뉴베카, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에서 안드로겐 차단요법 병용으로 적응증 확대

바이엘 코리아가 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대로로 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 돼, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능 해졌다. 이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume 2025.06.23

셀리드, 유상증자 일반공모 4000억 원 몰려 흥행 성공…경쟁률 477.2대 1기록

셀리드가 19~20일 진행한 유상증자 주주배정 후 실권주 일반공모가 총 477.2대 1의 높은 경쟁률을 기록하며 성공적으로 마무리됐다고 23일 밝혔다. 셀리드는 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 후 실권주에 대한 일반공모 유상증자 청약에서 20만5735주 모집에 9818만3800주가 접수돼 47723.43%의 청약률을 기록했다. 유상증자의 신주 발행가는 주당 4260원이며, 환불과 신주 주금납입일은 24일, 신주 상장예정일은 오는 7월 7일이다. 이번 유상증자의 흥행은 앞서 진행한 구주주 청약률이 97%를 초과한 점과 향후 국산 코로나19백신에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 셀리드는 유상증자로 모집한 자금을 오미크론 대응 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 글로벌 임상3상 시험 마무리와 코로나19 바이러스 신규변이 연구 및 상업화를 위해 사용할 계획이다. 셀리드 강창율 대표는 “AdCLD-CoV19-1 OMI의 글로벌 3상을 완수해 당사의 플랫폼 기술력을 2025.06.23

세마글루티드 고용량, 비만 환자에서 평균 약 21%의 체중 감량

노보 노디스크가 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA)의 학술 세션에서 발표했다고 23일 밝혔다. STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고됐다. 캐나다 워튼 메디칼 클리닉 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 "STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다"며 "이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관됐으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 2025.06.23

'뉴로게이트' AI 보행분석을 뇌졸중 후 편마비 환자와 파킨슨병 환자에 사용한다면

솔티드 AI 보행분석 솔루션 '뉴로게이트' 솔티드(Salted)가 개발한 '뉴로게이트(Neurogait)'는 보행분석 AI 솔루션이다. 스마트 깔창인 뉴로게이트 인솔을 사용해 보행 주기, 지면 접촉 시간, 압력 중심 이동 패턴, 분당 걸음 수 등 보행 정보를 수치화해 환자 맞춤형 분석을 할 수 있다. 특히 '동적족저압 측정 '기능 검사료로 법정 비급여로 등재돼 있으며, 간단 신체 수행 능력 검사(Short Physical Performance Battery, SPPB)가 신의료기술로 인정받아 고가 장비 도입이나 공간 제한 없이도 디지털로 보행분석을 할 수 있다. ①환자가 스마트 깔창 신발 신고 매트에서 걸으면 AI 분석, 전문의 판독 ②보행 분석으로 근감소증 환자 구별…스마트 인솔과 자세 추정 AI 결합해 정확도↑ ③만성 발목 불안정성(CAI) 환자의 맞춤형 재활 훈련을 어떻게 도울까 ④'뉴로게이트' AI 보행분석을 뇌졸중 후 편마비 환자와 파킨슨병 환자에 사용한다면 [메디게이트뉴스 2025.06.23

하반기 코스닥 상장 앞둔 바이오텍은…상장예비심사 청구 완료 기업도 5곳 달해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코스피 지수가 3년 5개월여만에 장중 3000선을 돌파하며 투자 시장에 활기를 불어오고 있다. 이러한 분위기 속에서 국내 바이오 기업의 코스닥 기업공개(IPO)가 더욱 활발하게 이뤄질지 관심을 모으고 있다. 21일 관련업계에 따르면 최근 GC지놈이 코스닥에 입성한 데 이어, 지에프씨생명과학과 프로티나, 지투지바이오, 뉴로핏이 줄줄이 상장을 대기 중이다. 지에프씨생명과학, 프로티나, 지투지바이오, 뉴로핏 7월까지 코스닥 입성 예정 지에프씨생명과학(GFC)은 10~16일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고 최종 공모가를 1만5300원으로 확정했다. 수요예측에는 총 2442건 기관 참여가 이뤄졌고, 경쟁률은 1443.69대 1로 나타났다. 총 공모 금액은 120억 원이며, 19~20일 일반 공모청약을 거쳐 30일 코스닥 시장에 입성한다. 주관사는 대신증권이다. 지에프씨생명과학은 식물 세포 기반 바이오 소재 전문기업으로, 천연 바이오 소재 생산부터 2025.06.21

박셀바이오, 인체세포 등 관리업 식약처 허가 취득

박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가로 박셀바이오는 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산에 필수적인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다. 이에 따라 면역세포치료제의 연구–생산–사업화에 이르는 전주기 통합관리체계를 완성하며, CDMO(의약품 위탁개발 및 생산) 사업의 본격적인 추진을 위한 기반을 마련했다. 이번에 허가받은 GMP 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치하며, 연면적 1452㎡ 규모로 2024년 7월 준공됐다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK세포 치료제, CAR 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다. 현재 박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남교병원이 진행 중인 소 2025.06.20

알지노믹스 항암 유전자치료제 RZ-001, 국가신약개발사업 임상 과제 선정

알지노믹스가 항암 유전자치료제 'RZ-001'이 국가신약개발사업단이 주관하는 '2025년 제1차 국가신약개발사업' 임상 단계 지원과제로 최종 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D(연구개발) 사업이다. 이번 과제 선정에 따라 알지노믹스는 향후 2년간 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’의 교모세포종(Glioblastoma) 대상 임상시험에 대한 연구개발비를 지원받는다. 교모세포종은 가장 치명적인 형태의 신경교종으로, 5년 생존율이 10% 미만에 불과한 난치성 뇌종양이다. 성인에게 가장 흔한 뇌종양 질환으로 10만 명당 3~4명에게서 발생한다고 알려져 있다. 수술, 항암요법, 방사선치료를 모두 병행하더라도 재발률이 높아 미충족 수요가 매우 높다. 10년 이상 효과적인 신약이 출시되지 않아 혁신적인 기전의 치료제 도입이 절실한 분야로 꼽힌다. RZ-001은 암세포에서 특이적으로 발현되는 텔로머라 2025.06.20

애브비 아큅타 편두통 예방치료 토피라메이트 비교 3상 연구서 모든 지표 우월성 확인

애브비가 18일(현지시간) 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트, 60mg 하루 1회)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)를 직접 비교한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구인 TEMPLE 연구의 주요 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아큅타는 해당 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료 중단이 적은 점을 입증하며 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%) 보다 유의미하게 낮았으며 상대 위험도는 0.41로 나타났다. 임상적 효과에 대한 주요 지표를 포함한 6가지의 모든 2차 평가 지표도 충족했다. 이중 맹검 치료 기간 중 4개월~6개월 동안 아큅타 투여군의 64.1%가 월 평균 편두통 일 2025.06.20

BIO USA 2025, 신약·AI 등 관심 집중...다국적 제약사, 미국 VC와 전략적 협력 논의 활발

서울바이오허브가 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 'BIO USA 2025'에 참가한 서울 소재 유망 바이오 스타트업 10개사가 현지 파트너들과 활발한 전략적 논의를 진행하며 높은 관심을 받았다고 20일 밝혔다. 서울바이오허브는 인베스트서울과 협력해 올해 초 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 유망기업 10개사를 선정하고 BIO USA 2025 참가를 위한 준비에 돌입했다. 참가 기업은 ▲갤럭스 ▲메디맵바이오 ▲브이에스팜텍 ▲셀랩메드 ▲셀키에이아이 ▲아스트로젠 ▲에이비스 ▲엑솔런스 ▲큐어버스 ▲프로티나이다. 선정 기업에게는 맞춤형 사전 컨설팅 프로그램이 제공되었다. 이를 통해 기업들은 IR 자료 고도화 및 피칭 역량 강화는 물론, 글로벌 잠재 파트너 발굴 및 온라인 미팅을 진행하며 BIO USA에서의 파트너링 실효성을 높이기 위한 집중 준비 기간을 가졌다. 이후 기업들은 서울바이오허브가 운영한 통합 한국관 내 개별 부스와 파트너링 플랫폼을 활용해 적극적으로 현지 2025.06.20

혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다. 그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다. 갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다 2025.06.20