첨단재생바이오법 개정안 시행 D-100, 제도 실효성 강화 필요성 ↑

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 첨단재생바이오법 개정안 시행을 100일 앞두고 제도 실효성을 강화하기 위해 첨단재생의료 데이터와 첨단바이오의약품 개발의 상호 연계제도 마련 등이 필요하다는 제언이 나왔다. 13일 서울 코엑스에서 개최된 제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼에 의료계와 제약업계 전문가가 모여 '첨단재생바이오법 개정안 시행 D-100'을 주제로 첨단재생바이오법의 제도적 뒷받침과 발전 과제를 논의했다. 첨단재생바이오법은 2020년에 제정된 법으로, 세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품을 통해 난치병과 희귀질환을 치료할 수 있는 길을 열기 위해 마련했다. 하지만 중증·희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있고, 치료비를 청구할 수 없다는 점이 한계로 지적됐다. 이에 국회는 올해 2월 개정안을 통과했다. 개정안의 주요 내용은 ▲첨단재생의료 임상연구의 범위 확대 및 첨단재생의료 치료의 허용 ▲첨단재생의료 치료계획 심의 및 임상연구 선행조건 ▲인체세포 등 관리업 허 2024.11.14

치료 영역으로 확대하는 방사성의약품, 품질 평가 시 주의사항은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 진단에서 주로 사용된 방사성의약품(RPT)의 영역이 치료로 확대하면서 대한 관심이 높아지고 있다. 방사성의약품에 대한 관심은 높아지고 있지만 허가를 위한 품질 평가 등에 대한 개념은 부족한 상황이다. 이에 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관은 12일 코엑스에서 개최된 '2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼: 방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략'에서 방사성의약품 품질 평가 지침을 소개했다. 방사성의약품은 방사성 동위원소 또는 그 화합물을 사용한 의약품으로, 크게 진단용과 치료용으로 구분된다. 방사성의약품은 큰 방사능으로 감도가 뛰어나고, 적은 약리작용, 짧은 반감기가 특징이다. 이는 그간 주로 진단용으로 사용됐지만, 최근에는 항암제 등 치료제 개발이 활발해지고 있다. 현재 국내 허가된 방사성의약품은 진단용부터 항암제까지 약 80개에 달한다. 이날 권 연구관은 방사성의약품의 품목허가를 위한 품질 평가 준비 시 ▲의약품 등 2024.11.14

GC, 생성형 AI 표준 플랫폼 '헤이지씨(Hey.GC)' 구축

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 녹십자홀딩스(GC)가 자사의 자체 생성형 AI 표준 플랫폼 '헤이지씨'(Hey.GC)를 구축했다고 12일 밝혔다. 헤이지씨는 생성형 인공지능(AI) 표준 플랫폼이다. GC는 플랫폼을 통해 내부 데이터 분석, 외부 자료 검색, 표준 플랫폼 구성 등을 통해 업무 효율성을 높일 계획이다. GC는 업무에 생성형 AI를 접목할 수 있는 챗봇(Chatbot) 서비스도 오픈했다. 챗봇 서비스에는 'My AI' 기능을 추가해 임직원 누구나 쉽게 자신만의 챗봇을 만들어 업무에 활용할 수 있도록 했다. 이번 구축 사업은 국내 AI 전문기업 인포유앤컴퍼니에서 자체 개발한 챗봇 솔루션 'BXG(Brain X GPT)'을 도입했다. 이 시스템은 회사 내부의 정보가 외부로 유출될 우려가 없이 만들어진 것이 특징이다. 박정민 GC 정보전략센터장은 "보안 이슈로 생성형 AI에 접근이 힘들거나 표준화된 AI 환경을 구축하는 것에 대한 어려움을 해결하고자 BXG 솔루션 도입을 결정하게 2024.11.13

제놀루션, 암진단용 엑소좀 분리 및 추출 자동화 플랫폼 국책과제 선정

제놀루션이 중소벤처기업부가 주관하고 중소기업기술정보진흥원이 시행하는 중소기업기술혁신 연구개발과제에 선정됐다고 11일 밝혔다. 이번 선정과제는 ‘암 진단 검사를 위한 인체 유래물로부터 세포외 소포체(엑소좀) 분리 및 추출 일체형 자동화 플랫폼 개발’이다. 중소벤처기업부는 본 과제를 통해 중소기업의 혁신적 R&D 역량을 강화하고 기술개발과 사업화 과정을 지원함으로써 기업의 스케일업을 돕는 것을 목표로 한다. 제놀루션은 이 과제를 통해 엑소좀 분리를 통한 암 진단 검사 관련 기술을 개발해 국내외 암 진단 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 이번 연구개발과제는 2026년 12월까지이며 총 예산 6억4000만원 규모로 진행된다. 리서치기관 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 엑소좀 진단 및 치료제 시장규모는 2024년 5900만 달러에서 2029년 23억 4700만 달러로 연평균 108.9%로 성장할 것으로 전망된다. 제놀루션 관계자는 "이번 연구개발 과제를 통해 혁신적이고 표준화된 엑소좀 분리 자동 2024.11.13

휴온스, 3분기 매출 1469억 원·영업이익 87억 원 기록

휴온스가 지난 8일 2024년 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1469억원, 영업이익 87억원, 순이익 73억원으로 기록하며 전년 동기 대비 각 6.3%, -41.9%, -38.4% 증감했다고 잠정실적을 발표했다. 올 3분기 매출액은 국내 전문의약품과 당뇨 의료기기 사업 부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 전문의약품사업은 666억원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출을 비롯한 주사제 수출은 전년 동기 대비 감소했으나 순환기, 대사성, 항생제 등 국내 전문의약품 전반이 매출 증가하며 견조한 실적을 달성했다. 뷰티∙웰빙사업은 매출액 487억원으로 전년 동기 대비 8.3% 늘었다. 최근 수익성 중심으로 비용을 관리하며 건강기능식품 매출은 감소했지만 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 시장 점유율을 확대하며 의료기기 매출은 전년 동기 대비 170% 증가했다. 수탁(CMO)사업은 매출액 156억원(YoY -8.7%)을 기록했다. 상반기에는 2공장 점안제 라인 신규 가동에 힘입 2024.11.13

지씨씨엘·앱클론·씨엔알리서치, 바이오 의약품 분석법 개발 위한 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨씨엘이 앱클론, 씨엔알리서치와 바이오 의약품 분석법 개발을 목적으로 3사 업무 협약을 11일 체결했다. 주요 내용은 ▲바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 기술에 대한 상호 협력 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행 ▲각 사 과제 확대에 따른 인력 및 교육에 대한 지원 등이다. 협약을 통해 각 사는 앱클론의 치료제 개발 협력뿐 아니라 신약 개발을 진행하는 국내 제약사와 바이오벤처를 대상으로 3사에서 전문적으로 수행하는 서비스를 통합·효율적으로 제공해 성공적인 임상시험 결과를 도출할 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 앱클론과 지씨씨엘은 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체 개발 기술에 대해 협력하고, 씨엔알리서치와 함께 한국·다국가 임상시험 전략을 수립·수행해 글로벌 시장 진출에 적극 나설 예정이다. 앱클론 이종서 대표이사는 "개발 초기에 임상시험까지 고려해 준비하는 것은 매우 중요하다"며 "개발사의 입장에서 필요할 수 있는 서비스를 효 2024.11.13

메디톡스-서울바이오허브, 오픈이노베이션 프로그램 모집 시작

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디톡스가 국내 바이오 산업 발전과 개방형 혁신 생태계 구축을 위해 '2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램' 참여 기업을 모집한다고 12일 밝혔다. 신청 기간은 29일까지다. 모집 대상은 메디톡스와 협업 가능한 창업 8년 미만의 바이오·의료 분야 스타트업이며, 수요 기술 분야는 ▲스킨케어 ▲항노화 ▲항암제 ▲희귀 자가면역질환 치료제 등이다. 메디톡스는 내달 중 접수 기업을 대상으로 서면평가와 발표평가를 진행한다. 최종 선정 기업은 메디톡스, 서울바이오허브와 사업추진 협약을 체결할 예정이다. 해당 기업은 사업 수행 기간인 2025년 6월까지 메디톡스와 서울바이오허브로부터 기업 성장을 위한 다양한 협력과 지원을 받는다. 메디톡스는 서울바이오허브 입주권과 함께 기술 컨설팅, 네트워킹을 지원할 뿐 아니라 특화 프로그램을 통해 공동 연구·제품 개발, 마케팅과 투자 유치 기회를 제공한다. 서울바이오허브는 기업 진단과 솔루션을 바탕으로 맞춤형 성장 2024.11.13

한국보건산업진흥원, 대한민국소셜미디어대상 기타공공기관 부문 2년 연속 대상 수상

한국보건산업진흥원(보산진)은 지난 7일 한국프레스센터에서 열린 제17회 대한민국소통어워즈에서 바이오헬스 산업을 알리기 위한 국민과의 소통 노력을 인정받아 대한민국소셜미디어대상 기타공공기관 부문에서 2년 연속 대상을 수상했다고 밝혔다. 대한민국소통어워즈는 사단법인 한국인터넷소통협회가 주최하고, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등이 후원하는 대회로 뉴미디어를 기반으로 우수한 디지털 소통 성과를 낸 기업과 기관에게 수여하고 있다. 올해 보산진은 국민 눈높이에 맞는 소통을 위해 작년에 자체 개발한 키 메시지를 '바이오헬스 산업의 내일, 건강강국 대한민국'으로 새롭게 만들고 인플루언서와 협업해 기관 홍보영상을 제작하고, 대국민 공모전을 확대하여 숏폼과 일러스트 통합 공모전을 개최했다. 특히 작년 공모전에서 국민이 직접 작사·작곡하여 만든 숏폼 수상작 '빛나는 미래, 바이오헬스 산업'을 CM송으로 제작해 뉴미디어 채널을 통해 알리고, 국민과 함께 참여 챌린지를 통해 공감과 양방향 소통을 위해 2024.11.13

클래시스, 3개 분기 연속 최대 매출…볼뉴머 빠른 속도로 확산

클래시스가 3개 분기 연속 분기 최대 매출을 기록했다고 11일 밝혔다. 올해 3분기 매출액은 594억원으로 전년 동기 대비 23% 증가했고, 영업이익은 290억원으로 같은 기간 17% 증가하면서 매출과 이익성장을 지속했다. 3분기까지의 누적 매출액은 전년 동기 대비 27% 증가한 1685억원, 영업이익은 같은 기간 28% 증가한 866억원이다. 클래시스의 대표 제품인 슈링크 유니버스(해외명 Ultraformer MPT)의 국내외 판매액이 지속적으로 성장했고 볼뉴머가 예상보다 빠르게 확산하면서 실적 성장을 주도했다. 우선 국내에서는 본격적인 마케팅과 함께 소모품 판매액 성장이 뒤를 이었다. 클래시스는 볼뉴머에 김수현, 슈링크 유니버스에 고민시를 모델로 앞세우며 적극적인 소비자향 마케팅을 강화하고 있으며 지난 9월 볼뉴머 소비자 참여 마케팅 ‘뉴미’ 캠페인 등을 통해 브랜드 인지도가 확산되면서 시술수도 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 3분기 영업이익률은 48.7%로 전년 동기 대비 2. 2024.11.12

인핸드플러스, 글로벌 헬스케어 솔루션 기업 어드히런스와 파트너십 체결

인공지능 스마트워치 기반 복약관리 솔루션을 제공하는 인핸드플러스는 글로벌 복약 순응 솔루션 기업 어드히런스(Adherence)와의 파트너십(Partnership)를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 AI 기반의 스마트워치와 데이터 기반의 복약관리 솔루션을 결합해 환자 치료 참여 개선을 목표로 협력해 나갈 예정이다. 어드히런스(Adherence)는 데이터 기반의 복약 순응 솔루션으로 환자 치료 개선을 목표로 하는 기업으로, 전 세계적으로 사용되는 Morisky Medication Adherence Scales(MMAS)의 독점 제공자다. 이러한 MMAS를 통해 어드히런스(Adherence)는 환자가 처방된 약물 요법을 준수하는지 평가해 의료 전문가들이 환자의 복약 순응 저해 요인들을 파악하고 복약 정보를 분석할 수 있게 하며 ATLAS(Adherence Tools and Location Analytics System) 플랫폼을 통해 집단의 건강 데이터를 분석하고 시각 2024.11.12