MEDI:GATE NEWS 한미약품, 스펙트럼사 MASCC에서 롤론티스 3상 임상결과 발표

기사입력시간 18.07.02 11:22최종 업데이트 18.07.02 11:22

한미약품, 스펙트럼사 MASCC에서 '롤론티스' 3상 임상결과 발표

"페그필그라스팀과 대비 '절대위험' 낮아"…롤론티스, 잠재적 가치 인정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 2일 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’의 임상 3상 결과가 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 구연 발표됐다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 호중구감소증 치료제(G-CSF) 바이오신약이다. 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상)와 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 순환주기(Cycle)1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간: 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

두번째 임상인 RECOVER에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.

임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(hematology oncology, University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 것으로 나타났다"며 "이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것이다"라고 말했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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