MEDI:GATE NEWS 옥시라세탐 함유 4개 업체·6개 품목 처방·조제 중지

기사입력시간 23.01.16 13:47최종 업데이트 23.01.16 13:47

옥시라세탐 함유 4개 업체·6개 품목 처방·조제 중지

식약처 "재평가 결과 효과 입증 못해 대체약 권고"

자료 = 처방 중지 조치된 옥시라세탐 성분 제제 6개 제품(식약처 제공).

식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 처방·조제를 중지했다.

이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과다.

앞서 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이에 따라 고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약 등 해당 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못했다.

안전성에는 문제가 없으나 효과가 없다고 판단해 식약처는 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 대체의약품 사용을 권고했다.

식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 당부했다.

또한 "보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다"면서 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번 의약품 정보 서한은 의약품안전나라 누리집의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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