셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인

셀트리온이 3일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 받았다고 5일 밝혔다. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)이다. 캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 캐나다 최초로 바이오시밀러 전환 정책을 시행한 브리티시컬럼비아주에선 신규로 베바시주맙 처방이 필요한 환자들에게 바이오시밀러를 처방하도록 하고 있다. 최근 온타리오주가 캐나다 13개 주 가운데 여덟 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표해 캐나다에선 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 적극 조성되고 있어 지속적인 바이오시밀러 시장의 확대가 예상된다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마가 바이오시밀러 우 2023.01.05

바이오오케스트라, 2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참석

바이오오케스트라가 9~12일 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPM 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다고 5일 밝혔다. 잠재 글로벌 파트너사로부터 공식 초청을 받았으며, 바이오오케스트라는 비밀유지계약서(CDA)를 체결 후 관계를 지속했던 글로벌 잠재 파트너사들과 후속 논의를 진행할 계획이다. 바이오오케스트라 류진협 대표이사는 "이번 컨퍼런스 참석은 지속적으로 미팅을 진행한 다수의 잠재적 파트너사에서 초청을 받은 데 큰 의미가 있으며, 이번 Key Opinion Leader 중심으로 진행되는 미팅을 통해 공동연구 및 기술이전의 가능성을 염두에 둔 보다 진전 있는 논의를 진행하겠다"고 말했다. 한편 바이오오케스트라는 뇌를 표적하는 RNA 간섭 나노치료제 플랫폼 기술(BTRiNTM)로 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 벤처기업이다. 리드 파이프라인인 퇴행성 뇌 질환 치료제 (BMD-001)은 전임상 단계에 있으며, 핵심 기술이자 독자적으로 개발한 뇌 표적 전달 기술은 다수의 글로벌 제약사들과 공동연구 2023.01.05

2023년 매출 전망 TOP10 제약사는…코로나 제품 특수 화이자 70억달러↑로 압도적 1위

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 단일 품목으로 올해 세계에서 가장 많은 매출을 올릴 의약품은 MSD(Merck & Co)의 키트루다(Keytruda)라는 전망이 나왔다. 기업으로는 화이자(Pfizer)가 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)와 치료제 팍스로비드(Paxlovid) 덕에 처방약 판매 부문에서 1위를 유지할 것으로 예상됐다. 4일 관련업계에 따르면 시장조사기업 이밸류에이트(Evaluate)가 2023년 제약바이오 전망 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서는 키트루다가 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출을 내며 화이자의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)를 제치고 매출 1위를 차지할 것으로 내다봤다. 특히 수술 전후 사용하는 적응증이 향후 몇 년 동안 성장을 주도할 것으로 예상했다. 코로나 팬데믹의 불확실성이 높지만 코미나티와 팍스로비드의 매출은 여전히 2위와 4위로 상위권에 위치할 것으로 점쳐졌다. 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 스파이크박스( 2023.01.05

엠디뮨, '세포유래베지클 GMP 생산기술' 국제엑소좀학회지에 논문 게재

엠디뮨이 오스트리아 파라셀서스 의과대(Paracelsus Medical Private University, PMU)와의 2년 여의 공동연구를 통해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV) 생산기술에 대한 바이오 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 프로세스를 확립하고 국제엑소좀학회지에 논문을 발표했다고 4일 밝혔다. CDV는 세포외소포(Extracellular vesicle, EV)의 일종으로, 줄기세포, 암세포, 면역세포 등 다양한 인체 세포를 압출해 생산된다. CDV는 입자의 모양이나 크기, 생화학적 성질이 EV와 매우 유사한 특성을 보이는 반면 EV 대비 10~100배 이상 향상된 생산 수율을 보여 세포로부터 생체친화적 나노베지클을 얻을 수 있는 최적의 플랫폼으로 평가받고 있다. 엠디뮨은 CDV를 생산하는 원천 특허기술을 통해 차세대 약물전달기술 바이오드론(BioDrone) 플랫폼을 개발 중이다. 이번에 발표된 논문에서 엠디뮨은 기존 실험실 수준에서 수행되던 2023.01.04

셀트리온헬스케어, 히크마와 MENA 지역 베그젤마 판매 계약 체결

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 히크마는 해당 지역에서 램시마(성분명 인플릭시맙) 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 5개 제품을 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통파트너사로 MENA 지역의 시장 특성에 대한 경험과 노하우를 바탕으로 성공적인 제품 처방 확대를 이끌고 있다. 셀트리온헬스케어는 베그젤마 외에 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 이번 계약을 통해 M 2023.01.04

알지노믹스, 악성교모세포종 1/2상 임상시험계획승인 신청

알지노믹스는 식품의약품안전처에 항암제 신약 후보물질인 RZ-001의 악성교모세포종(뇌암) 환자 대상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 악성교모세포종은 5년 생존율이 3% 미만이고 아직 뚜렷한 치료제가 없는 난치성 질환이다. 다른 암종과는 달리 최근에 많이 사용되고 있는 면역항암제들도 치료효과를 보이지 못하고 있어 새로운 기전의 치료제가 절실하다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 보유하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 알지노믹스에 따르면 RZ-001이 표적하는 텔로머라아제(hTERT)는 대부분의 암세포에서 발현되기 때문에 여러 암종에 광범위하게 적용할 수 있다. 지 2023.01.04

글로벌 헬스케어 경영진이 꼽은 2023년 트렌드 3가지는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어 기업의 경영진들은 인공지능(AI)과 머신러닝(ML), 분석 및 비즈니스 인텔리전스(BI)가 2023년 업계에 크게 영향을 미칠 것이라 생각하는 것으로 나타났다. 더불어 인플레이션과 불안정한 경제, 계속되는 공급망 중단, 인재 경쟁이 전략을 형성할 것으로 예상했다. 3일 관련업계에 따르면 글로벌 회계·컨설팅기업 딜로이트(Deloitte)가 최근 미국 바이오 제약회사와 의료기기 제조업체, 헬스케어 시스템, 건강보험 회사를 대표하는 최고경영진 131명의 응답을 기반으로 한 설문 조사 결과를 발표했다. 설문조사 결과 메드테크(medtech) 분야 경영진들은 2022년에 이어 올해도 성장이 계속되고 가속화될 것으로 예상했으며, 특히 테크기업과 연구개발(R&D), 전문 인력 세 가지 트렌드에 주목했다. 먼저 의료기기와 소비자 대상 건강 기기 사이의 경계가 모호해지면서 외부의 테크기업이 디지털 건강과 데이터 분야에 계속해서 진출할 것으로 전망했다. 2023.01.04

사노피 B형 혈우병 치료제 알프로릭스, 한국혈우재단 부설의원서 처방 가능

사노피-아벤티스 코리아는 B형 혈우병 치료제 알프로릭스(성분명 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))가 사회복지법인 한국혈우재단의 의약품심의위원회를 통과했다고 3일 밝혔다. 서울, 광주, 부산에 위치한 한국혈우재단 부설의원을 통해서도 알프로릭스를 처방받을 수 있다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부를 총괄하는 박희경 대표는 "기존에는 한국혈우재단 부설의원에서 치료 중인 B형 혈우병 환자들이 표준 반감기 제제만 처방받을 수 있었으나, 알프로릭스가 국내 출시 3년 만에 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능해짐에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자가 반감기 연장 제제의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"면서 "사노피는 앞으로도 B형 혈우병을 비롯한 혈우병 환자 치료 환경 개선 및 삶의 질 증진을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편 알프로릭스는 B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출 2023.01.03

엔젠바이오, DTC 유전자검사 국내 최다 항목 제공으로 인증 승인

엔젠바이오가 지난해 12월 30일 보건복지부에서 최초로 실시한 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사 역량 인증제를 승인 평가 기관 중 최다 항목인 70개와 가장 많은 유전자 정보로 인증 승인을 받았다고 3일 밝혔다. DTC 유전자 검사란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 받을 수 있는 유전자 검사다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사 정확도, 검사항목, 검사결과 전달, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성, 개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도다. 정부 기관이 유전자검사 기관의 엄격한 기준에 대한 평가를 통해 DTC 유전자검사 서비스 시장을 확대하면서도 안전한 유전자검사 환경을 조성하기 위해 기존 유전자 검사가 가능한 항목을 열거해 제한하던 방식에서 벗어나 국민에게 보다 더 안전하고 정확한 서비스를 제공할 수 있도록 한다. 보건복지부는 12개의 신청기관 중 유전자검사 기관의 시설·장비·인력, 검사 2023.01.03

클리노믹스, DTC 인증제 통과…제노-DTC 유전자검사 시장 본격 진출

클리노믹스가 보건복지부 주관 제1차 대중용 DNA 유전자검사 인증제 자격을 획득했다고 3일 밝혔다. 클리노믹스는 지금까지 병원에서만 가능한 질병위주의 DNA 검사 상품인 '제노'를 주로 판매해 왔다. 이번 소비자직판(DTC) DNA 검사 인증획득을 통해 병원용 질병 DNA 검사 상품과 아울러 대중화된 건강관련 DNA 검사 상품도 확대 출시한다. '영양 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자 검사 또는 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자 검사' 관련 수십개의 형질에 관한 상품을 출시하고, 미래 유전자 기반 식품, 건기식, 디지털헬스케어, 미용 등 융합 사업부분을 개척할 계획이다. 클리노믹스 박종화 대표는 "이번 DTC 인증제 통과는 단순한 이정표가 아니다. 클리노믹스가 기술혁신뿐만 아니라 실제 상품성이 최고인 실생활 DNA 검사 상품을 전세계적으로 확대 판매할 계획이며 거대한 글로벌 DNA 시장 진출에 중요한 사건이다"면서 "DTC 유전자 검사시장 규제를 완화하고 지원 2023.01.03