"ISO 인증받은 제약사, 5년간 리베이트 22건 적발"

최근 ESG(환경·사회책임·지배구조의 약자) 경영이 전세계 기업의 화두가 되면서 제약사들도 국제표준화기구가 제정한 부패방지경영시스템 'ISO37001인증'을 잇따라 받고 있다. 문제는 해당 인증을 받았음에도 리베이트로 적발된 기업이 22건에 달한다는 점이다. 1일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이 의원(목포시)은 식품의약품안전처 등으로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝히면서, "재판에서 인증 사실을 악용하려는 것이 아니냐는 의혹이 제기되고 있다"고 주장했다. ISO37001은 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 등 민간의 제3자 기구가 기업 임직원을 대상으로 한 교육과 현장실사 등을 통해 부패방지경영시스템을 인증하는 것으로, 완료까지 통상 6개월 이상의 기간이 소요된다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재 국내 제약사 55개사가 인증을 받았다. 김 의원실 분석에 따르면, 지난 5년간 식약처가 제약업계 리베이트로 적발한 사례는 총 35건이다. 이중 22건에 해당하는 제약사가 부패방지 2021.10.01

분만사고 나면 과실 없어도 보상금 30% 강제 부담, 사라지는 분만병원과 산부인과 의사들

#172화. 국가가 책임져야 하는 무과실 의료사고 보상제도 지난 2011년 한국에서는 의료계 역사상 전무후무한 불가항력 의료사고 보상제도가 시행됐다. 분만 중 사고가 발생했을 때 의료진 과실이 전혀 없는 불가항력적인 의료사고에도 그 피해보상액의 일부를 분만 병원이 부담하게 하는 제도다. 처음에는 국가와 의료기관이 50:50으로 부담하는 것으로 추진됐지만, 입법 단계에서 70:30의 비율로 조정돼 2013년부터 시행됐다. 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)에 따르면, 2013년 정부는 21억의 무과실 분만사고 보상기금을 출연했고, 이후 2014년부터 2017년까지 ‘분만 실적이 있는 의료기관’에 순차적으로 기금을 부과해 총 1854명 중 1754명(98.9%)이 8억8000만원을 납부했다. 이 제도의 충격은 대단했다. ‘분만 실적이 있는 산부인과’가 ‘과실이 없는 분만사고’ 보상액의 일부를 부담해야 한다는 논리는 산부인과 의사들을 잠재적 가해자로 낙인찍어 버렸다. 아기는 낮 2021.10.01

세종메디칼 CB, BW 인수처에 타임인베스트먼트 100억원 규모 출자

세종메디칼은 타임인베스트먼트가 최근 제3자배정 유상증자를 통해 자사 지분 16.67%를 취득한데 이어 추가 지분 확보를 염두해 두고 100억원 규모의 CB/BW를 인수했다고 30일 밝혔다. 세종메디칼은 지난 17일 300억원 규모의 CB와 BW를 발행했다. CB의 인수처는 에이치바이오조합1이며 BW의 인수처는 케이원바이오조합1이다. 타임인베스트먼트는 에이치바이오조합1과 케이원바이오조합1에 총 약100억원을 출자했다. 이번 지분 출자와 관련해 타임인베스트먼트 관계자는 "이번 100억원 규모의 출자를 통해 에이치바이오조합1과 케이원바이오조합1으로 부터 세종메디칼의 경영권 지분을 추가로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 동시에 경영권 안정화 및 원활한 신규사업을 추진할 수 있는 환경을 조성하는 차원에서 이번 출자를 진행하게 됐다"며 "이를 기반으로 최근 추진하고 있는 신사업들을 본격화할 예정"이라고 전했다. 2021.09.30

펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 中서 임상결과 첫 공개

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품은 파트너사 이노벤트가 지난 25일~29일 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 30일 밝혔다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다. HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나 2021.09.30

소화불량과 역류 증상을 호소하는 환자에서 올바른 식이 요법은?

대한소화기기능성질환·운동학회 릴레이 칼럼 메디게이트뉴스는 반복적인 소화기 증상을 나타내지만 객관적 검사에는 이상이 없는 '기능성 위장관 질환'에 대해 대한소화기기능성질환·운동학회 전문가들의 '릴레이 칼럼 및 희귀질환 인터뷰'를 연재합니다. 기능성소화불량증, 과민성장증후군, 기능성변비, 위식도역류질환과 같은 기능성 위장관 질환은 흔히 발생하지만 잘 낫지 않아 환자들의 삶의 질을 매우 나쁘게 만듭니다. 이번 칼럼에서는 다양한 기능성 위장관 질환에 대해 환자와 의료인 모두에게 도움이 될 수 있는 질환 정보 및 최신 연구내용을 다룰 예정이오니 많은 관심 바랍니다. ①환자도 의사도 답답하고 괴로운 병, 기능성 위장관 질환 ②과민성장증후군 환자의 식이·생활습관 조언 ③이해가 필요한 위식도역류질환의 유지요법 ④기능성 소화불량증 환자의 원인 ⑤ 소화불량과 역류 증상 환자에서 올바른 식이요법 [메디게이트뉴스] 기능성 위장관질환은 기질적 원인 없이 위장관에서 기원하는 것으로 생각되는 만성적이고 반복적 2021.09.28

의료와 정치…정치놀음과 논쟁에 치우치기 보다 차분한 대응을

[메디게이트뉴스] 의사의 정치 참여가 곧 의료의 정치화를 의미하는 것은 아니다. 국민 중 하나인 의료 직역의 의사가 현실 정치에 참여하는 것은 국가적으로 볼 때 바람직한 현상이다. 인간은 정치적 동물이라는 수사를 동원하지 않더라도 사회의 발전을 기대하고 진보하는 데 힘을 보태는 노력의 방법으로 정치에 참여하는 일이 국민 사이에서 점점 확대하는 추세다. 정치에 관한 문외한이지만 정치가 국가와 국민 그리고 사회 전반에 미치는 영향은 가히 절대적이라는 전제가 성립되고, 정치에 참여하지 않으면 시대에 뒤처진다는 인식이 퍼지면서 모든 직역과 직군이 정치세력화에 몰두하고 있다. 국민의 정치 참여가 가져다주는 장점만을 부각하다 보면 이면에서 파생하는 집단이기주의와 정치가 관여해선 안 되는 영역을 정치가 잠식해 왜곡된 질서의 재편과 편향된 정책 수립으로 인해 직역 내부에 극단적 분열 현상이 발생한다. 이로 인해 국민에게 큰 피해를 만들 수 있다는 점을 간과하고 있다. 가장 대표적인 영역의 하나가 2021.09.27

무과실 분만사고 보상기금 분만병원 30% 부담도 억울한데…정부 분담금도 2013년 이후 지원 끊겼다니

[메디게이트뉴스] 대한산부인과의사회는 2013년 이후 정부분담금을 전혀 부담하지 않아 잔액 6억7500만원밖에 남지 않을 '무과실 분만사고 보상기금' 고갈 위기를 초래한 사태에 대해 정부의 납득할 만한 해명을 촉구한다. 또한 근본적으로 무과실 분만사고 보상기금에 적립목표액 31억원에 대해 국가 70%과 분만 의료기관 30%을 분담하도록 제도를 전액 국가 부담으로 개선할 것을 요구한다. 지난 24일 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 한국의료분쟁조정중재원으로 부터 제출받은 자료에 따르면 그동안 중재원은 불가항력 의료사고 보상으로 총 25억1000만원을 집행했으며 올해 6월 현재 6억7500만원이 남아 있는 것으로 확인됐다. 부담 대상을 '분만 실적이 있는 산부인과'로 제한하고 그것도 강제로 건강보험 청구분에서 원천 징수하도록 법률을 개정해 의료기관이 부담한 불가항력 의료사고 분담금은 2014년~2017년 순차적으로 부과·징수했다. 이와 관련 분만 의료기관 개설자 1854명 2021.09.26

검사비는 줄어도 검사건수 폭증, 건보재정 고갈…'뇌 MRI'에 이어 '척추 MRI' 급여화 차례일까

#171화. 의료계가 경고했던 무분별한 급여화 후폭풍 우리나라는 MRI의 천국이다. 한국의 MRI 기기 보유율은 인구 100만명당 32대로, OECD 평균(100명당 18.1대)의 두 배에 달한다. 2013년 24.4대에서 2018년에 30.1대로 증가했고 현재는 32대까지 가파르게 올라왔다. 이는 세계에서 일본, 미국, 독일에 이어 4번째로 많은 숫자다. 이런 MRI 장비의 폭증은 당연히 검사건수의 증가로도 이어지고 있다. 촬영건수는 2017년 140만건에서 2020년 354만건으로 3년만에 무려 2.5배가 늘어났다. 이런 폭증세는 MRI 촬영에 대한 접근성 증가와 인식 개선, 병원들의 경쟁적 판촉 등에 따라 영향을 받았지만, 2017년 발표된 이후 2019년 적용된 뇌 MRI 건강보험 급여화에 대한 여파가 결정타로 작용했다. 그동안 뇌 MRI는 진찰 후 뇌경색이나 뇌종양 등의 심각한 질환이 의심될 때 촬영을 해보고, 그 결과가 맞았을 때에만 건강보험을 적용해 환자의 본인부담금을 2021.09.24

민주당 의원들께 보내는 의대생의 공개편지 "제 동기들부터 외과를 더 기피하기 시작했습니다"

[메디게이트뉴스 최지민 인턴기자 고려의대 예1] 수술실 CCTV법을 발의(김남국, 안규백, 신현영 의원)하고 이를 적극적으로 추진하신 더불어민주당 의원님들께. 그리고 저희 지역구에서 '수술실 CCTV 설치법 국회 본회의 통과 환영'이라는 현수막을 걸어두신 민주당 의원님께. 안녕하세요. 저는 최지민이라는 학생입니다. 평범하게 살아가는 한 작은 시민으로서 의견을 조금이나마 전달할 수 있었으면 하는 생각이 들어서 이렇게 편지를 드립니다. 저는 의과대학에 재학 중입니다. 내 몸이 힘들어도 보람 있는 일을 하고 싶어서 의대에 왔습니다. 그런데 CCTV 법안과 관련해 의료의 미래가 너무 우려가 돼서 소시민의 의견을 조금이나마 들어주셨으면 해서 이렇게 말씀드립니다. 지난 여름에 우연히 외과의사 선배 여럿을 접하게 됐고, 수술실 CCTV 법안에 대한 우려의 이야기를 많이 들었습니다. 특히 외과를 둘러싸고 수술실 CCTV 설치에 대한 걱정이 워낙 많아서 그 이야기를 전해드리고 싶었습니다. 무엇보다 2021.09.24

협업④ 의약품 급여: 최적의 급여대상군 설정 및 학술적 지원

[메디게이트뉴스] 제약회사는 연구∙개발을 통해 혁신적인 신약을 개발해 규제 기관에 허가를 신청한다. 식품의약품안전처는 신약의 품질, 안전성 및 유효성이 인정되면 신약을 허가한다. 건강보험심사평가원(Health Insurance Review & Assessment Service: HIRA, 이하 심평원)은 제약회사가 신약의 급여를 신청하면 급여 적정성을 평가해 보험 여부를 결정한다. 급여 대상으로 결정된 신약은 국민건강보험공단(National Health Insurance Service: NHIS, 이하 건보공단)에서 제약회사와 가격 협상을 통해 최종 약가를 결정한다. 이번에는 신약이 어떤 과정을 거쳐 급여 목록에 등재되는지, 이 과정에 의학부가 어떤 역할을 하는지 알아보고자 한다. 한국의 의료보험은 1963년 의료보험법의 제정으로 처음으로 실시되었고, 1989년 전국민 의료보험을 달성했다.(1) 1999년 국민건강보험법이 제정되어 건강보험 심사평가기관의 신설과 보험자의 단일화를 위한 2021.09.24