[메디게이트뉴스 임솔 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 백신·치료제 임상시험 수가 466건에 달하는 것으로 나타났다. 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 치료제는 '클로로퀸'이었다. 국내 코로나19 임상시험은 9건으로 세계 임상시험의 1.9% 수준이다. 

한국임상시험재단은 28일 KoNECT 브리프 업데이트를 통해 이 같이 밝혔다. 

임상시험재단은 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov를 인용해 27일 기준 신규 등록된 코로나19 관련 치료제 임상시험은 466건이라고 밝혔다.

이 중 백신 관련 임상시험은 14건, 치료제 관련 임상시험은 452건이었다. 백신 관련 임상시험 14건 중 연구자 임상시험은 10건, 제약사 임상시험은 3건, NIH 후원 임상시험은 1건으로, 연구자임상연구의 비중이 71.4%를 차지했다.
치료제 관련 임상시험 452건 중, 연구자 임상시험은 304건, 제약사 임상시험은 141건, NIH 및 미국 연방정부 후원 임상시험은 7건으로, 연구자 임상연구의 비중이 67.3%로 가장 많았다. 

유형별로는 화합물의약품 임상시험 382건, 바이오의약품 임상시험 57건 등을 차지했다. 말라리아 치료제 클로로퀸이 124건으로 전 세계적으로 가장 많은 임상시험이 진행되는 것으로 확인됐다. 이어 HIV 치료제 칼레트라 25건 신종 인플루엔자 치료제 아비간 11건, 에볼라 바이러스 치료제 렘데시비르 10건, 독감 치료제 아르비돌 6건 등으로 나타났다. 하지만 아직까지 효과와 안전성을 입증할 만한 검증된 치료제가 나오진 않았다. 

또한 코로나19 회복기 또는 완치자의 혈액으로 혈장 치료제를 개발하는 임상연구가 35건 진행되고 있다. 
현재 국내에서는 코로나19 치료제 관련 연구자 임상시험 6건과 제약사 임상시험 3건 등 총 9건의 임상시험이 식품의약품안전처의 승인받아 진행 중이다. 이 중 4건의 임상시험이 ClinicalTrials.gov에 등록돼 있다.

국내 임상시험을 구체적으로 보면 렘데시비르 3건(서울대병원, 길리어드 2건), 클로로퀸+칼레트라 1건(서울아산병원), 클로로퀸(강남세브란스병원), 알베스코 흡입제 1건(고대구로병원), 후탄 1건(경상대병원), 페로딜 1건(동아대병원), 클로로퀸+레보비르 1건(부광약품) 등이다. 이 중 렘데시비르는 임상 3상이며 클로로퀸+레보비르는 임상 2상이다. 

현재까지 개발된 코로나19 치료제가 없는 가운데, 연구자는 탐색적 연구를 통해 새로운 치료법에 접근하고 있으며, 임상시험을 통해 새로운 백신 및 치료제를 개발하고 있다. 하지만 실제 연구자가 임상시험을 수행하기 위한 환경은 녹록지 않은 것으로 지적됐다. 

국제의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 관리기준 및 약사법 등 국내 규범 등에 따르면 연구자 임상시험(IIT, Investigator Initiated Trials) 수행 시 시험책임자(PI,Principal Investigator)는 임상시험 수행 책임뿐만 아니라 임상연구 기획, 재원 조달, 관리 등 임상시험의뢰자(Sponsor)의 역할과 책임까지도 모두 지게 된다. 

국가임상시험재단은 "시험책임자는 임상시험용 의약품의 관리, 무작위배정 및 눈가림해제, 대상자의 동의, 임상시험의 안전성과 관련한 보고, 보험 가입, 임상시험의 품질보증및 임상시험자료의 품질관리, 자료의 처리, 모니터링, 점검 등 필요한 모든 제반활동에 대해 관리의무를 지니게 된다. 실제적으로 진료를 중심으로 움직이는 임상현장에서 임상의사가 임상연구에만 몰두하기 어려운 실정"이라고 밝혔다. 

이에 따라 지난 17일 출범한 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단’은 관·산·학·연·병의상시적 협업체계를 통해 임상시험 지원의 우선순위 기준 마련 및 신속한 연구지원을위한 제도 개선을 추진한다고 발표했다. 

국가임상시험지원재단은 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조2항에 따라 보건복지부가 위탁한 국가임상시험지원센터로서, 코로나19 백신·치료제 개발의 조기 성공을 위한관건인 임상시험에 대한 지원의 우선순위와 지원 범위를 검토하고 있다”라며 “현재 진행 중인 코로나19의 백신·치료제 개발을 위한 임상시험의 시험책임자(PI)와 관련 학회 등의 의견을 수렴해 공익적 임상시험의 선정 기준과 구체적인 지원 내용에 대해 정부와 협의할 예정”이라고 밝혔다. 

한편, 29일 기준 세계 코로나19 환자수는 300만명이 넘었고 사망자수도 21만명이 넘었다.