셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMD 2024.10.14

국내 바이오기업들 "2024년 업계 최대 이슈는 바이오 투자심리 위축"

한국바이오협회가 회원사를 대상으로 바이오산업 2024년도 평가 및 2025년도 전망에 대한 의견수렴을 진행하고 그 결과를 14일 발표했다. 이번 조사는 협회 회원사를 대상으로 지난달 진행했으며 총 59개사가 응답했다. 조사 내용은 2024년 바이오산업 생산 및 수출 실적, 투자 현황 등 주요 이슈와 2025년도 바이오산업 전망 및 산업계 애로사항, 정부 지원요청사항 등이 포함됐다. 2024년 바이오산업 국내·외 주요 이슈는 바이오 투자 심리 위축이 71.2%로 가장 높게 나타났으며, 생물보안법 등 미-중 지정학적 갈등(28.8%), 바이오제약 기업 상장 위축(32.2%)이 그 다음으로 높게 나타났다. 2024년 국내 바이오산업 생산 및 수출 실적에 대해서는 전년 대비 증가할 것이라는 응답이 44.1%에 달했으며, 감소는 32.2%, 전년과 비슷할 것이라는 응답이 23.7% 였다. 2024년 국내 바이오산업 투자가 전년 대비 증가할 것으로 예상하는 지에 대한 항목에서는 감소할 것이라는 2024.10.14

박셀바이오, 에스에이치팜 인수…의약품 유통 내재화 등 시너지 효과 기대

박셀바이오가 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수했다고 14일 공시했다. 박셀바이오는 이번 인수로 사업 영역을 의약품 유통으로 다각화하고 재무적 안정성도 확보할 수 있게 됐다. 2010년 기술특례로 코스닥에 상장한 박셀바이오는 NK세포 치료제와 CAR 치료제, 동물용 항암면역치료제 등을 개발하는 회사다. 에스에이치팜은 병원과 약국 등에 의약품을 유통 및 판매하는 의약품 유통회사로 지난해 매출 31억5000만 원, 당기순이익 5억4000만 원을 기록했으며, 매년 매출과 이익이 증가 추세다. 연구개발 중심의 박셀바이오는 이번 인수로 안정적인 매출 기반을 조기에 확보한 것으로 보인다. 박셀바이오는 매출 기반을 단계적으로 강화해 왔다. 지난해 말 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’을 출시해 시판에 들어간 데 이어 박스루킨-15에 대해 최근 농림축산검역본부로부터 국내 최초의 반려동물 면역항암제로 품목허가를 받아 출시를 앞두고 있다. 박셀바이오는 에스에이치팜의 의약품 유통 사업을 내재화함으로써 사 2024.10.14

한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대

한국BMS제약이 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용할 수 있다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의 60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)는 35%(n 2024.10.14

탈제나+엑스탄디 병용요법, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료제 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 탈제나와 엑스탄디 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 TALAPRO-2 연구의 탑라인 분석 결과를 11일(현지시간) 발표했다. 연구 결과 전체 환자(코호트 1)와 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 mCRPC 환자(코호트 2)에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법 대비 최종 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. 지난해 란셋(The Lancet)에 발표한 1차 분석에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 분석 시점에 엑스탄디 단독군의 무진행 생존기간 중 2024.10.14

릴리 첫 최고 AI 책임자 임명…신약 개발부터 임상시험, 제조, 상업화 등 전반에 걸쳐 AI 총괄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약산업에서 인공지능(AI)의 중요성이 점차 높아지는 가운데 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 처음으로 최고 AI 책임자를 임명했다. 11일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 미국 마운트시나이(Mount Sinai)의 AI 및 인간 건강 학장이자 아이칸의대(Icahn School of Medicine) 전산병리학 및 컴퓨터과학 교수 토마스 푹스(Thomas Fuchs) 박사를 최고 AI 책임자로 임명한다고 발표했다. 푹스 박사는 신약 개발과 임상시험, 제조, 상업 활동과 내부 기능을 포함한 릴리 전반의 AI 이니셔티브에 대한 비전, 전략적 방향, 전반적인 리더십을 담당할 예정이다. 또한 릴리가 전 세계 환자에게 의약품을 제공하는 데 도움이 되는 AI 및 머신러닝 솔루션을 발굴, 구축, 관리한다. 푹스 박사는 마운트 시나이에서 과학자와 임상의들이 AI와 머신러닝을 활용해 급성 및 만성 질환에 대한 새로운 진단과 치료법을 개발하도록 이끌어 2024.10.12

세닉스 'CX213', 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

세닉스바이오테크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CX213'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 처음으로 FDA 임상 승인을 받은 의약품이라는 점에서 의미가 크다. CX213은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 1상에서는 CX213의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국과 유럽이 각각 3만여 명이다. 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽은 17억7000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. CX21 2024.10.12

"타그리소, EGFR 폐암 1차 치료제 중 유일하게 3년 이상 생존 입증"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 11일 서울 플라자 호텔에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준 타그리소(성분명 오시머티닙)의 임상적 가치를 제공하는 기자간담회를 열었다. 간담회에는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 연자로 나서 FLAURA, FLAURA2, ADAURA 등 타그리소의 랜드마크 연구에 대해 설명했다. 이어 한국아스트라제네카 임재윤 의학부 전무가 아스트라제네카의 폐암 치료 포트폴리오와 리더십을 소개했다. 이 교수는 "FLAURA와 FLAURA2 임상 연구에서 타그리소 단독요법은 EGFR 변이(exon 19 deletion/L858R) 비소세포폐암 1차 치료에서 평균 전체 생존기간(OS) 38.6개월을 나타냈다. 타그리소와 타그리소-항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2에서는 FLAURA 보다 중추신경계전이 환자가 두 배 이상 더 포함됐음에도 타그리소 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보였다" 2024.10.11

인게니움-美 예일대-KAIST, 국제 공동 R&D 프로젝트 연구과제 사업 선정

인게니움 테라퓨틱스가 미국 예일대, 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발중인 ‘In vivo(체내) 리프로그램을 이용한 CAR-NK’ 연구가 최근 한국산업기술진흥원(KIAT)의 글로벌산업기술협력센터 공동 연구과제 사업에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 인게니움은 예일대, KAIST와의 공동연구에 진흥원으로부터 연 20억원씩 3년간 60억원 지원받은 후, 2년더 연장 가능하여 최대 100억원까지 연구비를 지원받게 된다. 이 프로그램은 진흥원이 세계 최고 수준의 선도적 기술을 신속 확보하고 국제 공동연구에 필요한 기반을 체계적으로 구축하기 위한 대규모 국제 공동 R&D 프로젝트다. ▲첨단기술 분야 중심으로 공동연구 프로젝트를 추진할 기술적 역량과 의향 ▲한국 기업을 포함하는 과제 기획, 파트너 매칭, 컨소시엄 운영을 담당할 지원 조직 및 인력의 전문성 ▲한국에서 파견된 연구 인력이 활용할 수 있는 연구시설 및 장소의 접근성 등 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. 공동연구를 통해 인비보 CA 2024.10.10

리가켐바이오, 일본 오노약품과 7억달러 규모 ADC 기술이전 계약 2건 체결

리가켐 바이오사이언스가 10일 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술이전 계약 두 건을 체결했다고 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 퍼스트인클래스(first-in-class) 항체약물접합체(ADC) LCB97에 대한 라이선스 계약과 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 ConjuAll을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약이다. LCB97은 ConjuAll ADC 원천기술을 기반으로 발굴 및 개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM(L1 cell adhesion molecule)을 표적한다. 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다. 이번 계약에 따라 오노약품은 LCB97에 대해 고형암을 대상으로 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 된다. 오노약품은 리가켐바이오에 최대 7억달러(약 9435억원) 규모의 선급금, 연구개발 및 판매에 따른 2024.10.10