프리시젼바이오, 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종 국내 판매 승인

프리시젼바이오가 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 Exdia TRF 검사기를 활용한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대함으로써 국내 진단 시장 진출을 가속화할 예정이다. 갑상선 호르몬은 신진대사 및 체온 조절 등을 돕는 대표적인 내분비 호르몬으로 기능의 이상 유무를 파악하기 위해 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측정하는 갑상선 기능 검사를 수행한다. 이번에 승인된 Exdia TSH와 Exdia fT4는 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 원내에서 손쉽게 진단결과를 얻을 수 있다. 프리시젼바이오는 TSH, fT4 등 국내 진단 수요가 많은 호르몬 계열의 신규 국내 허가 획득을 바탕으로 이미 국내 허가를 완료한 심혈관 및 감염성 진단 카트리지와 함께 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus 검사기의 국내 설치 기반 확대를 적극적으로 추진할 예정이다. Exdia TRF Plu 2024.01.23

"클리아랩서 개발한 체외진단제품도 FDA가 감독해야"…美FDA·CMS 공동성명 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩) 규제 강화에 대한 강력한 의지를 재차 표명했다. 미국 공공의료보험기관(CMS)도 이에 적극적으로 동의하며 클리아 인증 확대는 답이 될 수 없다고 명시했다. 22일 관련업계에 따르면 FDA와 CMS는 최근 '미국인은 어디서 생산되든 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 검사를 받아야 한다'는 제목의 공동성명을 발표, FDA가 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 감독하는 것에 대한 상호 지지 의사를 밝혔다. CMS는 실험실 검사에 대한 품질 표준을 수립, 1988년 임상실험실 개선 개정안(클리아)을 통해 실험실을 규제해왔다. LDT는 이를 충족하는 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 체외 진단 제품(in vitro diagnostic products, IVDs)을 말한다. 일반적으로 IVD는 제품 단위로 FDA의 승인을 받아 2024.01.23

네오이뮨텍 NT-I7, 췌장암 대상 美 FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암은 5년 상대 생존률이 3%에 불과하다. NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제로, 다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있다. 여러 임상에서 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다. 네오이뮨텍 관계자는 "기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다"며 "췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속적으로 NT-I7의 치료 효과를 2024.01.22

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스가 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만 달러)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난해 5월 품목 허가를 받았고, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 2024.01.22

알지노믹스, 간세포암 치료제 RZ-001 미국 FDA 희귀의약품지정

알지노믹스가 간세포암 치료제로 개발중인 RZ-001이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받았다고 22일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금감면, 허가심사비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있고, 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택을 부여 받는다. 또한 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다. RZ-001은 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상계획승인을 받아 1/2a상 임상시험을 진행중이다. 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이며 전신치료제를 사용하기 전 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 개발 중이다. 알지노믹스는 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받은 교모세포종(Glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있으며, 로슈(Roche)와 임상협력을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협업을 통한 임상개발도 활 2024.01.22

셀트리온 삼성바이오 국산 바이오시밀러 제품들, 미국에서 시장 점유율 얼마나 차지하고 있나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러 시장에서 항암제 바이오시밀러가 80%에 가까운 시장 점유율로 빠르게 오리지널 제품을 밀어내고 있는 것으로 나타났다. 반면 자가면역질환 시장에서는 바이오시밀러의 시장 점유율이 점차 증가하으나 여전히 오리지널이 절반에 가까운 점유율을 차지했다. 19일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 최근 바이오시밀러 시장 보고서를 통해 2023년 3분기 기준 각 제품의 시장 점유율을 발표했다. 2024년 1월 현재 미국 식품의약국(FDA)은 14개 분자에 대해 총 45개 바이오시밀러를 승인했고, 그 중 38개가 시장에 출시됐다. 항암제로는 트라스트주맙과 베바시주맙, 리툭시맙 바이오시밀러가 각각 5종, 4종, 3종 출시됐고, 자가면역질환 치료제로는 인플릭시맙 바이오시밀러가 3종, 아달리무맙 바이오시밀러가 9종 출시돼 치열하게 경쟁하고 있다. 자가면역질환 치료제로 에타너셉트와 나탈리주맙, 토실리주맙, 유스테키누맙 바이오시밀러 2024.01.22

애브비 휴미라, 미국 시장 철벽 방어 통했다…바이오시밀러 전체 점유율 2% 불과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 시장에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러가 대거 출시됐지만, 지난해 12월 기준 휴미라가 바이오시밀러에 내준 시장 점유율은 2%밖에 되지 않는 것으로 나타났다. 19일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 최근 바이오시밀러 시장 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 휴미라는 애브비(AbbVie)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2022년 약 212억3700만 달러(약 27조6000억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서의 매출만 약 186억1900만 달러(약 24조2000억원)로, 글로벌 매출의 87% 이상을 차지했다. 바이오시밀러사들은 애브비와의 특허 합의에 따라 지난해 처음 미국에서 제품을 출시했다. 미국에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러는 ▲암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita) ▲오가논(Organon)/삼성바이오에피스(Samsung Bioepis 2024.01.19

미국 FDA 승인 신약의 65%가 신속 프로그램 사용…의약품별 사용 프로그램은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 총 55개 신약을 승인한 가운데, 절반 가량이 패스트트랙과 우선심사 제도를 사용한 것으로 확인됐다. 19일 메디게이트뉴스 분석결과, 55개 의약품 중 기존 치료법과는 다른 작용 기전을 가지고 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약은 20개로 36%를 차지했다. 또한 절반에 해당하는 28개(51%) 신약이 희귀질환(미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 질환)을 대상으로 해 희귀의약품으로 지정됐다. 미국에서 신약, 특히 희귀의약품을 승인 받는 데 신속 프로그램의 역할이 점차 커지고 있다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트트랙(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 4가지 신속 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 단독 또는 조합해 사용할 2024.01.19

에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오가 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하고, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여한다. 에이비엘바이오가 주도하는 이번 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응(Adverse Events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(Serious 2024.01.18

디앤디파마텍, 증권신고서 제출…"코스닥 상장 절차 본격 돌입"

디앤디파마텍이 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 18일 밝혔다. 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모할 예정이며 희망 공모가는 2만2000~2만6000원이다. 공모 규모는 242억~286억 원이며 상장 후 시가총액은 2295억~2712억 원에 달할 것으로 예측된다. 디앤디파마텍은 2월 22~28일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측을 진행하고 3월 6~7일 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 방출 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 당뇨병 치료제로 처음 개발돼 지금은 비만 치료제, NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 활용 가능성이 확대돼 대규모 시장으로 성장하고 있다. 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치 2024.01.18