효과성 검증자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 그리고 렉키로나주의 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 최종 점검위원회를 진행할 것이다. 이 같은 자문과정을 토대로 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라고 말했다.

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식약처 중앙약심 "렉키로나주, 경증환자들 중 고위험군만 사용해야"

경증환자 제한적 사용 권고...일부 위원들, 품목허가 반대 '특례제조 승인' 제안

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)가 품목허가 절차 중 2단계도 통과했다. 다만 경증환자에 대해서는 제한적인 환자군에서만 사용할 것을 권고했다.

식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 두 번째 자문 과정인 '중앙약사심의위원회'를 개최해 이 같은 결론이 도출됐다고 밝혔다.

코로나19 대유행의 엄중한 상황을 고려해 기존 신약과 달리 코로나19 치료제와 백신은 중앙약심은 물론 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다.

이번 중앙약심 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

이번 중앙약심 회의는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약심 자문 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 밝혔다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

즉 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다.

식약처 중앙약심 오일환 위원장은 "고위험군에 대한 가이드라인은 ▲실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하지 않은 자 ▲보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등으로 정할 예정"이라며 "이들은 경증이어도 중증으로 이행될 경우 생명이 위태로워질 수 있어 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있도록 열어놓는 것"이라고 말했다.

오 위원장은 "경증환자 중 고위험군을 사용가능하도록 열어둔 것은 현재의 임상시험, 과학적 데이터로는 판단이 불가능하다"면서 "그럼에도 포괄적 사용을 위해서 의사들 재량에 따라 선택할 수 있도록 한 것이다. 최종 결론은 3상 임상시험을 진행해야만 낼 수 있다"고 설명했다.

또한 안전성과 관련해 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

일부 위원들은 소수 의견으로 의약품 품목허가보다는 '특례 제조 승인' 등을 활용하는 것을 제안했다.

의약품 특례제도는 의약품 허가에 관한 자료를 준비하기 매우 어렵거나 너무나도 급박한 상황에서 허가를 받아야 하는 경우에 한해 약사법의 특례조항에 따라 질병관리청장이 식약처에 제안해서 검토하는 제도다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 "이번에 논의된 셀트리온 렉키로나주에 대해서는 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있었고, 회사에서 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 이 부분은 소수의견으로 처리했다"고 밝혔다.

이 원장은 "지난 코로나19 안전성·효과성 검증자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 그리고 렉키로나주의 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 최종 점검위원회를 진행할 것이다. 이 같은 자문과정을 토대로 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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