WHO '의료기기 우수규제기관 임시 목록'에 한국 식약처 포함

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 세계보건기구(WHO)가 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 한국 식품의약품안전처를 포함했다. 이번 목록은 의료기기 분야 정식 우수규제기관 인증 절차가 완료되기 전까지 검증된 규제 실적을 갖춘 기관을 인정하는 임시 조치다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 28일 발간한 이슈브리핑에 따르면 WHO는 14일 의료기기 분야 임시 우수규제기관 목록(transitional WHO Listed Authorities, tWLA)을 발표했다. tWLA은 의료기기에 대한 정식 인증 절차가 완료될 때까지, 검증된 규제 실적을 보유한 기관들을 인정하는 실질적인 가교 역할을 하는 임시 조치다. 임시 목록에 포함된 기관은 WHO 평가 절차를 성공적으로 마치면 정식 WLA 목록으로 전환된다. 발표된 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 12개 국가·지역 규제기관이 포함됐다. 모든 기관의 지정 범위에는 체외진단의료기기를 포함한 의료기기가 포함됐다. 2026.07.28

복지부, 임상3상 특화펀드 운용사 '한국투자파트너스' 선정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 임상3상 특화펀드 주관 운용사로 한국투자파트너스를 선정했다고 27일 밝혔다. 보건복지부는 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 5월 11일부터 6월 5일까지 운용사 선정을 공모했다. 총 4개 운용사가 신청한 가운데 1차 서류심사, 현장실사, 2차 발표 심사를 거쳐 한국투자파트너스가 최종 선정됐다. 한국투자파트너스는 제약·바이오 분야 전문 투자 인력 역량과 과거 운용 수익률, 민간 자금 조달 가능성 등에서 높은 평가를 받았다. 운용사는 펀드 약정 총액의 60% 이상을 혁신 신약 및 바이오베터(기존 의약품 대비 개선된 효과를 보인 의약품) 파이프라인을 보유한 기업에 투자해야 한다. 한국투자파트너스는 후기 임상을 진행하는 제약·바이오 기업 10개 내외를 대상으로 집중 투자할 예정이다. 이번 펀드는 신약 개발 후기 단계인 임상3상에서 막대한 자금과 높은 투자 위험으로 인한 투자 공백을 해소하기 위해 추진됐다. 선정된 한국투자파트너스는 기존 목표 결성액 1 2026.07.28

목암생명과학연구소, AI 기반 mRNA 설계 플랫폼 국책과제 주관기관 선정

목암생명과학연구소가 과학기술정보통신부의 국가연구개발사업 ‘AI 기반 맞춤형 mRNA 구조체 설계 플랫폼 개발 및 실증’ 과제의 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 2026년부터 2030년까지 45억 원의 정부출연금이 지원된다. 고려대학교와 한양대학교는 공동 연구기관으로 참여한다. 이번 연구는 mRNA 의약품의 성능을 결정하는 전체 서열을 인공지능(AI)이 통합적으로 설계하는 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 한다. 기존 mRNA 설계는 범용 UTR과 코돈 최적화 규칙을 각각 독립적으로 적용해 왔다. 하지만 실제 mRNA 의약품의 효과와 안정성은 경계부 염기 조합, RNA 구조, 세포 환경 등 복합적인 상호작용에 의해 결정된다. 연구진은 이러한 복잡한 변수들을 AI로 학습시켜 치료 목적에 따라 최적화된 전체 서열을 제안하는 ‘통합 설계 파이프라인’을 구축할 계획이다. 연구진은 대규모 서열 라이브러리를 직접 구축하고 실험 데이터를 생산해 AI를 학습시키는 방식을 채택했다. 2026.07.28

동아에스티, 2분기 매출 2078억 원 기록…역대 최대

동아에스티가 별도재무제표 기준 2026년 2분기 매출액이 전년 동기 대비 17.2% 증가한 2078억 원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다고 27일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 109억 원으로 전년 동기 대비 170.4% 증가했다. 도입 품목의 매출 증가에도 원가율이 전년 동기와 유사한 수준을 유지하며 수익성이 개선된 결과다. 회사 측에 따르면 2분기 매출 성장은 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입었다. ETC(전문의약품) 부문은 전년 동기 대비 15.2% 증가한 1486억 원을 기록했다. 주력 품목의 안정적인 성장세와 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다. 회사는 하반기 엑스코프리 출시를 통해 추가적인 매출 성장을 기대하고 있다. 해외사업 부문은 전년 동기 대비 20.9% 증가한 469억 원을 기록했다. 박카스와 다베포에틴알파 등의 매출 증가가 실적을 뒷받침했다. 디지털헬스케어 부문은 전년 동기 대비 208% 성장한 32억 원을 기록했다. 하이카디 매출이 성장세를 2026.07.27

메디픽셀, 말레이시아 심혈관 AI 시장 진출 가속

메디픽셀이 말레이시아 심혈관 중재시술 학술대회 ‘MYLIVE 2026’ 및 현지 정부·의학계 주요 행사를 통해 동남아시아 시장 확대를 위한 교두보를 마련했다고 27일 밝혔다. 20일 말레이시아 국립심장원(IJN) 대학 총장 주관으로 열린 ‘AI 헬스케어 적용 세미나’에는 말레이시아 보건부(KKM) 차관이 오프닝 연설자로 참석했다. 정부 관계자, 현지 의료진, 의대생 등 80여 명이 참석한 이 행사에서 메디픽셀의 AI 솔루션은 임상 현장 적용 사례로 소개됐다. 강연자로 나선 김용철 교수는 메디픽셀의 AI 기반 심혈관 관상동맥 분석 솔루션 ‘FLASH(MPXA)’와 혈류 분획 분석 기술 ‘MPFFR’의 임상적 가치를 발표했다. 이어진 핸즈온 실습 세션에서는 참석자들이 솔루션을 직접 체험하며 기술적 우수성에 대한 질문을 쏟아냈다. 학회 기간 ‘이미징 및 생리학’ 세션에서는 기존 침습적 FFR 진단을 대체할 AI 기반 Angio-FFR의 필요성과 미래 가치에 대한 토론이 이어졌다. 말레이시 2026.07.27

대구광역시의사회, 외국인근로자 100여 명 진료봉사 개최

에스티팜이 올해 2분기 매출 1085억원, 영업이익 183억원을 기록했다고 27일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 58.9% 증가했고, 영업이익은 41.7% 늘었다. 당기순이익은 132억원으로 전년 동기 대비 145.0% 증가했다. 매출 증가의 주된 원인은 올리고(Oligo)와 소분자(Small Molecule) 사업부에서 상업화 품목 매출이 본격적으로 인식됐기 때문이다. 다만 공정 기간이 긴 특정 품목의 고정비가 일시에 반영되며 매출원가율은 일시적으로 증가했다. 회사는 하반기에 주력 사업부의 상업화 매출이 더 증가할 전망이며, 제2올리고동 대형라인 본격 가동으로 매출총이익률 개선이 기대된다고 설명했다. 올리고 매출은 전년 동기 대비 83% 성장한 796억원을 기록했다. 이 중 상업 프로젝트에서 발생한 매출은 497억원으로, 전체 올리고 사업부 매출의 62%를 차지했다. 제2올리고동 가동 이후 총 13개 신규 프로젝트에서 매출이 발생했으며, 상반기 신규 프로젝트 수주는 총 8건이었다 2026.07.27

동아쏘시오홀딩스, 2분기 매출 4124억원·영업이익 390억원

동아쏘시오홀딩스가 연결 기준 2026년 2분기 매출 4124억원, 영업이익 390억원을 기록했다고 27일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 18.9% 증가한 수치이며, 영업이익은 전년 동기 대비 38.3% 늘었다. 주요 자회사인 동아제약과 용마로지스의 고성장이 실적 증가를 견인했다. 동아제약은 박카스와 일반의약품 사업부문 성장에 힘입어 매출 2282억원을 달성했다. 전년 동기 대비 25.7% 늘어난 규모다. 영업이익은 26.6% 증가한 302억원을 기록했다. 동아제약의 박카스 사업부문 매출은 878억원으로 전년 동기 대비 26.6% 증가했다. 일반의약품(OTC) 사업부문 매출은 745억원으로 36.5% 늘었다. 건강기능식품 등 HTC 사업부문 매출은 520억원으로 4.4% 증가했다. 물류 전문회사 용마로지스는 기존 화주 물량 증가와 신규 화주 유치로 매출 1205억원을 기록했다. 전년 동기 대비 19.7% 증가한 수치다. 영업이익은 41.6% 늘어난 69억원을 달성했다. 반면 바이오의 2026.07.27

고려대 안암병원, 펄스장절제술 교육센터 지정

고려대학교 안암병원이 심방세동 치료용 펄스장절제술(PFA) 국제 교육센터인 'Center of Excellence'로 지정됐다고 27일 밝혔다. 보스턴사이언티픽은 해당 분야에서 풍부한 시술 경험과 교육 역량을 갖춘 기관에 이 인증을 부여한다. 안암병원 부정맥센터는 지난 6월 펄스장절제술 100례 이상을 시행한 안정적인 임상 경험을 인정받아 지정받았다. 펄스장절제술은 심방세동을 유발하는 비정상 전기 신호 부위에 짧고 강한 전기 자극을 가해 문제 조직을 선택적으로 제거하는 시술이다. 기존 고주파나 냉각 방식이 열에너지를 사용하는 것과 달리, 이 기술은 열이 아닌 전기장 에너지를 활용한다. 안암병원 부정맥센터는 국내에 출시된 펄스장절제술 기기를 모두 보유하고 있다. 의료진은 환자의 심장 구조, 부정맥 양상, 기저질환 및 치료 이력을 종합해 가장 적합한 시술법을 적용한다. 단일 장비에 의존하지 않고 환자 상태에 맞춰 치료 전략을 세운다. 안암병원은 국내 최초 심방세동 전극도자절제술을 시행한 2026.07.27

쥴릭파마, ‘세계 체외수정의 날’ 기념 사내 행사 개최

식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법의 하위법령인 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 24일 밝혔다. 이번 하위법령은 시행을 앞두고 있는 CDMO 규제지원 특별법의 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 식약처는 수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계를 구축하고, 관련 제도의 원활한 운영을 위해 필요한 기준과 절차를 담았다고 설명했다. 시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 포함됐다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조 및 품질 인증, 사전검토 등 규제지원 절차에 대한 내용이 상세히 규정됐다. 먼저 바이오의약품 수출제조업의 시설기준은 제조공정 작업소, 품질관리 시험검사실 및 장비, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부 내용은 약사법령의 시설기준을 준용하되 수입국 규정을 따를 수 있도록 했다. 등록 절차는 시 2026.07.27

병·의원 의사 81% "디지털 마케팅, 처방 증가에 영향"

2026년 의사들의 AI 활용과 디지털 마케팅 트렌드 ① 종합병원 의사 98.8% “생성형 AI 써봤다”…단순 문서 작성 넘어 최신 근거 탐색까지 ② 종합병원급 의사, 디지털 마케팅 활동 평가 시 가장 중요 지표는? ③ 개원가도 AI 일상화…검색 이용 1년 새 2배, 환자 설명자료 활용 60% ④ 병·의원 의사 81% "디지털 마케팅, 처방 증가에 영향" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 병·의원 의사 10명 중 8명은 제약회사의 온라인 프로모션 활동이 실제 처방 증가에 영향을 준다고 평가했다. 온라인 콘텐츠 가운데서는 인포그래픽과 카드뉴스 등 이미지형 콘텐츠의 선호도가 가장 높았다. 온라인 마케팅 활동이 우수한 제약회사로는 외자사 가운데 화이자, 국내사 가운데 한미약품이 각각 1위로 꼽혔다. 의사포털 메디게이트는 2026년 6월 15일부터 7월 1일까지 17일간 전국 주요 도시의 의사 회원을 대상으로 온라인으로 실시한 '2026년 의사들의 AI 활용과 디지털 마케팅 트렌드' 조사 중 2026.07.27