MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

기사입력시간 23.06.30 15:06최종 업데이트 23.06.30 15:06

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

유럽 이어 국내서도 허가 신청 완료…글로벌 주요국서 퍼스트무버 출시 노력

셀트리온이 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 “유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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