휴텍스제약, GMP 적합판정 소송서 패소…취소처분 받은 기업 '비상'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용 고형제) 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 처분을 내렸다. 이번 소송은 휴텍스제약이 ▲레큐틴정 ▲록사신정 ▲에디정 ▲잘나겔정 ▲휴모사정 ▲휴텍스에이에이피정 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 임의제조 하고, 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 발각되면서 시작됐다. 휴텍스제약의 GMP 인증 취소는 2022년 12월 GMP 적합판정취소제, 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입된 이후 첫 사례다. 회사는 취소 처분 당시 집행정지 가처분 신청을 제기했지만, 기각됐다. 이후 서울고등법원과 대법원이 회사 측의 손을 들어주면서 취소 처분은 본안소송 선고 이후 결정하기로 했지만, 1심에서 패소했다. 2025.01.23

SK바이오사이언스-사노피, 파트너십 확대 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'와 A형 간염 백신 '아박심'의 국내 공동 판매·유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약 기간은 내년 말까지며, 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 이는 지난해 3월 체결한 소아 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 결과다. SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 파트너십을 강화하고, 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 할 계획이다. 또한 R&D, 생산, 판매 등 협력 체계를 바탕으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낸다. 양사는 2014년 개발에 착수한 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 임상 3상을 진행중이며, 지난해 말 더 넓은 예방효과를 지닌 영·유아·소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 추가로 체결하기 2025.01.23

비보존, 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471' 중국 특허 등록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존이 통증·중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째다. 현재 다른 주요 국가에서도 심사 절차가 진행되고 있다. 비보존은 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성을 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보했다고 밝혔다. 특허는 관련 화합물을 보호할 수 있는 내용을 포함한다. VVZ-2471은 회사가 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술을 통해 발굴한 경구용 신약 후보물질로, 진통과 마약중독 치료 등에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제, 미국에서는 마약중독 치료제로 각각 개발하기 위해 임상 연구를 진행 중이다. 지난해 6월 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 미국에서는 마약·약물 중독 치료제 개발을 위한 임상 2상을 준비 중이다. 비보 2025.01.23

치협, 창립 100주년 행사 개최…보수교육 6점 부여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한치과의사협회는 4월 11일부터 13일까지 인천 송도 컨벤시아에서 '대한치과의사협회 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회'를 개최한다고 밝혔다. 행사는 YESDEX, HODEX, CDC, INDEX, e-DEX 등 치과계 지역 학술대회·기자재 전시회와 공동으로 운영된다. 5개 지역 학술대회·기자재 전시회 조직위원회는 창립 회원의 100주년 기념행사 참여를 독려하기로 했다. 치협은 회원 보수교육 6점(필수교육 2점 포함)을 승인하는 등 행사에 참여한 모든 회원이 혜택을 받을 수 있도록 했다. 이에 따라 YESDEX, HODEX, CDC, INDEX, e-DEX는 별도로 개최하지 않으며, 창립 100주년 기념행사는 2025년 유일한 보수교육 6점 행사다. 조직위원회는 지부 회원의 편의를 제공하기 위해 광명 KTX역에서 왕복 셔틀버스를 운영하고, 지역 거점을 중심으로 대형버스 운영 방안 등을 강구하고 있다. 자가용 이용자를 위한 주차시 2025.01.23

삼성바이오, 제약·바이오 업계 최초 '4조 클럽' 입성…"올해 매출 목표는 5.6조"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 연간 매출 4조원을 돌파하며 국내 제약·바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극했다. 삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 지난해 연결기준 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 19% 증가했다. 별도기준 매출은 4공장 매출 상승과 1~3공장 풀가동을 바탕으로 3조4971억원을 달성했으며, 전년 대비 19% 늘었다. 영업이익은 1조3214억원을 기록했으며, 이는 전년 대비 10% 증가한 수치다. 4분기 매출(연결기준)은 1조2564억원으로, 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 전년 동기 대비 17% 증가한 수치다. 영업이익은 CDMO 역량 강화를 위한 투자 등 영향으로 전년 동기 보다 7% 감소했다. 별도기준 매출은 전년 동기 대비 15% 증가해 9504억원을 기록했다. 영업이익은 CDMO 역략 강화를 위한 투자 등의 영향으로 전년 동기 대비 6% 감소해 3147 2025.01.23

롯데바이오로직스, JPMHC서 '글로벌 CDMO리더 도약' 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스이 16일(현지시각) 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC) 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가했다고 밝혔다. 발표자로 나선 제임스 박 대표는 '글로벌 CDMO 리더로 도약' 주제로 발표했으며, 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 먼저 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다. 자체 개발한 항체·약물접합체(ADC) 플랫폼 '솔루플렉스 링크'(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사와 협력해 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공할 계획도 발표했다. 솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 '카나프테라퓨틱스'가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 이는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며, 다양한 항체와 페이로드에 활용 2025.01.23

80주년 맞은 제약바이오협회 노연홍 회장, 국내 상황 고려한 제도 개선 필요성 강조

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "신약개발 선진국으로 도약하기 위한 시점인 만큼 제약·바이오 산업 육성 차원에서 종합적인 고려와 정책 수립이 필요하다. 또한 미국 트럼프 2기 정부 출범, 미-중 견제, 고환율 등 불안정한 상황 속에서 기업은 경쟁력을 갖춰야 살아남는다." 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 21일 서울 서초구 방배동에 위치한 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약'을 주제로 신년 기자간담회를 개최해 이같이 밝혔다. 이날 노 회장은 2024년 성과와 국내외 제약·바이오 산업 현황을 공유하고, 창립 80주년 기념 사업 추진 계획과 '제약·바이오 비전 2023'을 소개했다. 불안정한 정국 속 한국 제약·바이오 산업의 필요 전략은? "국내 상황 고려한 제도 개선 필요" 노 회장은 미국 정책 변화, 국내 저성장 기조에 따른 대응과 함께 한국 제약·바이오 시장 특성을 반영한 국내 제도 개선이 필요하다고 언급했다. 특히 신약 선진국 도약을 위한 2025.01.21

주요 제약·바이오 기업 대표이사 10명 중 3명 임기 만료 예정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 주요 제약·바이오 기업의 대표이사 임기 만료일을 살펴본 결과 10명 중 3.4명이 연임 혹은 교체를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 21일 제약·바이오 기업의 분기보고서를 살펴본 결과 53개 기업 대표이사 68명 중 23명의 임기가 올해 만료된다. 고려제약 박해룡 대표이사 회장은 3월 22일 임기가 만료된다. 그는 고려제약의 창업주로, 약 42년간 회사에 몸담았다. 현재는 그의 장남인 박상훈 대표이사 사장과 각자 대표로 회사를 경영하고 있다. 박 대표는 2009년 부친의 지분을 증여받아 최대주주로 등장했다. 2세 경영승계가 마무리됐지만, 박 회장은 경영 전반을 관장하고 있다. 광동제약 최성원 대표이사 회장의 임기 만료일은 3월 25일이다. 최 대표는 창업주인 고 최수부 회장의 외아들로, 2013년 부친이 타계하면서 오너 2세 경영체제를 구축했다. 2023년에는 회장으로 승진했다. 그는 10여년간 회사 경영을 이끌고 있지만 제약 관련 성과는 2025.01.21

국산신약 37호 '자큐보정' 빅5 병원 입성…구강붕해정 출시 예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제일약품은 지난해 10월 1일 출시한 자큐보가 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에 자리를 잡았다고 20일 밝혔다. 이뿐 아니라 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원 등 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여개 종합병원의 처방 코드 오픈과 D/C 승인도 받았다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 차단하는 기전을 갖는다. 회사는 '위궤양 치료' 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방' 임상도 진행하고 있 2025.01.21

독감 환자 급증·제네릭 출시에 '페라미비르' 시장 경쟁 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 인플루엔자(독감) 환자 수가 8년만에 최고치를 기록하는 등 확산세가 지속·확대되고 있다. 일각에서는 독감치료제 품귀현상을 우려하고 있으나 제약업계는 생산 확대, 제네릭 출시 등으로 대응하고 있어 공급에 어려움이 없다고 설명했다. 15일 제약업계에 따르면 코로나19 유행 이후 주춤했던 독감 유행이 매년 지속·확대되면서 독감치료제 시장이 성장하고 있다. 이에 더해 제네릭이 잇따라 출시되면서 시장 경쟁이 본격화하고 있다. 8년만에 최고치 경신한 '독감' 환자…제네릭 출시 등으로 품귀현상 대응 질병관리청의 10일 발표에 따르면 의원급 의료기관을 찾은 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자는 99.8명으로 집계됐다. 이는 1주 전(73.9명) 대비 35% 증가한 수준이며, 표본감시체계가 구축된 2016년 이후 약 8년 만에 최고치를 찍었다. 환자 수는 모든 연령층에서 증가세를 보이고 있으며, 청소년층 전파가 유행을 주도하고 있다. 절기 독감 유행기준도 한참 넘 2025.01.17