제출자료 간소화 등 의료기기 허가·심사 제도개선

식품의약품안전처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다. 아울러 통신기술 2019.11.12

UAE 샤르자 힘찬 관절·척추센터, 개소 1주년 기념식 개최

상원의료재단 힘찬병원은 지난 11일 아랍에미리트(UAE) 샤르자대학병원 1층 힘찬 관절·척추센터에서 개소 1주년을 맞아 기념식을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 기념식에는 상원의료재단 힘찬병원 이수찬 대표원장, 샤르자대학병원 최고 경영자 알리 박사(Dr. Ali) 등을 비롯해 샤르자대학병원 힘찬 관절·척추센터 박승준 센터장, 부평힘찬병원 서동현 병원장 등 병원 관계자 40여 명이 참석했다. 힘찬병원 이수찬 대표원장은 축사를 시작으로 축하 케이크 커팅식과 센터 시설을 둘러보며 현지 직원들을 격려했다. 샤르자대학병원 힘찬 관절·척추센터는 지난해 11월 아랍에미리트(UAE) 샤르자대학병원 내 원내원 형태로 개소해 본격적인 진료에 들어간 바 있다. 국내 병원급으로는 최초로 해당 병원의 브랜드를 달고 독자적으로 운영되고 있어 새로운 해외진출 모델로 평가받고 있다. 현재 정형외과 전문의 2명, 신경외과 전문의 2명, 간호사 2명, 물리치료사 3명 등 한국의 전문성 있는 의료인력이 직접 파견됐다 2019.11.12

메디컬아이피, 인공지능 의료영상 SW 미국 식품의약국 인증 획득

메디컬아이피는 자사가 개발한 인공지능 의료영상 분석 솔루션 MEDIP이 미국 식품의약국(FDA) Class II 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 이는 인공지능 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며 의료용 3D프린팅 SW 분야에서는 벨기에의 Materialize와 미국의 3D Systems 다음으로 세계 세번째로 획득한 인증이다. 인증을 획득한 MEDIP은 CT, MRI 등 환자의 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간으로 분할·분석해 의료진의 판독과 진료, 수술 계획 수립 등에 도움을 주는 인공지능 의료영상 분석 소프트웨어다. 의료진들은 이를 통해 환자의 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있고, 이를 활용해 환자의 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시물레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다. 박상준 대표는 "메디컬아이피의 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것은 제품의 성능과 효과, 안정성 등이 세계 2019.11.12

서울대 의료빅데이터연구센터, 지역사회 돌봄 사업 참여

서울대 의료빅데이터연구센터는 남양주시와 지난달 29일 업무 협약을 맺고 '지역사회 통합 돌봄(커뮤니티케어)' 선도 사업에 참여한다고 11일 밝혔다. 의료빅데이터연구센터는 남양주시청 및 15개 민·관 기관과 함께 돌봄이 필요한 주민들에게 맞춤형 돌봄 서비스를 제공한다. 또한 남양주형 통합 돌봄 모형을 구축하기 위해 협력하기로 했다. 협력을 통해 남양주시 내 고령자 등 돌봄이 필요한 주민들의 다양한 의료빅데이터의 분석과 연구를 진행하고 ICT 플랫폼 기반의 맞춤형 커뮤니티케어 모델을 제시할 예정이다. 지역사회 통합 돌봄(커뮤니티케어) 선도 사업은 대상의 특성과 지역 여건을 반영한 통합 돌봄 서비스 제공 모형 구축을 위해 보건복지부가 올해부터 추진하고 있다. 남양주시를 비롯해 전국 16개 지방자치단체에서 진행한다. 선도사업으로 ICT 기반 방문의료, 건강관리, 요양·돌봄(장기요양, 재가급여)과 일상생활 지원 등의 서비스를 통합 제공하는 커뮤니티케어 모델이 구축될 것으로 기대하고 있다. 서 2019.11.11

KoNECT, 범부처신약개발사업단·대한항암요법연구회와 글로벌 온콜로지 포럼 공동 개최

국가임상시험지원재단(KoNECT)이 신약개발사와 최고의 항암 분야 전문의들이 ‘멘토-멘티’로 만나는 새로운 협력 플랫폼의 성공적인 시작을 알렸다. KoNECT는 범부처신약개발사업단(KDDF), 대한항암요법연구회(KCSG)와 '글로벌 온콜로지(ONCOLOGY) 포럼'을 공동으로 개최하고 국내 항암 분야 전문의 40여명과 사전 신청을 통해 참가한 9개 신약개발사(유틸렉스, 진메디신, 이수앱지스, 퓨처켐, 영진약품, 앱클론, 레피젠, 오름테라퓨틱, JW중외제약) 간의 멘토-멘티로서의 새로운 관계를 정립했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 제약사의 '출구에서 바라본 신약개발' 전략을 도와 국내 항암 신약의 성공률을 높이고자 마련됐다. 이미 미국과 유럽 등 신약개발 선진국에서는 2000년 중반부터 연구자 임상시험 협력그룹(Cooperative Study Group, CSG)이 신약개발을 촉진한다는 것을 인식해 질환별 연구자 임상시험 네트워크를 적극적으로 활용하거나 지원을 펼치고 있다. 전 세계 2019.11.11

티움바이오, 수요예측 경쟁률 37.3:1 기록... 공모가 1만2000원 결정

티움바이오가 지난 5일~6일 진행된 기관투자자 대상 수요예측 실시 결과 1만2000원에 공모가가 확정됐다고 8일 밝혔다. 이는 공모희망밴드 1만6000~2만원에서 하단기준 25% 낮춘 가격이다. 이번 수요예측에서 기관투자자는 총 705 곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 37.3:1 의 경쟁률을 기록했다. 지난 2016년 12월 설립된 티움바이오는 그간 SK케미칼에서 신약 연구개발을 이끈 김훈택 대표이사를 중심으로 혈우병, 폐섬유증, 자궁내막증 등 희귀난치질환 치료제 개발에 집중해온 기업이다. 특히 합성신약 및 바이오신약 모두를 아우르는 R&D 역량과 노하우를 보유한 티움바이오는 설립 3년만에 美 바이오텍사와 면역항암제에 대한 옵션 계약 체결, 2018년 이태리 글로벌 제약사 Chiesi사와 7400만달러 규모의 특발성 폐섬유증 치료제 기술이전, 올 초 대원제약과 자궁내막증 치료제에 대한 40억원 규모의 국내 기술이전에 성공했다. 티움바이오 김훈택 대표이사는 "먼저 국내외 수많은 기관 2019.11.09

원텍, 레이저 혈관성형술용 카테터 식약처 허가 취득

원텍은 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터에 대한 식품의약품안전처 의료기기허가 등급기준 4등급 허가를 국내 최초로 취득했다고 8일 밝혔다. 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터다. 하지정맥류 시술과 같이 혈관 내로 삽입하는 카테터인 만큼 안전성이 최우선시되는 장비로 식약처에서는 의료기기등급을 최고 등급인 4등급으로 분류하고 있다. 원텍 김정현 대표는 "이번 허가를 받은 카테터의 경우 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고 근육, 신경 등 주변 조직의 손상을 최소화 할 수 있는 장점을 가지고 있다"며 "국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 자사 베인케어 1940(하지정맥류 레이저 장비)으로 하지정맥류시술 시장을 공격적으로 공략해 나갈 것"이라고 밝혔다. 2019.11.08

한림대의료원, 위내시경 영상 자동판독 AI 모델 개발 업무 협약

한림대학교의료원 의료인공지능센터, 한림대학교 뉴프론티어리서치연구소(NFRT, New Frontier Research Team), 한림대학교 산학협력단, 두다지는 지난달 22일 한림대학교에서 '인공지능 기반 위내시경 영상 자동판독 시스템' 개발과 실용화를 위한 4자 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 각 기관은 상부위장관 내시경 영상을 이용해서 ▲조기위암 ▲진행성 위암 ▲암 전 단계병변(저도이형성 및 고도이형성) ▲양성병변 등 광범위한 병변을 자동으로 예측하고 분류하는 인공지능 기반 자동판독 시스템을 구축하고 실용화 하는데 협력한다. 연구진은 인공지능 모델이 다양한 단계의 위 신생물을 구별하도록 연구모델을 설계했고, 위 내시경 영상을 인공지능 모델에 기계 학습시켰다. 그 결과 인공지능 모델이 5가지 병변을 판독하는데 정확도가 84.6%로 나타났다. 인공지능 모델의 성능을 평가하는데 사용하는 '곡선하면적(AUC, Area Under the Curve)' 점수에서 위암의 경우 '위암' 2019.11.08

서울대병원, 임금 및 단체협약 합의

서울대병원노사 양측은 지난 7일 오후 5시 대한의원 제1회의실에서 임금 및 단체협약에 합의하고 가조인식을 가졌다고 8일 밝혔다. 주요 합의내용으로는 ▲임금 총액 대비 1.8% 인상 ▲임금피크제 적용기간 1년으로 축소 ▲공로연수 1년으로 연장 등이다. 특히 서울대병원은 지난 7월15일 단체교섭 상견례를 시작으로 약 4개월 동안 총 50여 차례 교섭을 통해 노사 간 성실히 교섭을 진행한 결과 지난 1일 국립대병원 최초로 614명의 파견·용역 직원들을 정규직으로 전환하는 성과를 이뤘다. 또한 6년 연속 파업의 고리를 끊고 올해는 무파업으로 합의에 이르는 등 신뢰와 상생의 협력적 노사관계를 구축하는 전환기를 맞이했다. 2019.11.08

건보공단 국민 세금으로 비정규직 1600명 정규직 전환, 중소병원은 경영난에 직원들 대거 실직 위기

#73화. 건보공단 콜센터 직원 1600명 정규직 전환 의료기관은 규모와 크기에 따라 의원과 병원으로 나뉘고 1차, 2차, 3차 의료기관으로 분류된다. 각각의 기관은 진료할 수 있는 환자의 영역과 범위가 다르기 때문에 서로 간의 역할 분담과 이송 체계가 의료 시스템의 핵심이다. 이 중 2차 의료기관인 중소병원은 지역의 필수 의료를 담당하고 3차 의료기관인 상급종합병원과 1차 의료기관인 의원들을 연결하는 허리 역할을 한다. 그런데 허리 역할을 하는 중소병원들이 급격히 무너지고 있다. 수십 년간 지속돼온 필수의료 분야 저수가 문제로 시름시름 앓아 온데다, 2년 전부터 시행한 건강보험 보장성 강화 정책으로 상급종합병원으로의 쏠림 현상과 함께 급격한 인건비 상승의 직격탄을 맞아서다. 건강보험심사평가원이 발표한 통계에 따르면 상급종합병원이 전체 요양급여비에서 차지하는 비율이 2014년 15.7%에서 2018년 18.1%로 상승했고 올해는 더욱 상승할 전망이다. 사정이 이렇다 보니 2018년에 2019.11.08