MEDI:GATE NEWS 클리노믹스, 전혈에서 폐암변이 검출까지 검출하는 원스탑 올인원 시스템 기술 개발

기사입력시간 23.07.20 17:11최종 업데이트 23.07.20 17:11

사진: 클리노믹스가 개발한 One-Stop All-In-One System 'Clino SEA-1000 All-in-One System'. 클리노믹스가 전혈 10ml에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(cell-free DNA: 세포유래DNA) 추출, 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 원스탑 올인원 시스템(One-Stop All-In-One System)을 개발했다고 20일 밝혔다. 이번 연구 성과는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF) 주관, 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원 결과로, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 공동으로 참여했다. 클리노믹스 암연구소장 이성훈 박사는 최근 이탈리아에서 열린 유럽암학회(EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 '병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템' 연구사업의 프로토타입과 연구자 임상결과를 발표했다. 클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 디스크 제품군을 개발해 사업화하고 있었다. 분리된 혈액 성분에서 핵산분리, 더 나아가 분석까지 가능한 장비와 시약 개발에 대한 니즈를 파악하고 사업에 참여했다. 이번에 개발한 성공한 ‘Clino SEA-1000 All-in-One System’은 OPR-2000 장비와 디스크 제품군에 적용된 기술을 이용한 업그레이드 버전이다. Clino SEA-1000 All-in-One System을 사용했을 때, 전혈 10ml에서 분리된 cfDNA 양은 기존의 cfDNA 분리 시약과 동일한 성능을 보였으며, 이를 바탕으로 한 폐암환자 EGFR 돌연변이 RT-PCR 결과를 조직을 이용한 검사결과와 비교했을 때 민감도 90% 이상, 특이도 85%를 보였다. 기존의 EGFR 돌연변이 검출 시약이 조직을 대상으로 하는 반면, 이번에 개발한 장비와 시약은 혈액을 기반한 액체생검을 이용한다. 이 박사는 “아직까지 대용량 전혈 10ml을 사용하는 올인원 시스템은 세계적으로 찾아보기 힘든 제품이기 때문에 향후 개발이 완료되고, 사업화되면 연구자들과 임상의들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "EGFR 유전자 변이 검출 시약 외 다른 암 유전자 변이 검출 시약도 사용할 수 있어 사용 범위도 넓다. 현재 인허가를 진행 중이고, 2024년 12월 모든 과정이 완료된다"고 말했다.

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클리노믹스, 전혈에서 폐암변이 검출까지 검출하는 원스탑 올인원 시스템 기술 개발

유럽암학회서 범부처 의료기기 개발 과제 연구 성과 발표

사진: 클리노믹스가 개발한 One-Stop All-In-One System 'Clino SEA-1000 All-in-One System'.

클리노믹스가 전혈 10ml에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(cell-free DNA: 세포유래DNA) 추출, 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 원스탑 올인원 시스템(One-Stop All-In-One System)을 개발했다고 20일 밝혔다.

이번 연구 성과는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF) 주관, 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원 결과로, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 공동으로 참여했다.

클리노믹스 암연구소장 이성훈 박사는 최근 이탈리아에서 열린 유럽암학회(EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 '병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템' 연구사업의 프로토타입과 연구자 임상결과를 발표했다.

클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 디스크 제품군을 개발해 사업화하고 있었다. 분리된 혈액 성분에서 핵산분리, 더 나아가 분석까지 가능한 장비와 시약 개발에 대한 니즈를 파악하고 사업에 참여했다. 이번에 개발한 성공한 ‘Clino SEA-1000 All-in-One System’은 OPR-2000 장비와 디스크 제품군에 적용된 기술을 이용한 업그레이드 버전이다.

Clino SEA-1000 All-in-One System을 사용했을 때, 전혈 10ml에서 분리된 cfDNA 양은 기존의 cfDNA 분리 시약과 동일한 성능을 보였으며, 이를 바탕으로 한 폐암환자 EGFR 돌연변이 RT-PCR 결과를 조직을 이용한 검사결과와 비교했을 때 민감도 90% 이상, 특이도 85%를 보였다. 기존의 EGFR 돌연변이 검출 시약이 조직을 대상으로 하는 반면, 이번에 개발한 장비와 시약은 혈액을 기반한 액체생검을 이용한다.

이 박사는 “아직까지 대용량 전혈 10ml을 사용하는 올인원 시스템은 세계적으로 찾아보기 힘든 제품이기 때문에 향후 개발이 완료되고, 사업화되면 연구자들과 임상의들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "EGFR 유전자 변이 검출 시약 외 다른 암 유전자 변이 검출 시약도 사용할 수 있어 사용 범위도 넓다. 현재 인허가를 진행 중이고, 2024년 12월 모든 과정이 완료된다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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