삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개

삼성바이오에피스가 13~16일 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다. 삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다. 초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다. 또한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 2023.10.16

"베르쿠보, 악화 및 입원 반복하는 심부전 치료 변화 이끌 것"

사진: 세브란스병원 심장내과 강석민 교수가 ‘국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황’을 주제로 강연을 진행했다. [메디게이트뉴스 박도영 기자] "베르쿠보는 만성 심부전 치료제로 세계 최초 승인된 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, sGC) 자극제로, 심부전 치료의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적 치료제로 주목받고 있습니다. 이번 보험급여 적용으로 국내 고위험 중증 심부전 환자의 치료제 접근성을 높이고, 질환으로 인한 사회경제적 부담을 줄이는데 기여할 수 있기를 바랍니다." 바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄이 16일 열린 만성 심부전 치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗, Vericiguat)의 급여 적용 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 베르쿠보는 산화질소(nitric oxide, NO) 신호전달 경로에서 중요한 역할을 하는 sGC를 촉진하는 기전의 1일 1회 복용하는 경구용 치료제다. 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 2023.10.16

릴리, 미리키주맙 크론병 3상 성공…크론병 시장 경쟁 구도 어떻게 되나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)의 인터루킨-23p19 길항제 미리키주맙(mirikizumab)이 52주 연구 결과 크론병 환자의 절반 이상에서 장기 관해에 효과가 있는 것으로 나타났다. 릴리는 3상 임상시험인 VIVID-1에서 미리키주맙이 위약 대비 공동 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 이 결과를 바탕으로 2024년 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하고 다른 글로벌 규제 기관에도 제출할 계획이다. 릴리에 따르면 미리키주맙 치료를 받은 중등도~중증 활성 크론병 환자들은 1년 시점에서 내시경 반응뿐 아니라 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 치료군의 54% 이상이 52주차에 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 19.6%에 그쳤다. 내시경 반응은 미리키주맙군의 38%, 위약군 9%에서 나타났다. 안전성 프로파일은 알려진 것과 일치했고, 위약군에서 치료군보다 중증 이상반응의 빈도가 더 높았 2023.10.15

앱클론, ASH에서 AT101 및 신규 타깃 CD30 카티 치료제 발표

앱클론이 12월 9일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 제65회 미국혈액학회(ASH)에 참가해 CAR-T(카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 펜실페니아 의과대학과 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회다. 앱클론은 AT101의 업데이트된 임상1상 후속 관찰 결과를 포스터로 발표하고, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표할 예정이다. AT101은 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상1상 결과를 발표하고, 9월 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 후속 관찰 결과를 발표했다. 후속 관찰 결과에 따르면 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해(partial response, PR)에서 완전관해(complete response, CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 상향됐으며, 저용량 투여군 환자 3명이 1년 이상 완전관해를 유지했다. 이번 ASH 2023.10.13

애브비, 린버크 아토피 피부염 성인 및 청소년 장기 데이터 발표

애브비가 중등증~중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 12세 이상 청소년을 대상으로 140주 동안 린버크(성분명 유파다시티닙)의 장기 유효성과 안전성 프로파일을 추가로 입증한 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 3상 연구의 새로운 데이터 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 연구 결과는 11일 독일 베를린에서 열린 제32회 유럽피부과학회(EADV) 학술대회에서 구두로 발표됐다. 애브비의 글로벌 의학부 면역학 담당 부사장인 무드라 카푸어(Mudra Kapoor) 박사는 "중등증~중증 아토피 피부염 환자는 일상에 영향을 주는 가려움증과 염증성 피부 증상에 시달리는 경우가 많다"며 "이번 연구 결과는 심신을 괴롭히는 이 질환과 기타 만성 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들에게 효과적이고 장기적인 치료 옵션을 제공하고자 하는 애브비의 노력에 더욱 힘을 싣는다"고 말했다. Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 3상 임상시험에서 유파다시티닙 2023.10.13

티움바이오, 전환사채 발행 185억 자금 확보…"안정적 임상개발 지속"

티움바이오가 주요 파이프라인 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 185억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 13일 공시했다. 이번 자금조달로 티움바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 300억원으로 증대돼 안정적 임상개발을 지속할 수 있게 됐다. 바이오 투자에 전문성을 보유한 차병원그룹의 솔리더스인베스트먼트, 우리금융지주의 자회사인 우리벤처파트너스를 포함해 한국투자증권, DS자산운용 등 유수의 기관투자자가 회사의 임상 및 기술이전 가능성을 높게 평가하고 투자에 적극 참여한 것으로 알려졌다. 티움바이오는 이번 CB발행을 통해 조달한 자금을 키트루다(Keytruda)와 병용투여 임상을 진행 중인 면역항암제 ‘TU2218’의 미국/한국 임상 2상, 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 임상 1상 등 주요 신약 파이프라인의 개발비 등으로 사용할 계획이다. 솔리더스인베스트먼트 박기수 상무는 “바이오 관련 시장환경이 전반적으로 좋지 않은 상황이지만, 데이터 등을 검토했을 때 티움바이오 신약 파이 2023.10.13

한국 바이엘 그룹, 이진아 신임 대표 선임

한국 바이엘 그룹은 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인들의 대표이자 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 밝혔다. 이번 임명을 통해 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임하게 됐다. 이진아 신임 대표는 약 30년간의 풍부한 제약 업계 경험을 바탕으로 아시아와 유럽 시장을 아우르는 글로벌 리더이자 영업 및 마케팅, 전략 기획 전문가다. 2013년 바이엘에 합류한 뒤 2020년부터 최근까지 바이엘 태국 법인의 제약사업부 총괄 및 대표이사로서 비즈니스 성장을 주도해왔다. 이 신임 대표는 태국 부임 전까지 바이엘코리아에서 심혈관질환 사업부를 이끌며, 국내 항응고제 시장의 저변 확대와 더불어 자렐토의 성장을 이루어낸 주역이기도 하다. 바이엘에 앞서 한국로슈와 머크 세로노 한국 법인 및 유럽, 아시아 태평양 오피스에서 마케팅과 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 성공적으로 역임하 2023.10.13

툴젠, 오송첨단의료복합단지 내 R&D 센터 준공

툴젠이 오송 R&D센터의 준공식을 진행했다고 13일 밝혔다. 툴젠은 건축비 약 100억원을 투자해 충북 오송첨단의료복합단지 내 연면적 1500평 규모의 R&D센터를 구축했으며, R&D센터 내 Walk-in Chamber, Speed Breeding Chamber, 고광량 정밀 재배 온실 등을 설치해 종자개발연구에 필요한 최첨단 시설을 완비했다. 오송첨단의료복합단지는 질병관리청, 식품의약품안전처 등 보건의료 관련 정부 기관 및 대학, 기업 등이 연계돼 있어 툴젠은 관련 기관 등에 CRISPR-Cas9관련 기술의 확장 및 사업화를 지원 하면서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 R&D센터를 CRISPR-Cas9 관련 R&D역량 강화 및 관련 사업을 활성화 할 수 있는 CRISPR 클러스터로 확장하겠다는 계획이다. 이날 준공식에는 충청북도 바이오식품의약국 한충완 국장, 한국생명공학연구원 김장성 원장, 제넥신 홍성준 대표, 네덜란드 작물생명공학 기업 키진(Keygene) Ar 2023.10.13

美FDA, 디지털헬스 자문위원회 신설…9명으로 구성해 2024년부터 운영

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 디지털 헬스 자문위원회를 신설하며, 2024년부터 완전히 운영할 계획이라고 11일(현지시간) 밝혔다. 자문위는 인공지능(AI)과 기계학습(ML), 증강현실(AR), 가상현실(VR), 디지털 치료제, 웨어러블, 원격 환자 모니터링, 소프트웨어와 같은 디지털 헬스 기술(DHT)과 관련된 복잡한 과학적, 기술적 문제에 대응하기 위해 만들어졌다. 분산형 임상시험, 환자가 생성한 의료 데이터, 사이버 보안과 같은 문제도 포함된다. 위원장을 포함, 의결권 있는 핵심 위원 9명으로 구성된다. 특정 회의를 위해 선정되는 임시 위원의 수는 회의 주제에 따라 달라진다. 디지털 헬스 기술 관련 전문 지식과 관점을 제공해 디지털 헬스 기술 사용의 혜택과 위험, 임상 결과에 대한 FDA의 이해를 개선하는데 도움줄 예정이다. FDA는 안전하고 효과적인 디지털 헬스 기술 개발을 지원하는 동시에 혁신을 장려하기 위해 위원회의 의견을 구할 계획이다. 이를 2023.10.13

테라젠, 엘리먼트바이오사이언스 AVITI 국내 최초 도입

엘리먼트 바이오사이언스의 초정밀 유전체분석(시퀀싱) 시스템 ‘아비티(AVITI)’가 국내 최초로 테라젠과 파트너십을 맺고 도입된다. 아비티는 정교한 기술력을 구현해 소량의 시퀀싱 데이터 생산량 만으로도 높은 데이터 정확도를 보이는 특징을 가지는 시퀀서다. 게놈당 200달러 또는 GB당 2달러의 저렴한 비용으로 최고 품질의 시퀀싱을 제공한다고 홍보해 출시 전부터 시장의 주목을 받았다. 독립적으로 작용하는 두개의 이중 독립형 플로우 셀로 개별 레인을 지정할 수 있다는 점도 주목할 만하다. 각각의 플로우 셀을 모두 채우지 않아도 실험을 진행할 수 있어 연구자에게 합리적인 가격을 제공할 수 있게 됐기 때문이다. 독자적으로 자체 개발된 시퀀싱 시스템인 Avidity Sequencing Loopseq과 같은 프로그램을 통해 실험 효율을 높이고 시약과 진단키트 부분에서 호환성도 기 출시된 65여종의 키트로 늘려 극대화했다. 엘리멘트 몰리 허 CEO는 “거대한 바이오 시장을 가진 대한민국에서 테라 2023.10.12