뷰노 이예하 대표 "선진입 의료기술 제도, 고시 위반에 대한 리스크 관리 한계…환자 안전 위해 고시 준수 필수"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반 의료기기는 전통적인 의료기기와 달리 어떻게 학습하고 어떻게 검증했는지에 따라 성능 차이가 크다. 이에 임상적 근거가 매우 중요한데, 선진입 의료기술 제도를 통해 이러한 임상적 근거를 쌓을 수 있다. 뷰노 이예하 대표이사는 "선진입 의료기술 제도의 지속적인 발전과 환자 안전을 위해 의료 현장의 보건복지부 고시 준수가 필수적이다"고 강조했다. 이 대표는 12일 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 국회의원회관에서 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 '한시적 신의료기술 평가유예 제도 개선과 발전방향'에 대해 발표했다. 그는 국내 AI 기반 의료기기 최초로 평가 유예 신의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS) 개발 경험을 바탕으로 제도 발전 방향에 대한 의견을 제시했다. 이 대표는 "전통적인 의료기기나 제약 기업에서는 이미 임상 근거가 충분하게 쌓여 있고, 이러한 근거를 바탕으로 기존에 있는 2026.01.18

멥스젠, MPS·NAMs 글로벌 중심지 영국 런던에 첫 진출

멥스젠이 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에 새롭게 설립된 장(腸) 시스템 센터(Centre for Intestinal Systems, CIS)에 기술 파트너로 참여했다고 16일 밝혔다. CIS는 장 생물학, 염증성 장질환(IBD), 인체–마이크로바이옴 상호작용, 오가노이드 및 장-온-칩(gut-on-a-chip) 기술 등 인체 기반 연구를 전문적으로 수행하는 연구 허브다. 12일 런던 화이트시티(White City) 캠퍼스에서 열린 CIS 개소식에는 학계, 임상, 산업계 관계자와 실제 연구 사용자 등 약 120여 명이 참석해 학술·산업 협력의 장을 이뤘다. 이번 행사는 영국 정부 차원의 동물실험 대체 정책과 첨단대체시험법(NAMs) 확산을 이끄는 주요 기관들이 참여했다. ▲동물실험 대체·감소·개선을 담당하는 NC3Rs, ▲영국 연구혁신기구 UKRI 산하 BBSRC 및 MRC, ▲보건의료 연구를 총괄하는 NIHR 관계자들이 참석해 인체 기반 연구 2026.01.16

미국 FDA와 유럽 EMA, 의약품 개발에 AI 활용 시 고려해야 할 10가지 원칙 공동 수립

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제약사가 제품 개발에 인공지능(AI)을 활용할 때 고려해야 할 10가지 원칙을 수립했다. FDA와 EMA가 '신약 개발에서 양호한 AI 활용을 위한 지침 원칙'을 14일(현지시간) 공동으로 발표했다. 이 원칙은 초기 연구 및 임상 시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품 생애주기 전체에 걸쳐 근거 생성 및 모니터링에 AI를 활용하는 데 대한 포괄적인 지침을 제공한다. FDA는 "환자 안전과 규제 우수성을 보장하기 위한 정보의 신뢰성을 확보하면서 AI의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 의약품 개발에 AI를 적용할 때 발생하는 고유한 과제와 고려 사항을 다루는 지침 원칙을 수립하는 것이 필수다"고 배경을 밝혔다. 지침은 "의약품은 입증된 품질, 효능 및 안전성에 근거해 허가되며, 그 혜택이 위험을 상회할 때 승인된다. AI를 포함한 신기술이 등장함에 따라, 환자 이익과 안전을 위해 이러한 요건 2026.01.16

뉴로핏 김동현 대표 "국내 기업이 개발한 최첨단 의료기술의 혜택, 국민이 먼저 누릴 수 있어야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "가장 중요한 것은 한국의 최첨단 의료기술의 혜택을 누리는 것은 한국 국민이 우선돼야 한다는 점입니다. 국내 기업이 개발한 혁신 기술이 자국 내에서 먼저 활발하게 사용되고 검증받을 때 진정한 글로벌 경쟁력 확보을 확보할 수 있습니다." 뉴로핏 김동현 공동 대표이사 겸 최고기술책임자가 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 이같이 밝혔다. 그는 '혁신의료기술 디지털 헬스 제도 개선과 발전방향'을 주제로 뉴로핏의 경험과 제도 개선에 대한 의견을 공유했다. 뉴로핏은 뇌 질환 진단, 치료 설계, 치료 인공지능 솔루션 전문 기업이다. 현재 개인 맞춤형 최적화 경두개직류자극술과 뇌 MR 영상에서 뇌 미세출혈을 자동 검출해 의료진의 진단 의사 결정을 보조 수행하는 소프트웨어 2가지에 대해 혁신의료기술을 보유하고 있다. 경두개직류자극술은 뇌졸중 환자의 재활을 돕기 위한 기술로, 일반적인 뇌 2026.01.15

엔트레스토·키트루다 특허만료에도 성장세 자신…노바티스·MSD의 전략 자산은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 블록버스터 제품의 특허만료가 다가오면서 빅파마들이 외부 자산 도입에 적극 나서고 있다. 노바티스(Novartis)는 올해 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)의 특허가 만료되고, MSD(Merck & Co) 역시 글로벌 판매 1위 제품인 키트루다(Keytruda)의 특허 절벽을 앞두고 있다. 이에 노바티스는 지난해 1년간 선급금만 3조5000억 원 넘게 지불하며 가장 많은 거래를 진행했고, MSD 역시 최근 몇 년간 새로운 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물을 확보하기 위해 후기 단계 자산을 확보하는데 집중해왔다. 지금까지 성과와 진전을 바탕으로 노바티스는 2030년대 중반까지 800억 달러에, MSD는 700억 달러 이상 매출 기업에 근접할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 두 기업은 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 특허 절벽을 넘 2026.01.15

릴리, 하루 5달러 스타벅스 커피 한잔 값으로 경구용 비만약 출시한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 경구용 비만 치료제 올포글리프론(orforglipron)을 미국 승인 직후 다수 국가에서 거의 동시에 출시하겠다는 계획을 발표했다. 14일 관련업계에 따르면 릴리 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 첫날 로이터와의 인터뷰를 통해 "공급은 충분하고 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것이다"고 밝혔다. 스코브론스키는 "한달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만 스타벅스 커피 가격으로 (올포그리프론을) 제공할 계획이다"고 말했다. 올포글리프로는 지난해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다. FDA로부터 패스트 트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축돼 수개월 내 승인을 받을 가능성이 높다. 한 2026.01.14

한국세르비에, IDH 변이 신경교종 환자를 위한 첫 표적치료제 '보라니고정' 국내 허가

한국세르비에가 표적치료제 ‘보라니고정(성분명 보라시데닙)’이 13일 식품의약품안전처로부터 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 성상세포종(Astrocytoma) 및 희돌기교종(Oligodendroglioma)은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형인 신경교종에 속하는 주요 아형으로, 신경교종 환자의 과반 이상을 차지한다. 신경교종은 암의 악성도에 따라 1~4등급으로 구분되며, 이중 저등급에 속하는 2등급 신경교종 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견된다. 신경교종의 표준치료는 수술적 절제이지만 뇌조직의 특성상 수술 후에도 국소 재발 위험이 높고, 환자의 약 56%는 수술 이후에도 발작을 경험한다. 저등급 신경교종은 질병 특성상 시간이 경과함에 따라 발작, 인지·언어 기능 저하, 운동 장애 등 신경학적 2026.01.13

한국오노약품공업 비라토비, 전이성 직결장암 병용 치료 요법으로 국내 적응증 추가 승인

한국오노약품공업이 9일 BRAF 저해제 비라토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 비라토비는 저분자 BRAF 저해제다. BRAF는 MAPK 신호전달경로(RAS-RAF-MEK-ERK)에 있어 중요한 단백질 인산화효소이며, MAPK 경로는 증식, 분화, 생존 및 혈관신생을 포함한 여러 핵심적인 세포 활성을 조절한다. 이 경로에서 단백질의 부적절한 활성화는 악성 흑색종, 갑상선암, 직결장암을 포함한 다양한 암에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 비라토비는 이 경로 내 핵심 효소를 표적으로 작용한다. 국내에서는 2021년 8월 이전 치료 이후 진행된 BRAFV600E 유전자 변이 양성의 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 성인 환자를 대상으로, 비라토비와 세툭시맙의 2제 병용요법이 승인을 받았다. 이번 적응증 추가 2026.01.13

글로벌 수막구균 감염 예방 정책 강화 속 4가 단백접합백신 맨쿼드피 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서 유일하게 생후 6주이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능·효과를 허가 받은 백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi)'가 출시됐다. 다양한 연령층에서 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려했을 때 생후 6주부터 55세까지 접종할 수 있는 멘쿼드피 출시는 예방의료 측면에서 중요한 진전을 의미한다는 평가를 받고 있다. 사노피 한국법인이 침습성 수막구균 질환(IMD) 예방을 위한 4가 단백접합백신 멘쿼드피의 국내 출시를 기념해 13일 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고, 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과에 대해 소개했다. 침습성 수막구균 감염증은 수막구균이 비인두에서 무증상으로 존재하다가 혈류나 중추신경계로 침투할 때 발생하는 중증 세균성 질환이다. 전파는 주로 밀접 접촉이나 호흡기 분비물을 통해 이뤄지며, 보균자에서 집단시설로 확산될 가능성이 있어 공중보건적 관리가 필요하다. 감염 후 생존하더라도 청력 저하, 피부 조직 2026.01.13

지노믹트리 '얼리텍', 대장암·방광암 검사 제품 유럽 CE-IVDR 인증 동시 획득

지노믹트리가 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 유럽 시장 진출의 필수 관문인 CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준을 대폭 강화한 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 한층 엄격해진 만큼, 글로벌 수준의 기술력을 갖춘 기업만이 이를 충족할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성과 진입 장벽을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 마련했다. 얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. 얼리텍-B는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액 2026.01.12