큐리언트, TB얼라이언스와 결핵치료제 텔라세벡 독점 라이선스 계약 체결

큐리언트가 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 경구용 시토크롬(cytochrome) bc1 억제제인 텔라세벡(telacebec)의 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 3일 체결했다. TB얼라이언스는 결핵치료제를 연구, 개발 및 공급하기 위해 2000년, 뉴욕에 설립된 세계 최대의 결핵 치료제 개발 글로벌 파트너십으로, 빌&멜린다 게이츠 재단을 비롯 미국, 영국, 독일, 호주, 네덜란드, 대한민국 등 선진국 정부의 지원을 기반으로 운영되고 있다. 내성결핵치료제 '프레토마니드(pretomanid)'를 직접 개발해 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)의 병용요법으로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받았으며, 지난해 10월 국내에서도 식품의약품안전처 판매허가를 받았다. 라이선스 계약 조건에 따라 TB얼라이언스 2023.02.03

美FDA, 투석 환자 대상 첫 먹는 CKD 빈혈 치료제 다프로두스타트 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK(GlaxoSmithKline)의 만성 신부전(CKD) 관련 빈혈 치료제 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)이 미국에서 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 최소 4개월 동안 투석을 받은 성인의 만성 신장 질환으로 인한 빈혈(적혈구 수 감소)에 대한 첫 경구 치료제로 제스두브록을 승인했다고 밝혔다. 단 투석을 받지 않는 환자에서는 쓸 수 없다. FDA 약물평가연구센터 앤 패렐(Ann Farrell) 박사는 "이번 승인으로 주사 옵션 외 경구 옵션이 추가됨으로써 투석 환자에서 빈혈을 치료할 수 있는 다양한 방법을 갖게 됐다"면서 "환자는 의사와 상담해 가장 적절한 옵션을 선택할 수 있다"고 말했다. 신장은 에리스로포이에틴(erythropoietin)이라는 호르몬을 생산하는데, 이 호르몬은 적혈구를 만들도록 몸에 신호를 보낸다. 투석 중인 만성 신부전 환자는 신장에서 에리스로포이에틴을 충분하게 생성할 수 없어 적 2023.02.03

클리노믹스, 암 탐지용 액체생검 자동화 기기 발표

클리노믹스가 암 환자의 혈액속에 떠돌아 다니는 암 DNA와 암세포를 쉽게, 편리하게, 자동으로 분리해주는 기기인 CD-PRIME의 특성과 활용법을 동영상과 논문으로 발표했다고 2일 밝혔다. 암에 걸리면 암에서 나온 암지표들이 혈액으로 떠돌아 다니는데, 크게 두가지 종류가 있다. 하나는 암세포 자체이고, 또 다른 것은 암세포에서 터져 나온 암 DNA 지표다. 전세계 많은 암세포 탐지 기계나 키트는 이중에서 하나만 찾을 수 있다. 클리노믹스는 하나의 기기에서 두가지 물질을 동시에 편하게 분리하는 자동화된 기기를 수년간 개발해왔고, 관련 논문을 JoVE에 발표했다. CD-PRIME은 원심분리를 이용해 모터를 빨리 돌린 후 유체역학을 활용해 연구자가 원하는 암관련 유전자와 암세포를 선별해서 분리하는 기기다. 가장 큰 장점은 실험자의 숙련도와 관계없이 일정한 시간 또는 손으로 직접 추출하는 것보다 짧은 시간이 소요되며, 불필요한 오염을 방지할 수 있다는 것이다. 이는 암 진단을 위해 액체생검 2023.02.02

엔젠바이오, 태국 유방암 정밀진단 검사 서비스 개시

엔젠바이오가 지난달 30일 태국 대형 수탁검사기관 MP그룹의 신규 확장 오픈하는 수탁검사실과 NGS 기반 정밀진단 서비스를 시작했다고 2일 밝혔다. 태국의 MP그룹은 30일 그랜드 오프닝 행사를 열고 태국 내 주요 의료 관계자 100여 명을 초청해 첫 NGS 서비스를 개시했다. 엔젠바이오는 NGS검사 파트너로 참석해 NGS 정밀진단의 필요성에 대한 발표와 엔젠바이오 제품소개도 진행했으며, 새로운 검사법에 대한 현지 의료진의 높은 관심을 이끌어 냈다. 엔젠바이오는 MP그룹 신규 수탁검사실을 통해 중대형 병원 및 정부 산하 의료기관, 건강센터와 일반인을 대상으로 NGS 기반 정밀진단 서비스를 제공할 예정이다. MP그룹은 태국을 대표하는 대형 수탁검사기관이자 의료기기 전문 유통 업체다. MP그룹 실험실에서 개시하는 서비스는 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA 검사로 검사 시에 엔젠바이오 제품인 BRCAccuTest PLUS가 사용된다. 해당 BRCA 검사 서비스는 ▲BRCA1/2 유전 2023.02.02

"엔허투, 10년만에 등장한 전이성 위암 HER2 표적치료제로 큰 전환점 제시"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 2일 더플라자 호텔 메이플룸에서 기자간담회를 열고 진행성∙전이성 위암 치료 환경을 개선한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한항암요법연구회 위암분과 위원장)가 참석해 'HER2 양성 진행성∙전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투의 임상적 의의'에 대해 발표했다. 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다. 우리나라는 전세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다. 암이 국한된(Localized) 조기 상태에서 진단됐을 때 위암의 5년 생존율은 97%에 달하지만, 국소(Regional) 진행성은 62.1%, 원격(Distant) 전 2023.02.02

메드팩토, 남성 불임 예방·치료 연관 단백질 작용기전 규명

국내 연구진이 남성 불임 치료에 핵심적인 역할을 하는 정원줄기세포를 조절하는 단백질의 작용기전을 규명했다. 향후 남성 불임의 예방과 해당 단백질 기전을 활용한 치료제 개발 가능성이 열렸다. 메드팩토는 연세대학교(정한성 교수), 재단법인 길로와 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 '자가재생'의 특성을 유지하는데 필수적인 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제 학술지 세포증식(Cell proliferation)에 게재됐다. 정소에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 이중 정원줄기세포는 정상 상태에서 '자가재생'과 '정자로의 분화'가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생의 감소해서 세르톨리세포단독증후군이 나타나 남성 불임의 원인이 된다. 이번 연구에서 정자 형성에 핵심적인 세르톨리세포와 정원줄기세포 사이의 상호작용을 MAST4 단백질의 관점에서 구체적으로 밝힌 만큼 향후 남성 불 2023.02.02

한국화이자제약, 주1회 성장호르몬 '엔젤라' 국내 허가

한국화이자제약은 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 소마트로곤)가 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과 12개월 시점의 엔젤라군은 10.10 cm/year, 소마트로핀군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 엔젤라군과 소마트로핀군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviat 2023.02.02

휴마시스, 셀트리온 손배 소송 반박..."계약 불이행 책임 묻겠다"

휴마시스가 코로나19 진단키트 공동사업 관련 셀트리온이 제기한 소송은 계약파기에 대한 책임 전가를 위한 부당한 소송이며, 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에 대해 1200억 원을 청구하는 소송을 지난 1월 26일 이미 제기했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 1월 31일 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스가 코로나19 진단키트 납기를 지키지 않아 손해를 입었다는 주장이다. 휴마시스는 "셀트리온과 2020년 6월 코로나19 진단키트 공동사업을 시작했으나 지난해 4월 셀트리온이 판매 부진을 이유로 휴마시스에 생산 중단 및 납품기한 연장을 요청했다. 셀트리온은 연장된 납기일이 다가오자 일방적으로 단가 인하를 요구했으며 단가 인하를 수용하지 않는다는 이유로 계약 파기를 주장했다"고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 "회사의 귀책 사유로 납품이 지연된 적은 단 한 번도 없었다"며 "오히려 셀트리온 요청으로 지난해 4월 25일부터 생산 및 납품이 중단됐는데 2023.02.02

애브비 린버크, 중증 아토피피부염에 30mg 고함량 제형 건강보험 급여 추가 적용

한국애브비가 선택적 가역적 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙) 30mg용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용된다고 밝혔다. 린버크서방정30밀리그램은 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용할 수 있다. 린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1 정 기준 3만1628원으로 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다. 30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만8840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대 2023.02.01

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위해 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 1일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모이며 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주, 취득 예정 금액 약 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 이번 자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 글로벌 시장에서 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 양사는 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과 2023.02.01