엔젠바이오, 유쾌한프로젝트와 'DTC 유전자검사' 공급계약 체결

엔젠바이오가 참여형 멘탈케어 플랫폼 클라이피(Clify) 운영 기업 유쾌한프로젝트와 의료기관 방문 없이 고객이 직접 받을 수 있는 ‘DTC 유전자검사’에 대한 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 유쾌한프로젝트는 두나무앤파트너스 등으로부터 투자를 받아 국내 최초의 참여형 멘탈케어 브랜드 클라이피를 출시, 인공지능(AI) 기반 차세대 심리상담 플랫폼을 구축하고 있다. 유쾌한프로젝트는 엔젠바이오가 공급하는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 규모를 1년간 최소 10억원 이상이 될 것으로 예상한다고 밝혔다. 유쾌한프로젝트 홍주열 대표는 "DTC 유전자 분석은 클라이피의 차세대 심리상담 전략의 일환인 동시에 초개인화된 스마트 멘탈케어 서비스의 시작점이다"면서 "국내 DTC 유전자 검사 분야에서 신뢰받고 있는 엔젠바이오와의 협력을 통해 클라이피가 유전자 데이터 기반의 심리상담 서비스를 전국의 ‘유쾌한 동맹센터’들과 함께 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "정확하고 2024.07.23

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리 미국서 허가

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8000만원)에 이르는, 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다"며 "에피스클 2024.07.23

로슈 바비스모, 당뇨병성 황반부종 치료 지속성 및 일관된 안전성 프로파일 확인

한국로슈가 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모(성분명 파리시맙) 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행됐으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서 바비스모는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구다. 모 2024.07.22

와이바이오로직스-지아이셀, 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 개발 공동연구 MOU 체결

와이바이오로직스가 지아이셀과 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 이를 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량 배양 기술을 융합해 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 분야를 선도하기 위한 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다. 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업으로, 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’, 종양미세환경에 대응하기 위한 ‘pH-감응항체 발굴 기술’ 등을 포함하는 항체 디스커버리 플랫폼과 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’를 구축했다. 최근에는 Ymax-ABL을 기반으로 한 완전 인간항체 나노바디 라이브러리인 Ymax-NANO 구축에도 성공해 이번 지아이셀과의 CAR-NK 협력을 시작으로 CAR-T, 항암바이러스 등과 같은 세포유전자치료제 분야, 이중항체, AD 2024.07.22

옵디보주, 요로상피세포암 환자의 1차 치료 병용요법 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로 옵디보(성분명 니볼루맙)과 시스플라틴, 젬시타빈 병용요법을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편 옵디보는 2017년 2024.07.22

유틸렉스, CAR-T치료제 'EU307'로 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스가 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 2024년 바이오챌린저에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 2020년부터 마중물 사업의 하나로 운영하고 있다. 사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 지난해 2월 2024.07.22

미국 FDA, 희귀질환 치료제 개발 촉진하는 혁신 허브 설립 계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 센터 간 연결을 강화하는 새로운 모델을 구축한다. 21일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 희귀질환 혁신 허브(Rare Disease Innovation Hub) 설립 계획을 발표했다. 허브의 비전과 목표는 궁극적으로 환자의 결과를 개선하는 것이다. 허브는 약물평가연구센터(CDER) 피터 막스(Peter Marks), 생물의약품평가연구센터(CBER) 패트리샤 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 센터장이 공동으로 이끌며, FDA 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH), 종양학우수센터(OCE), 희귀 제품 개발국(OOPD), 복합 제품 사무국(OCP)와 협력할 예정이다. 더불어 희귀질환 관련 이슈에 대해 허브를 대신해 외부 당사자와의 단일 연결 및 창구 역할을 담당할 새로운 고위급 임원인 '허브 전략 연합 디렉터(희기질환 전략 부국장)' 직책을 신설한다. FDA는 "허브는 CDER 희 2024.07.21

레모넥스, 과기부 우수 기업연구소 지정...연구개발 역량 인정받아

레모넥스 바이오세라퓨틱스 융합기술연구소가 과학기술정보통신부로부터 '우수 기업연구소'로 지정됐다고 19일 밝혔다. 과기부에서 시행하는 우수 기업연구소 제도는 2017년 처음으로 도입돼 기술혁신 의지와 활동이 우수한 기업을 발굴함으로써 연구개발 역량이 우수하고 기술을 활용한 가치창출 잠재력이 높은 기관을 우수 기업연구소로 지정하고 있다. 선정은 기업의 연구개발 현황, 기술경쟁력, 기술혁신 활동, 기술사업화 능력 등에 대한 종합적인 평가를 통해 이뤄진다. 레모넥스는 자체 개발한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 감염병 백신 및 치료제 분야에서 두드러진 연구성과를 보여준 점이 높이 평가받았다. 현재 국제재단 전염병예비혁신연합(CEPI)과 전략적 파트너쉽을 체결했으며 CEPI와 함께 신규 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 프로젝트를 수행 중이다. 또한 디그레더볼-mRNA 백신 (LEM-mR203)과 디그레더볼-siRNA 유전자치료제 (LEM-S401)의 임상1상 시험을 통해 건강한 성 2024.07.19

엑셀세라퓨틱스, 프랑스-영국-싱가포르 3개국 총판 계약 체결

엑셀세라퓨틱스가 프랑스 클리니사이언스(CliniSciences), 영국 칼텍 메디시스템즈(Caltag Medsystems), 싱가포르 액실 사이언티픽(Axil Scientific)과 글로벌 총판계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 이번 총판 계약을 통해 글로벌 배지 판매채널을 현재 7개 총판, 18개 국가에서 10개 총판, 22개 국가로 확대했으며, 프랑스-영국-싱가포르 3개 회사와 총판 계약을 새롭게 맺음으로써 유럽 및 아시아 지역 사업 확장의 새로운 거점을 확보했다. 유럽 내 제약 바이오 시장 규모 5위에 속하는 프랑스와 영국을 중심으로 유럽 시장 점유율을 본격 확대하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 선점의 교두보로 삼아 새로운 기회를 창출해 나갈 계획이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 "유럽을 비롯한 글로벌 배지 시장의 패러다임은 안전성, 품질, 경제성을 모두 갖춘 화학조성배지로 빠르게 전환되고 있다"며 "올해 연말까지 글로벌 판매채널을 15개 총판, 30개 국가로 더욱 2024.07.19

오가노이드사이언스, 과학기술정보통신부 지정 우수기업연구소 선정

오가노이드사이언스가 과학기술정보통신부 지정 우수기업연구소에 선정됐다고 19일 밝혔다. 우수기업연구소는 기업연구소 경쟁력 제고와 질적 향상을 견인하기 위해 2017년에 도입했다. 기업연구소를 만 3년 이상 운영하고 있는 기업 대상으로, R&D 역량 및 성과가 우수해 기술혁신활동을 수행하고 있다고 평가되는 제조업체 가운데 선정한다. 발표와 현장 평가, 종합 심사까지 총 3차에 걸쳐 심사 진행, 최종 우수기업연구소에 선정되면 지정서와 현판을 수여한다. 또, 정부 포상 및 국가 연구개발 사업 참여 시 가점 부여와 같은 인센티브 혜택이 주어진다. 올 상반기에는 오가노이드사이언스를 포함해 총 24개 기업이 선정, 3년 동안 지정 기업 자격을 유지한다. 수여식에 참석한 오가노이드사이언스 이경진 상무(CTO)는 "이번 우수기업연구소 지정으로 기술력과 연구 역량을 인정받았다"며 "향후 글로벌 진출에 박차를 가하고 재생의료를 통한 헬스케어 분야에 앞장서겠다"고 밝혔다. 2024.07.19