먹는 위고비에 오포글리프론, 2026년 경구용 GLP-1 대격돌…아밀린 복합제도 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로는 처음으로 경구용 약물로 허가를 받아 내년 1월 미국 출시를 앞두고 있다. 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 경구제인 오포글리프론(orforglipron)은 내년 상반기 미국에서 허가를 받을 것으로 예상되고 있으며, 위고비 후속 약물이자 첫 GLP-1 및 아밀린 유사체 복합제인 카그리세마(CagriSema)도 최근 허가신청서(NDA) 신청을 마쳤다. 이처럼 새로운 약물 등장이 속속 예고됨에 따라 2026년 GLP-1 비만 치료 시장은 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 예상된다. 2026년 위고비 정제와 오포글리프론 모두 미국 시장 출시 기대 노보는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위고비 정제를 허가 받으면서 경구용 GLP-1 비만 치료제 시장에 먼저 진출하게 됐다. 현재 판매 2025.12.24

한국노바티스, 제6회 헬스엑스 챌린지 서울 공모 프로젝트 최종 선정 기업 발표

한국노바티스가 서울시, 서울바이오허브와 공동 개최한 ‘2025 헬스엑스 챌린지 서울(HealthX Challenge Seoul)’ 공모 프로젝트에서 메라키플레이스와 그린리본을 최종 파트너로 선정했다고 23일 밝혔다. 올해 6회를 맞은 헬스엑스 챌린지 서울은 ‘개인 맞춤형과 의료 접근성을 강화한 헬스케어에서의 자기주도성 강화’를 주제로 ▲디지털 헬스케어 솔루션 ▲헬스케어를 위한 핀테크 분야를 중점적으로 모집했다. 8월부터 약 한 달간 공모가 진행됐으며, 이후 서류 및 발표 심사를 거쳐 기술 혁신성, 구현 가능성, 활용성, 사업성 등을 종합적으로 평가해 최종 2개 기업을 선발했다. 최종 파트너로 선정된 메라키플레이스는 비대면 진료를 넘어 대면 진료 예약과 건강관리까지 아우르는 통합 헬스케어 플랫폼 ‘나만의 닥터’를 운영 중이다. 의료 마이데이터를 기반으로 개인 맞춤형 헬스케어 서비스의 확장 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다. 함께 선정된 그린리본은 의료·보험 데이터를 결합한 AI 기반 2025.12.23

미국에서 먹는 위고비 승인, 내년 1월부터 판매 예정…다른 국가에도 허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 처음으로 먹는 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제가 미국에서 허가를 받았다. 내년 1월부터 미국에서 판매가 시작되며, 기타 국가에서는 현재 허가신청서가 제출된 상태다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하루 1회 복용하는 위고비 정제(Wegovy, 성분명 세마글루티드 23㎎)를 과체중 감량 및 장기 체중 유지, 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소 치료제로 승인 받았다고 발표했다. 위고비 정체는 체중 관리 목적으로 승인된 첫 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 기존에 승인된 위고비는 주사제로 주 1회 피하 주사를 통해 투여한다. 또 다른 GLP-1 계열 비만 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 역시 주 1회 주사로 투여한다. 이번 승인은 OASIS 임상시험 프로그램과 SELECT 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다 2025.12.23

한국GSK, 다발골수종 첫 B세포항원 표적 ADC ‘브렌랩’ 국내 허가 획득

한국GSK가 다발골수종 치료제 ‘브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC)다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴하여 직접적으로 종양세포를 사멸시킨다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다. 이번 허가는 다기관, 무작위배정, 오픈라 2025.12.23

LSK Global PS, 임상 통계 연구 '국제 학술지 CSAM'에 등재

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 22일 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과다. 해당 논문은 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다. 이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다 2025.12.22

한국유씨비제약, 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라' 식약처 허가 획득

한국유씨비제약이 식품의약품안전처로부터 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염)이 18일 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 드라벳 증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 난치성 희귀질환이다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료목표다. 그러나 기존의 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀 2025.12.22

파로스아이바이오, 바이오 전문 대형 VC로부터 190억 투자금 납입 완료

파로스아이바이오가 바이오·헬스케어 분야에 전문성을 갖춘 대형 벤처캐피털(VC)로부터 190억원 규모의 투자금 납입을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 투자는 신약 개발과 파이프라인 확대를 위한 대규모 투자 재원으로 활용되며, 파로스아이바이오는 이를 바탕으로 신약 상업화에 박차를 가할 계획이다 이번 투자에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 아주IB투자, 한국투자파트너스를 비롯해 상장 주관사인 한국투자증권이 참여했다. 바이오·헬스케어 분야에서 풍부한 투자 경험과 전문 심사 역량을 보유한 기관들이 대거 참여해 파로스아이바이오의 기술 경쟁력과 임상 파이프라인 가치에 대한 시장의 신뢰를 입증했다. 바이오 투자 비중이 높은 아주IB투자가 새롭게 참여했다는 점도 의미가 크다. 이번 자금 조달은 상장 이후 처음 진행된 대규모 투자 유치 건으로 전환사채(CB) 발행 방식으로 진행됐다. 파로스아이바이오는 이번 투자금 납입 완료를 통해 중장기 연구개발과 글로벌 사업 확장을 안정적으로 추진할 수 있 2025.12.22

뉴라클제네틱스, '엘리시젠'으로 사명 변경

뉴라클제네틱스가 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다. 이번 사명 변경은 임상 개발 가속화와 글로벌 사업 확장을 본격화하는 시점에서 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다. 기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사명 변경을 통해 글로벌 시장에서 보다 직관적이고 확장성 있는 브랜드 정체성을 구축하고, 임상·사업 개발을 아우르는 전략적 전환점을 마련했다. ‘엘리시젠(Elisigen)’은 고대 창조 신화 에누마 엘리시(Enūma Eliši)에서 영감을 받은 명칭으로, ‘엘리시’는 ‘높은 곳’이라는 의미이다. 이는 과학 혁신을 통해 인간의 삶을 한 단계 더 높은 수준으로 끌어올리겠다는 회사의 비전을 상징하며, 여기에 유전학(genet 2025.12.22

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206 미국 1상 IND 신청

에이비엘바이오가 ABL206(NEOK001)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)가 결합된 형태다. 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 향후 임상을 통해 다양한 고형암 환자를 위한 혁신 신약으로 개발될 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도해 왔으며, 1상부터는 네옥 바이오(NEOK Bio)가 전반적인 개발을 전담할 예정이다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 회사로, ABL206과 또다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. ABL209의 2025.12.22

한국애브비, 난소암 최초의 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어’ 국내 허가

한국애브비가 19일 식품의약품안전처로부터 ADC 치료제 ‘엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)’가 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다. 난소암은 난소와 주변 나팔관, 복막 등에 생기는 악성 종양이다. 특별한 초기 증상이 없고, 효과적인 조기 검진법도 부재해, 10명 중 7명은 암이 진행된 3기 이상으로 진단된다. 진행성 난소암 환자의 1차 치료는 수술과 백금기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄지나, 첫 치료 후 70%의 환자가 재발을 경험하며, 치료를 반복할수록 백금계 약물에 내성이 생긴다. 이에 5명 중 1명은 백금기반 치료 후 6개월 내 재발하는 ‘백금저항성난소암’으로 발전한다. 백금저항성난소암 환자는 치료 옵션이 제한적이며 반복적인 선행 치료로 전신 상태가 취약한 경우가 많다. 2025.12.19