셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 시작

셀트리온제약이 1일 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 베그젤마 0.1g/4mL와 베그젤마0.4g/16mL의 약가는 각각 20만8144원, 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 2022.12.01

로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다. 30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생 2022.12.01

레고켐바이오, 파트너사 소티오에서 ADC프로그램 개발 위한 옵션 행사

레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 ADC플랫폼 기술이전 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 5개 타겟에 대한 독점권리 중 첫번째 타겟(비공개, 프로그램명 SOT106) ADC에 대한 옵션을 행사했고 현재 해당 프로그램이 다양한 고형암을 대상으로 전임상시험이 진행중이라고 30일 밝혔다. 소티오는 2021년 11월 레고켐바이오의 ADC링커/톡신 플랫폼을 활용해 최대 5개 타겟을 대상으로한 ADC치료제의 글로벌개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이번 첫번째 옵션 행사에 따라 발생하는 마일스톤(비공개)을 레고켐바이오에 지급하게 된다. 소티오 라덱 스피섹(Radek Spisek, M.D., Ph.D.) 대표이사는 "당사 ADC 분야 리드프로그램 CLAUDIO-01(CLDN18.2-ADC)을 임상1상 용량증대시험 단계로 진입시킨데 이어 이번에는 SOT106에 대한 옵션행사를 통해 추가 프로그램을 확보해 매우 기쁘다"면서 "ADC는 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는 2022.11.30

한국로슈 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

한국로슈는 식품의약품안전처로부터 28일 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 환자 대다수가 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준 2022.11.30

셀트리온, 램시마SC 특허권 확보로 글로벌 매출 안정적 보호 기반 마련

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)에 대한 글로벌 특허권 확보 노력이 일부 국가에서 특허 등록 완료 등 가시적 성과를 나타내면서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다. 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록되면, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 2022.11.30

혈우병 유전자 치료제 시대 개막…다음 후보물질도 승인 대기 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 8월 유럽의약품청(EMA)이 세계 최초로 A형 혈우병 유전자 치료제를 허가한데 이어 11월 미국 식품의약국(FDA)이 세계 첫 B형 혈우병 유전자 치료제를 허가하면서 본격적으로 혈우병 유전자 치료 시대를 열었다. 이 외에도 화이자와 로슈 등이 임상시험을 진행 중이며 몇 년 이내 핵심 데이터를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. FDA는 최근 유니큐어(uniQure)와 CSL의 B형 혈우병 환자를 위한 유전자 치료제인 헴제닉스(Hemgenix, 성분명 etranacogene dezaparvovec)를 승인했다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액 응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다. 중등도~중증 B형 혈우병은 혈액응고 9인자를 예방적으로 주입해 결핍된 혈액 응고인자를 일시적으로 대체하거나 보충하는 방식으로 치료한다. 이러한 치료 방법은 효과가 있지 2022.11.30

엔젠바이오, 기관 대상 온라인 IR 개최

엔젠바이오가 29일 기관 대상으로 온라인 기업설명회를 개최해 사업 실적 및 2023년 성장 전략을 밝혔다 엔젠바이오는 이번 기업설명회를 통해 ▲신규 정밀진단 기술인 액체생검, 결핵, 치매, 변이해석서비스 개발 전략 ▲해외 NGS 정밀진단 사업 확장 진행 ▲헬스케어 사업 확장 전략 등 단계적 성장 전략을 구체적으로 제시했다. 먼저 신규 정밀진단 기술 상용화 전략으로 혈액을 통해 암 돌연변이를 모니터링하고 항암제 내성을 파악할 수 있는 액체생검 기술을 상용화할 계획이다. 검사 한 번으로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있는 치매진단 패널도 임상 검증하고 CE-IVD 인증을 취득한 결핵진단 패널을 상용화할 예정이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "엔젠바이오 NGS 기술로 암, 치매, 결핵 등 다양한 분야에서 상용화를 완료해 종합 정밀진단 업체로 한단계 도약하겠다"고 강조했다. 또한 그는 "포스트 코로나 시대를 맞아 새로운 진단 제품에 대한 글로벌 시장의 니즈가 확대되고 있다 2022.11.29

한-스위스 바이오 산업 오픈 이노베이션을 위한 사절단 방문

한국바이오협회가 국내 바이오 기업 관계자들과 국내 기업의 글로벌 진출 및 사업확장을 위해 스위스의 공공기관 및 바이오 기업과의 협업방안 모색을 위해 스위스를 방문했다고 29일 밝혔다. 이번 스위스 방문 사절단에는 마크로젠 본사와 유럽 지사, 세포바이오, 스템온, 지놈앤컴퍼니의 임원들이 참가했고, 현지의 다수 클러스터 방문과 글로벌 제약사와의 미팅을 통해, 글로벌 진출의 일환으로써 스위스 진출 및 협업기회를 타진했다. 현지 클러스터의 산·학·연 상생 현장을 견학하기 위해 로잔(Biopole), 베른(SITEM-Insel), 몽테(BioArk), 바젤(Switzerland Innovation Park) 지역의 바이오 클러스터를 방문해, 바이오 기업에 대한 공동연구, 투자기회 및 현지진출 지원사업을 듣고 기업의 스위스 진출 노하우를 전수받았다. 또한 현지 클러스터 입주기업을 대상으로 한국 바이오 기업이 보유한 파이프라인을 소개하고, 한-스위스 기업간 네트워킹을 통해 추후 구체적인 협력방안 2022.11.29

에이비엘바이오, 항체공학치료법학회서 ABL101 포스터 발표

에이비엘바이오가 미국 샌디에이고(San Diego)에서 12월 4~8일(현지시간) 열리는 항체 공학 및 치료법(Antibody Engineering & Therapeutics) 학회에 참여해 ABL101의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. ABL101은 에이비엘바이오의 면역항암 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 이중항체 후보물질로, 다발골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 BCMA와 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. 다른 그랩바디-T 기반 파이프라인과 마찬가지로 BCMA가 발현된 종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 4-1BB 신호를 자극해 T세포의 종양살상기능을 향상시킨다. 현재 원숭이 독성시험을 완료하고, 2023년 임상 1상 진입을 준비 중이다. 이번 학회에서 에이비엘바이오는 마우스 모델에서 확인된 ABL101의 항암 효능 및 면역기억반응을 통한 동종 암 세포의 성장 억제 2022.11.29

유럽, DARWIN EU 첫 파트너 선정…발프로에이트·항생제 등 리얼월드 연구 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 전역의 질병과 인구, 의약품에 대한 리얼월드(real world) 근거를 제공하는 DARWIN EU(Data Analysis and Real World Interrogation Network EU)가 첫 발을 내딛고 세 가지 주제에 대한 연구를 시작한다. 28일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 DARWIN EU와 협력할 첫 번째 데이터 파트너를 선정했다. 파트너가 사용할 수 있는 데이터는 과학적 평가 및 규제 의사 결정하는 리얼월드 근거를 생성하기 위한 연구에 사용된다. 선정된 파트너에는 공공과 민간 기관이 모두 포함된다. 공통적으로 모두 병원과 1차 진료, 건강보험, 바이오뱅크 또는 질병별 환자 레지스트리 등에서 리얼월드 의료 데이터에 접근할 수 있다. 데이터 파트너는 분석 결과를 DARWIN EU 코디네이션 센터에 제공한다. DARWIN EU는 EU 회원국의 관할 당국과 EMA, 유럽위원회로 구성된 유럽 의약품 규제 네트워크가 필 2022.11.29