사노피, 독감 백신 '박씨그리프테트라주' 전국 공급

사노피 한국법인이 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 7일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 공급을 개시했다고 11일 밝혔다. 사노피는 올해 이례적으로 여름에도 지속적인 유행 양상을 보이고 있는 독감에 대비해 고위험군이 늦지 않게 백신을 접종할 수 있도록 2023-2024절기 독감 국가예방접종 지원사업 일정에 맞춰 적기에 자사의 독감 백신을 공급했다. 박씨그리프테트라주는 지난해에 이어 수입 백신 중 유일하게 독감 국가예방접종 지원사업에 포함돼 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라주는 소아∙임신부∙기저질환자∙고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 4가 독감 백신 중 유일하게 생후 6~35개월 영유아 합병증 효능을 확인하고 임 2023.09.11

미국 ARPA-H, 2400만 달러 규모 mRNA 프로그램 지원

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)의 mRNA 프로그램 지원에 대한 이슈브리핑을 11일 발표했다. 보고서에 따르면 ARPA-H는 최근 Open BAA 첫번째 지원 과제로 mRNA 플랫폼을 통해 우리 면역체계가 암 및 기타 질병과 더 잘 싸울 수 있도록 면역 체계를 훈련시키는 것을 목표로 하는 프로젝트인 CUREIT(Curing the Uncurable via RNA-Encoded Immunogene Tuning)에 2400만 달러를 지원한다고 밝혔다. Open BAA(Open Broad Agency Announcement)는 환자 집단, 지역 사회, 질병 및 건강 상태를 개선하기 위해 누구나 획기적인 연구 및 기술 발전을 위한 과제 제안을 할 수 있는 시스템으로 ARPA-H가 3월부터 운영하고 있다. ARPA-H는 8월 23일 Open BAA를 통한 첫 번째 지원과제로 CUREIT을 선정했으며 이 과제는 에모리대학교 연구팀이 주관할 예정이다. AR 2023.09.11

티움바이오, 면역항암제 ‘TU2218’ 임상결과 글로벌 암학회서 연속 공개

티움바이오가 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 10월과 11월 개최되는 유럽종양학회(ESMO), 미국면역항암학회(SITC)에서 연속 공개한다고 11일 밝혔다. TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. 1a상(NCT05204862)은 진행성 고형암 환자에게 TU2218을 단독 투여하는 임상으로, 미국과 한국 임상기관에서 진행됐으며 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학, 악력학 및 예비 효능 등을 검증했다. 1a상 데이터는 10월 스페인에서 열리는 ESMO(European Society for Medical Oncology) 2023 연례학회에서 처음 공개되며, 발표는 임상시험 연구책임자인 서울대학교 종양내과 오도연 교수가 맡는다. 11월 미국에서 열리는 제38회 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 연례학회에서도 포스터 발표로 채택돼 학계 전문가 및 글로벌 제약 2023.09.11

타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 진행성 폐암 무진행생존기간 9개월 연장

오시머티닙(제품명 타그리소)과 항암화학 병용요법이 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카 에 대한 국소 진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 3상 연구(FLAURA2) 결과를 11일 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표했다. 연구 결과 오시머티닙-항암화학 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구진 평가에 따르면, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값을 8.8개월 연장시켰다. 눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 무진행생존기간 결과도 이와 일치, 오시머티닙- 2023.09.11

삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 SB17 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스가 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 “이번 계약으로 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓아 온 역량을 재차 확인했으며, 바이오시밀러가 가진 환자 접근성 확대의 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”고 말했다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러 제품이다. 한편, 삼성바이오에피스는 3월 미국 피부과학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 SB17의 임상 1상 결과를 공개, 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK) 및 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다. S 2023.09.11

세계 최초 제약회사는 어떤 의약품을 판매했을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계에서 가장 오래된 제약회사를 알아보려면 17세기로 거슬러 올라가야 한다. 1660년대 당시 조선은 17대 국왕인 효종이 재위하고 있었다. ‘하멜 표류기’로 유명한 네덜란드인 헨드릭 하멜이 조선에 머물렀던 시기기도 하다. 중국에서는 명나라에서 청나라로 넘어간 뒤 4대 황제인 강희재가 즉위했다. 유럽에서는 종교개혁과 30년 전쟁을 마치고 프랑스가 루이14세로 대표되는 절대왕정 시기를 맞이해 국력을 키워나가기 시작했다. 이러한 역사 속에서 프리드리히 야콥 머크(Friedrich Jacob Merck)가 1668년 독일 다름슈타트에서 엥겔 아포테케(Engel-Apotheke, 엔젤약국)를 인수했다. 머크 그룹(Merck Group)이 시작된 곳이다. 이후 13대째 이어오며 머크는 현존하는 가장 오래된 제약사로 자리잡았다. 엔젤약국은 현재까지 머크 가문이 소유하고 있다. 17세기 약국에서는 어떤 의약품을 판매했을까. 기록에 따르면 당시 약사들은 식물과 동물, 2023.09.11

서지넥스-진코어, 지질나노입자로 유전자가위 생체전달 위한 기술개발협약 체결

서지넥스가 진코어와 'CRISPR 유전자 편집 도구를 체내에 지질나노입자로 전달하는 기술' 개발을 위한 협약을 맺었다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 반포동의 서지넥스 본사에서 이뤄졌으며 현장에는 진코어 김용삼 대표, 진코어 이영필 대표, 서지넥스 김세준 대표, 서지넥스 이혁진 부대표 및 각 연구진이 참석했다. '유전자가위를 지질나노입자를 통해 생체에 전달하는 기술'은 미국의 인텔리아(Intellia)가 2021년 처음으로 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)을 통해 발표해 최첨단기술의 결집체로 평가됐던 기술로 이번 협약으로 국내기업들이 도전하게 됐다. 서지넥스는 지질나노입자 전문기업으로 올해 8월 국내 1호 및 2, 3호 지질나노입자를 개발한 이화여대 약학대학 이혁진 교수를 부대표 겸 과학총책임자(CSO: Chief Scientific Officer)로 영입했다. 진코어는 세계최초 초소형 유전자 가위 플랫폼 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genom 2023.09.08

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과

큐로셀이 7일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 큐로셀은 올해 초 한국거래소가 지정한 기술성한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’ 등급을 획득하며 기술특례상장을 위한 준비를 마쳤다. 이번 승인 직후 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 기업공개(IPO) 공모 절차를 본격화할 예정이다. 상장 공동 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다. 2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문 기업이다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 신기술 연구와 바이오의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가며 CAR-T 치료제 분야를 선도하고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 대안이 없는 말기 혈액암 환자에게 단 한 번의 투약으 2023.09.08

샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

면샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 누겔의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 샤페론은 이번 임상시험에서 경증~중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다. 샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴, 특허를 이미 출원했다"며 "다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량 증대시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 2023.09.08

레오파마코리아 아트랄자, 아토피피부염 성인·청소년 환자 치료제로 국내 승인

레오파마코리아가 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)이 최근 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 국내외 중등도~중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 2023.09.08