MEDI:GATE NEWS 뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 NG101 캐나다 임상 1/2a상 승인

기사입력시간 23.05.02 15:53최종 업데이트 23.05.02 15:53

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 NG101 캐나다 임상 1/2a상 승인

뉴라클제네틱스가 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이며, 향후 미국을 포함한 북미지역으로 확대해 나갈 예정이다.

환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다.

NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제로, 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자전달체 기술을 적용해 단회(원샷) 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 낮은 용량을 사용할 수 있다면 치료물질 투여에 의한 부작용 가능성을 낮출 수 있고 치료제 생산단가 또한 줄일 수 있어 경제성 측면에서도 유리하다.

2020년 이연제약과 총 100억 원 규모의 NG101 공동개발 및 상용화 계약을 체결함으로써 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 파트너십을 구축했으며, 이연제약은 공동개발계약을 통해 NG101의 전세계 독점 생산권 및 공급권을 확보했다.

뉴라클제네틱스 김종묵 대표이사는 "이번 임상시험 승인으로 우리는 AAV 유전자치료제 분야에서 새로운 대안을 제시하는데 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다"며 "앞으로도 안전하고 효과적인 치료법 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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