큐라클, 美 FDA로부터 궤양성 대장염 신약 후보물질 2상 IND 승인

큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시했다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인했다. 큐라클에 따르면 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대 2023.06.23

셀트리온, 첫 ESG 보고서 발간…ESG 활동 및 성과 수록

셀트리온이 23일 ESG(Environmental, Social, Governance) 활동과 성과를 담은 ‘2022/23 셀트리온 ESG 보고서’를 발간했다. 셀트리온은 체계적인 ESG 경영을 추진하기 위해 지난해 대표이사 직속 전담부서를 조직하고 이사회 산하 ESG위원회를 신설하는 등 ESG 거버넌스를 구축했다. 그동안 추진해온 지속가능경영 성과를 공개하고 이해관계자와 소통을 강화하기 위해 창사 이래 처음으로 ESG 보고서를 발간했다. 이번 보고서에는 셀트리온이 그동안 실천해 온 환경, 사회, 지배구조 투명성 강화 등의 노력과 앞으로의 중장기 계획이 담겼다. 또한 국제 지속가능경영 보고서에 대한 가이드라인 GRI(Global Reporting Initiative)에 따라 작성됐으며 독립된 제3자 검증을 받아 보고서의 정확성과 대외 신뢰성을 높였다. 셀트리온은 이번 보고서에서 ESG 수준 진단을 통한 중점 개선과제를 도출하기 위해 외부 환경·사회적 요인이 기업의 재무적 가치에 미치 2023.06.23

미국당뇨병학회 2023에서 눈여겨볼 GLP-1 비만 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다(Saxenda, 성분명 세마글루티드) 출시 이후 비만 시장에서 GLP-1 계열 약물이 크게 각광받고 있다. 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서도 GLP-1 계열 약물의 체중 감량 효과와 관련된 연구 결과가 다수 발표되는 가운데, 경구용 세마글루티드인 리벨서스(Rybelsus)와 강력한 체중 감소 효과를 자랑하는 마운자로(Mounjaro, 성분명)의 데이터가 눈길을 끈다. 미국당뇨병학회는 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고에서 제83차 연례학술대회를 연다. 올해 학술대회에서는 190개 이상 세션과 2000개 이상 연구 프레젠테이션이 발표된다. 학회는 특히 새로운 비만 치료제 관련 주요 발표로 ▲SURMOUNT 2 임상시험 결과 및 제2형 당뇨병의 비만 치료에서 티제파티드의 잠재적 역할 ▲GIP·GLP-1·글루카곤 수용체 삼중 작용제인 레타트루티드(Retatrutide, 개발명 LY3437943)의 비만, 비알코올성지방간(NAFLD), 제 2023.06.23

마크로젠-크립토랩, 업무협약 체결...동형암호 기술 적용 나선다

마크로젠이 동형암호 기술 스타트업 크립토랩과 21일 유전체 데이터 동형암호 기술협력을 위한 업무협약식을 가졌다고 22일 밝혔다. 마크로젠은 크립토랩과 동형암호 기술의 유전체 데이터 분석 서비스 적용 확대를 위한 기술교육 및 공동연구를 진행하며, 기술 적용 결과 상호 공유 및 서비스 실증을 위한 협력을 지속한다. 이번 협력에 기반해 마크로젠은 유전자 검사로 질병을 예측하는 다중유전자 위험 점수(PRS) 분석을 시작으로 서비스 전 영역에 동형암호 기술을 확대 적용할 계획이다. 마크로젠 김창훈 대표는 "디지털 헬스케어 플랫폼 사업 본격화를 앞둔 마크로젠은 항상 개인 의료 정보 및 유전자 정보의 보호를 최우선 가치로 두어왔다. 2021년 업계에서 유일하게 국내·국제 최고 수준의 보안 인증 3종을 모두 취득하는 등 엄격한 정보보호체계를 앞서 구축했다. 동형암호 분야 선두기업인 크립토랩의 기술을 유전체 분석 데이터에 접목시켜 내부 개인정보보호 관리체계를 한층 더 두텁게 강화할 것이다"면서 "최 2023.06.22

메디스팬, 계절성 인플루엔자 백신 개발 국책과제 선정

메디스팬이 2023년도 제2차 글로벌백신기술선도사업단의 백신 기반 기술 개발 분야 과제에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 과제는 ‘플라젤린 기반 면역증강제 MSP-102를 포함한 계절성 인플루엔자 백신의 개발’이다. 이번 과제 선정으로 메디스팬은 TLR5 수용체를 타깃하는 MSP-102를 면역증강제로 개발하고, 면역 취약 계층에게도 안전하고 면역 유도가 가능한 계절성 인플루엔자 백신을 개발해 임상 1상을 신청할 계획이다. 이를 위해 1년 7개월 동안 연구개발비 21억1000만원 가운데 15억8000만원을 정부로부터 지원받아 비임상 과제를 수행한다. 인플루엔자 바이러스의 주요 감염 경로는 점막으로 알려져 있다. 점막 면역 유도로 일차적인 예방이 가능할 것으로 예상되지만 점막 면역을 활성화할 수 있는 허가받은 면역증강제는 아직 없다. TLR5 타깃 면역증강제의 특징 중 하나가 점막 면역 활성화인 만큼 MSP-102를 면역증강제로 활용하면 노령층 인플루엔자 예방과 기존 인플루엔자 백신의 2023.06.22

레고켐바이오, 'LCB84' 미FDA 임상시험 1/2상 승인

레고켐 바이오사이언스가 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 표적하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가한다. 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관, 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행할 예정이다. LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃하고 있으며 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 적용해 안정성 및 약효를 탁월하게 높인 약물이다. 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 열린 월드ADC런던을 통해 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발 2023.06.22

아스트라제네카 포시가, 박출률 보존 및 경도감소 심부전 적응증 획득

한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진)이 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 2023.06.22

셀트리온, 주주가치 제고 위해 자사주 추가 매입 결정

셀트리온이 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월 23일부터 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 97만1820주(약 1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 지난해에도 총 155만5883주(2535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “자사주 취득과 더불어 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를 2023.06.22

릴리, 24억달러에 다이스 인수…경구용 IL-17 억제제 후보물질 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 자가면역질환 포트폴리오 강화를 위해 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics, Inc.)를 20억 달러 이상에 사들인다. 릴리는 현금으로 주당 48달러(총 약 24억 달러)를 지불하고 발행주식 전부를 인수하는 다이스 인수 최종 계약을 체결했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이는 지난 30일 거래량 가중 평균 거래가격에 약 40% 프리미엄을 더한 금액이다. 다이스는 독자적인 DELSCAPE 플랫폼을 활용해 자가면역질환과 염증성 질환에 대한 새로운 경구용 치료 후보물질을 개발하는 바이오 제약회사다. DELSCAPE는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 전신 생물학적 제제만큼 효과적으로 조절할 수 있는 선택적 경구용 저분자 약물 설계를 최척화하는 플랫폼이다. 건선 및 기타 자가면역 및 염증성 질환에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-17(IL-17)을 표적하는 경구용 후보물질 DC-806과 DC-853을 도 2023.06.22

​큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 임상 1/2상 임상시험계획 승인

큐리언트가 식품의약품안전처로부터 신규 항암치료제 Q901의 국내 임상 1/2상 시험에 대한 임상시험계획을 승인 받았다고 21일 공시했다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 128명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)이 진행 중이다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 세브란스병원이 임상시험에 참여하게 됐다. 임상에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인 하고 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확립하며, 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식약처와 협의해 진행하게 된다. 이를 통해 기존 치료제에 반응하지 않는 모든 암 환자에 대해 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과에 대해서 평가를 진행한다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 2023.06.21