[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)이 증가하고 있는 항생제 내성 문제를 해결하기 위한 규제 및 비규제 개입의 모범 사례를 22일 발표했다.

ICMRA는 2019년 공동 성명에서 항생제 내성을 전략적 우선 순위로 채택하고 항생제 내성 퇴치를 위한 지원을 약속했다. 이어 2021년 4월 총회에서 일부 성공하거나 유망한 각국의 규제 및 비규제 개입 사례 연구 프로젝트를 채택했다. 항생제 내성과 싸우기 위해 지금까지 취해진 중요하고 유망한 조치에 대한 인식을 높이고, 회원국 내에서 더 많은 논의를 촉진하기 위한 것이다.

이용 가능한 치료법에 내성을 갖도록 적응한 박테리아와 기타 미생물 범위가 계속 증가하면서 감염을 효과적으로 치료하는데 위협이 되고 있다. ICMRA는 항생제 내성이 복잡하고 다면적인 문제임을 인식하고 '하나의 건강(One Health)' 접근법을 통해 공중 보건과 동물 건강, 환경을 포함한 모든 분야에서 더욱 협력할 것을 요구하고 있다.

이번 모범 사례 보고서에서는 ▲새로운 치료법 출시에 도움되는 규제 유연성 ▲의학적으로 중요한 동물용 항생제 판매 보고 ▲코로나19 팬데믹에 대응해 구현된 규제 민첩성에서 얻은 교훈 ▲처방없이 사용 가능한 항생제 판매와 공급 제한 ▲신규 항생제 급여모델 시범연구 개발 및 진행 ▲선택적 항생제 보고 ▲항생제 처방자 데이터에 대한 피드백 ▲외래 진료에서 흔한 감염에 대한 치료 권고사항 ▲환경 차원에서 항생제 내성 모니터링 방법 개발 등 내용이 담겼다.

미국 BARDA, 민간 및 규제기관과의 파트너십 통해 전방위 지원

먼저 신약 출시를 위한 규제 유연성 분야에서는 미국 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA) 사례가 소개됐다.

BARDA는 높은 연구개발(R&D) 비용과 위험을 상쇄하기 위해 공공-민간 파트너십을 구축해 자금과 해당 주제에 대한 전문 지식을 제공한다. 또한 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받아 의사가 항생제 내성 이차 세균 감염과 생물테러 감염을 예방하고 치료할 수 있도록 하는 것을 목표로 개발 과정 전반에 걸쳐 업계 파트너와 협력하고 있으며, 규제 기관과도 양해각서(MOU)를 체결했다.

규제 검토에 필요한 지원 데이터 패키지 개발에 대한 표준 접근 방식이 특정 비전통적 치료제에 항상 적용되는 것은 아니다. 보고서는 이 사례가 공중보건의료 비상사태에서 MCM(medical countermeasure) 개발 및 가용성 관련 조정, 협력 노력을 위한 BARDA 모델과 모범 규제 관행에 대한 규제 당국의 인식을 제공한다고 설명했다.

헬스 캐나다, 국제 기관과의 협력 강화에서 모범 사례 구축

코로나19 팬데믹에 대응해 구현된 규제 민첩성 측면에서는 캐나다 보건부(Health Canada)와 국제 파트너, 유럽의약품청(EMA) 협력 사례가 꼽혔다.

코로나19 팬데믹은 기존 규제 프레임워크 내에서는 실현할 수 없는 신속한 방식으로 의료 제품에 접근할 수 있는 방법의 필요성을 만들었다. 보고서는 항생제 내성이 확인되지 않은 상태로 방치되면 다음 팬데믹을 일으킬 수 있는 공중 보건 위협이라는 점을 감안할때 코로나19 팬데믹에 대응해 구현된 규제 민첩성에서 얻은 교훈을 어떻게 적용할 수 있을지 고려하는 것이 중요하다고 했다.

캐나다 보건부 장관은 2020년 9월 코로나19 관련 약물 수입, 판매, 광고에 대한 임시 명령(ISAD IO)에 서명했다. 여기에는 ▲보다 민첩한 행정 및 신청 요구 사항으로 이용 가능한 근거 기반 신약 승인 ▲신뢰할 수 있는 해외 규제 당국 승인 바탕으로 신약 허가 ▲시판 허가 보유자의 신청 유무에 관계없이 알려진 근거를 기반으로 코로나19 관련 적응증을 포함하도록 이미 승인된 의약품의 적응증 확대 허용 ▲캐나다 공중 보건국이 캐나다에서 승인되기 전 캐나다 시설에 사전 배치할 수 있도록 유망한 코로나19 약물 수입 허용 등 4가지 방법이 담겼다. 이 외에도 코로나19 관련 임상시험 규정 현대화, 첨단 치료제 활성화, 국제 규제 기관과의 협력 강화 등 다양한 조치를 취했다.

그 결과 2022년 6월 8일 기준 여러 경로를 통해 코로나19 치료제 6개와 백신 7개가 캐나다에서 허가를 받았고, 2020년 5월부터 2022년 3월까지 임시 명령에 따라 임상시험 38건이 승인됐다.

보고서는 국제 규제 기관 간의 협력 강화를 통해 중복 노력이 줄고 업계의 규제 부담이 감소했으며, 심사 일정이 대폭 단축되고, 시의적절하게 백신과 치료제, 진단기기에 접근할 수 있게 됐다고 평가했다.

스웨덴, 최소 연간 보장 수익 기반 모델로 항생제 확보 나서

신규 항생제 급여모델 시범연구 측면에서는 스웨덴 보건부(PHAS)가 시험 중인 항생제에 대한 새로운 상환모델이 모범 사례로 선택됐다.

스웨덴 정부는 신약이 스웨덴 시장에 출시되지 않거나 기존 제품이 철수되는 문제에 대응하기 위해, 2018년 PHAS에 스웨덴 시장에서 구할 수 있는 항생제에 대한 접근성을 확보하고 유지하기 위한 대체 상환 모델 파일럿 연구를 의뢰했다.

PHAS는 국가 수준에서 제약회사에 대한 최소 연간 보장 수익을 기반으로 부분적으로 연결 해제된 모델을 개발했다. 최소 연간 보장 수익에 따라 공급업체는 항생제를 쉽게 구할 수 있고(24시간 이내 병원에 제품 배송 가능) 스웨덴 내 재고를 보장한다.

파일럿 연구 동안 다양한 지역에서 국가 계약에 포함된 새로운 항생제에 대해 평소와 같이 계속 구매하고 지불했다. 만약 해당 지역의 실매출액이 해당 연도의 보장 소득보다 적다면 연말에 국가 차원에서 차액을 해당 공급업체에 지급한다. 반면 실제 판매 수익이 특정 연도의 보장 수준을 초과하면 회사는 가용성 요구 사항을 충족한 것에 대해 보장된 연간 보상 가치의 10%를 추가로 받는다.

최소 보장 연간 수익은 계약 기간 동안 스웨덴의 예상 임상 수요 예측을 기반으로 한다. 현재 파일럿에서 최대 연간 수익은 약품 당 40만 유로로 계산된다. 스웨덴 기술 혁신기구 비노바(Vinnova)는 보장된 지불액에 대한 자금을 조달한다.

보고서에 따르면 스웨덴은 파일럿 설계에서 국가 지원과 조달 규칙, 독점금지법을 포함해 프로젝트의 입법적 측면을 철저하게 고려했다. 투명성을 지원하기 위해 파일럿 설계의 일부로 적격 제약회사를 정보 회의에 초대해 의견과 피드백을 제공했다.

이 파일럿 연구는 2020년 7월 시작돼 올해 12월 종료되며, 평가와 후속 연구가 부분적으로 수행될 예정이다.