미 의회 FDA 차기 수장 승인

미국 의회가 지난 3월 트럼브 정부가 추천한 스캇 소틀립(Scott Gottlieb) 박사를 찬성 57표, 반대 42표로 미국 보건복지부 산하 식약청의 차기 수장(FDA Commissioner)으로 승인했다. 그는 경제학을 전공하고 투자은행에서 헬스케어 애널리스트로 활동하다 의사(내과 전문의)가 됐다. 다수의 제약회사에서 활동한 경험과 조지 W. 부시 대통령 시절(2005년~2007년) FDA 부청장을 지낸 경력 덕분에 기대가 있는 반면, 헬스케어 투자자로서 관련 주식을 보유하고 있는 점 등은 공정성 측면에사 우려를 낳고 있기도 하다 한편, 본인이 호지킨 림프종(림프계 암) 생존자여서 환자 입장에서 FDA 업무를 잘 이끌어 나가리라는 기대를 받고 있기도 하다. 2017.05.11

비소세포 폐암 새 치료물질 개발

대구경북첨단의료산업진흥재단(첨복재단) 신약개발지원센터 최환근 박사팀이 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포 폐암의 새로운 치료 물질을 개발했다. 폐암의 60% 정도는 유전자 돌연변이 때문에 발병하는 것으로 알려져있다. 특히 EGFR, KRAS, ALK 유전자 변이가 3대 원인으로 꼽히는데, 연구팀이 이번에 찾아낸 치료 물질은 이 중에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase)와 EGFR(epidermal growth factor receptor)를 동시에 억제하는데 효과를 보여 폐암 치료 가능성이 높아졌다. 현재 FDA 승인을 받은 대표적 치료제로는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제 '세리티닙(ceritinib)'과 제3세대 EGFR 저해제인 '오시머티닙(osimertinib)'이 있는데, 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율을 높인다. 새로 발견한 ALK/EGFR 이중저해제 선도물질(7c)은 세리티닙 투여로 생기는 내성인 EML4-ALK의 유전자 변이가 발현되 2017.05.11

건국 족부족관절 코스 개최

건국대병원 정형외과가 오는 21일 정형외과 의료진을 대상으로 '제8회 건국 족부족관절 코스(8th Konkuk Foot and Ankle Course)'를 개최한다. 이번 코스에서는 족부족관절의 주요 질환과 외상 수술 후 합병증을 주제로 증례에 대한 토론과 강의를 진행할 예정으로, 참석자에게는 의사협회 평점 6점이 주어진다. 이번 행사를 기획한 건국대병원 정형외과 정홍근 교수는 "환자의 치료 경과와 만족도에 절대적 영향을 미치는 수술 후 합병증을 방지 혹은 해결하는 방법을 다룰 계획"이라고 밝혔다. 2017.05.11

서울성모-국립암센터 정밀의료 협약

서울성모병원과 국립암센터가 지난 10일 정밀의료 기반 구축과 연구협력을 위한 상호교류 협약을 체결했다. 두 기관은 이번 협약을 계기로 ▲산·학 네트워크 구성을 통해 혁신 클러스터 기반 구축 ▲연구개발 및 인력의 상호 교류 사업 공동 수행 ▲신약 개발을 위한 임상시험의 선도적 추진 ▲정밀의료 등 기타 협력이 가능한 모든 분야에 대해 협력하는 방안을 모색할 계획이다. 국립암센터는 지난 해 8월 '암 정밀의료 추진 센터'를 개소한 이래 미국 국립암연구소 및 일본 국립암센터와도 정밀의료 연구협력을 추진하고 있으며, 서울성모병원 역시 올해 2월 '정밀의료 연구센터'를 개소하고 개인맞춤형 정밀의료 연구 및 임상적용을 본격화하고 있다. 2017.05.11

FDA 허가 약, 시판후 안전성 문제

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA의 허가를 받은 새로운 치료제의 3분의 1에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다는 소식이다. 지난 9일 미국내과학회지(JAMA)에 발표된 연구 결과인데, 2001년부터 2010년까지 미국 FDA 허가를 받은 총 222개의 새로운 치료제를 대상으로 2017년 2월 말까지 추적 조사했다. 이 중 32%에 해당하는 71개 치료제에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다. 여기서 안전성 문제는 허가 철회, 제품상자에 경고 표시 추가, 안전성에 관한 사항 알림 등의 이벤트를 말한다. 특히 생물학제제(바이오의약품), 정신과적 질환 치료에 사용되는 치료제, 신속 승인심사를 받은 치료제, 그리고 심사 만기에 가까워 허가를 내린 치료제의 경우에서 통계적으로 유의하게 보다 높은 비율을 보인 것으로 조사됐다. 이번 연구결과는 결국 새로운 치료법에 대해서는 FDA 허가 이후에도 제품(의약품) 수명주기 전반에 걸쳐 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 중요하다는 점을 시사한다 2017.05.11

성분 대체조제에 대해

얼마 전 우연한 기회에 영어 컬럼을 하나 쓰게 되었다. 진지한 의료 영어 및 미국, 캐나다, 우리나라의 여러가지 소소한 이야기를 다루게 될 것이지만 그 중 하나는 우리나라의 의료체계와 북미의 그것이 어떻게 다른가 하는 것이었다. 모든 나라의 의료체계가 각각의 현실에 맞게 장단점이 있겠다만은 대한민국 의료체계가 훌륭하다는 것에 이의를 제기하는 사람은 많지 않을 것이다. 필자는 오늘 처방약의 성분 대체조제에 관한 이야기를 해볼까 한다. 모두 아시다시피 미국의 의료비는 전 세계에서 가장 비싸다 할 정도로 높다. 그러다 보니 가정의학과 1차 진료를 보는 것도 힘들어 할 수 있지만 처방약을 구입하는 것도 장벽으로 느껴지는 사람들이 많다. 가장 기본이 되는 고혈압 치료제라고 해도 가격이 비싸서 못 사는 경우도 있다. 우리나라에서는 너무나 흔한 Pfizer의 Norvasc 즉, Amlodipine을 미국에서는 잘 처방하지 못했던 기억이 난다. 가격이 비싸기 때문이다. 그나마 다행이었던 것은 월마 2017.05.11

올림푸스한국, 서비스센터 송도 이전

올림푸스한국의 의료기기 서비스센터가 지난 8일 송도국제도시 첨단산업클러스터로 확장 이전했다. 새로 이전한 의료기기 서비스 센터는 10월에 완공 예정인 2,500㎡(756평) 규모의 의료 트레이닝 센터 'K-TEC(Olympus Korea Training & Education Center)'로 통합해 운영할 예정이다. 국내에서 판매된 올림푸스 의료기기의 사후 관리 서비스를 전담하며, 증가하는 서비스 건수에 대비해 서비스 품질을 개선하고 작업 과정의 안정성을 높이는데 주력했다. 한편, 의료기기 서비스센터가 위치한 K-TEC은 의료진을 대상으로 제품 교육과 시연을 위한 시설로 교육실과 수술실, 실험실, 대강당 등으로 구성해 업계 최고 수준의 의료 교육 환경 구축을 목표로 하고 있다. 2017.05.10

테라젠 바이오연구소 황태순 대표 선임

유전체 분석 기업 테라젠이텍스가 바이오연구소 신임 대표이사로 황태순 사장을 선임했다. 황 대표는 2014년 테라젠 바이오연구소에 합류해 글로벌 시장 진출 2년 만에 해외 40여개국 고객을 확보하고, 지난 3년 간 연 평균 40% 이상 매출 성장을 기록했다. 테라젠 바이오연구소 관계자는 "유전체분석의 강점을 살리면서도 신성장 동력으로 진단과 치료 시장까지 포트폴리오를 확대하기 위해 에코파트너와 협력 생태계를 강화시키겠다"며 "나스닥 상장을 향한 구체적인 도전을 지속하겠다”고 밝혔다. 2017.05.10

"대통령 직속 제약 육성 콘트롤타워 설치"

한국제약바이오협회가 제19대 대통령 취임을 축하하며 문재인 신임 대통령에게 바라는 점을 정리한 논평을 발표했다. 제약바이오협회는 10일 "대통령 직속의 산업육성 콘트롤타워 설치 등 차세대 성장동력으로 제약산업이 자리매김할 수 있도록 국가 차원의 강력한 지원과 의지를 보여달라"고 당부했다. 그러면서 제약바이오협회는 "정부의 더 큰 관심과 지원으로 제약산업이 국민 건강과 국가 경제에 기여하는 글로벌 산업으로 발전하기를 희망한다"고 밝혔다. 2017.05.10

바이오헬스 리더 양성 위한 국제 교류

오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 초청으로 바이오 헬스 산업의 차세대 글로벌 리더들이 한국을 방문했다. 이는 지난 해 10월 오송재단과 프랑스 그레노블 경영대학원, 이대 경영전문대학원이 3자 양해 각서를 통해 기획한 바이오헬스케어 산업의 글로벌 인력 양성 프로그램의 일환으로 진행됐다. 오송재단을 방문한 그레노블 경영대학원 재학생들은 주로 사노피 등 세계적인 헬스케어 기업에 근무하는 이들로 글로벌 제약산업을 이끌 차세대 리더다. 또한 재단은 이들을 대상으로 한국의 바이오 의약 및 의료기기의 제품 개발 지원 시스템에 대한 이해도를 높임으로써 글로벌 바이오 헬스 산업 분야에 차세대 '지한파'를 형성할 수 있을 것으로 기대했다. 한편, 오송재단은 4개 핵심센터(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터)를 활용해 바이오의약품 및 의료기기의 제조, 임상, 영업, 마케팅 등의 바이오 헬스산업 전반에 걸쳐 실무능력을 갖춘 고급 전문인력을 배출할 계획이다. 2017.05.10