MEDI:GATE NEWS 노을, 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 유럽CE-IVD 인증 획득

기사입력시간 21.02.09 16:04최종 업데이트 21.02.09 16:04

노을, 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 유럽CE-IVD 인증 획득

EU 의료기기 규제 트렌드 발맞출 것…유럽시장 진출 박차

인공지능 기반 체외진단 플랫폼 스타트업 노을은 최근 자사 혈액진단 기기 '마이랩(miLab, Micro-Intelligent Laboratory)'이 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다.

마이랩은 단 한 방울의 혈액만으로 질병을 진단할 수 있는 AI 기반 현장 진단 플랫폼 기술이 적용된 제품으로 카트리지에는 노을의 원천기술인 고체 염색기술이 적용됐다.

노을의 미래와 성장을 이끌 핵심 원동력인 이 기술들은 특허로 보호받고 있으며 이번에 인증을 획득한 제품은 말라리아 검사에 사용되는 진단기기와 카트리지다.

CE마크는 유럽 시장 내 판매를 위해 필수적으로 요구되는 제품 인증이다. 노을 측은 이번 유럽 CE-IVD 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 의료기기 시장에 진출한다는 계획이다.

노을 관계자는 "최근 국내 의료기기업계의 화두 중 하나는 보다 강화된 새로운 유럽 의료기기 인증 규제다" "유럽 연합(EU)이 기존 의료기기 지침을 보다 강화해 기존에 허가를 받아 유럽에서 판매되던 제품들도 새로운 규정에 부합하게 다시 인증을 받아야 하는 상황이다"고 설명했다.

이어 "노을은 이번 CE-IVD 인증 획득을 토대로 유럽시장 확장에 나설 계획"이라며 "향후 변화하는 규제에 대해서도 대비해 나갈 것이다"고 덧붙였다.

노을 임찬양 공동 대표는 "유럽인증은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 중요한 지표인 만큼 이번 인증의 의미가 더욱 깊다"며 "이후 EU 의료기기 규제 강화 트렌드에 발맞춰 국제적인 성능 검증 및 글로벌 판매 전략에 힘쓸 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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