티움바이오, 제3자배정증자 통한 200억원 투자 유치

티움바이오가 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금을 조달하기 위해 200억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성이 더욱 강화됐다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요 연구진들이 설립한 회사로, 30년 이상 축적된 신약 연구개발 기술력과 전문성을 보유하고 있다. 주요 신약 파이프라인으로 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등이 있으며, 현재 임상개발을 진행 중이다. 자궁내막증 개발은 유럽에서 임상2상 단계에 있으며 내년 상반기에 임상 탑라인 결과를 확보할 계획이다. 면역항암제 TU2218은 키트루다(Keytrud 2023.12.20

키스칼리, 고령 환자서도 전체생존·무진행생존 연장 효과 확인

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 이번 분석 결과는 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다. 키스칼리는 고령 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인하면서, 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다. 이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임 2023.12.19

중국서 130개 이상 바이오시밀러 개발중…바이오테라, 처음으로 미국 FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 130개가 넘는 바이오시밀러가 개발되고 있는 가운데, 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 중국 기업으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 승인 받았다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 19일 발표한 보고서에 따르면 바이오테라는 최근 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 아브지비(Avzivi)를 허가 받았다. 바이오테라는 2020년 11월 처음 허가신청서를 제출했고, 2022년 10월 보완을 통한 재허가신청을 거쳐 허가를 받는데 성공했다. 아바스틴은 로슈(Roche) 제넨텍이 개발한 단클론항체로, 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제할 수 있다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer), 미국 엠닐 파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals), 셀트리온(Celltrion)에 이어 바이오테라가 허가 받으며 미국에서 승인된 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 됐다. 바이오테라는 보도자료에서 이번이 자사 2023.12.19

신테카바이오-코아스템켐온, AI신약개발 비임상서비스 지원 위한 업무협약 체결

신테카바이오가 13일 대전 둔곡 신테카바이오 AI바이오 슈퍼컴센터에서 코아스템켐온과 AI 신약개발의 비임상서비스 지원 및 사업화를 위한 전략적 파트너십 구축 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 체결식은 신테카바이오 조혜경 경영총괄 사장, 개발기획팀 이호영 팀장, 코아스템켐온의 비임상CRO사업부 송시환 사장, 사업본부 박창율 본부장 등 양사의 임직원들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약을 통해 양사는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI플랫폼 딥매처(DeepMatcher)를 활용한 DDC(DeepMatcher Drug Candidate) 및 SaaS(Software as a Solution) 서비스와 코아스템켐온의 비임상 시험 서비스를 연계해 비임상 연구개발 인프라를 확충할 계획이다. 이로써 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼 서비스를 이용하는 고객에게 신뢰성 있는 데이터를 빠르게 제공할 수 있게 됐다. 또한 신테카바이오 USA와 최근 설립된 미국법인 Cores 2023.12.14

사노피 듀피젠트, 중등도~중증 결절성 가려움 발진 성인 환자 적응증 확대

사노피 한국법인이 듀피젠트 프리필드(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)가 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 많이 발생한다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다. 이번 허가로 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨- 2023.12.14

지피씨알-브릿지바이오, 폐섬유증 치료 특허 기술이전 계약

지피씨알이 브릿지바이오테라퓨틱스와 CXCR4-LPA1 억제제 병용투여 치료법에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이 계약으로 지피씨알은 브릿지바이오테라퓨틱스에서 선급금 20억원을 수령하고, 이와 관련해 추후 발생하는 모든 사업화 수익의 50%를 배분받는다. 지피씨알은 서로 다른 GPCR 단백질이자 특발성 폐섬유증(IPF)과 같은 섬유화 질환을 촉진하는 것으로 알려진 표적 단백질 CXC 케모카인 수용체 4(CXCR4)와 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1) 간 직접적인 상호작용에 대한 논문을 9월 국제 학술지 ‘셀 커뮤니케이션 앤드 시그널링(Cell Communication and Signaling)’에 게재했다. 지피씨알은 이런 연구 결과를 바탕으로 CXCR4-LPA1 억제제 병용투여법에 대한 내용을 특허로 출원했고, 오토택신 저해제 ‘BBT-877’의 글로벌 개발사이자 특발성 폐섬유증 분야 글로벌 선두 주자로 주목받고 있는 브릿지바이오테라퓨틱스와 협력해 해당 병용요법 2023.12.14

미국 FDA, 유전성대사질환 자문위원회 신설…희귀질환 치료제 개발 지원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 유전성 대사 질환 치료제와 관련된 자문위원회를 신설한다고 13일 밝혔다. 유전성 대사 질환은 음식을 에너지로 전환하고 체내 독소를 제거하는 화학적 과정인 신진대사를 방해하는 질환이다. 유전적 결함으로 단백질이나 효소가 없거나 결함이 생겨 특정 중요한 대사 기능을 방해할 때 발생한다. 유전성 대사 질환은 수백가지가 있으며, 대부분 희귀하고 심각한 이환율을 동반하며 생명을 제한할 수 있다. FDA 희귀질환, 소아과, 비뇨기과 및 생식의학부(ORPURM) 책임자인 자넷 메이나드(Janet Maynard) 박사는 "유전성 대사 질환에는 개별적으로 제한된 수의 환자에게만 영향을 미치는 매우 희귀한 질환이 포함된다. 이러한 질환에 대한 의약품 개발은 독특하고 복잡한 과제를 안고 있으며, 따라서 환자들이 사용할 수 있는 치료법은 거의 없다"고 설명했다. 유전성 대사 질환 자문위원회는 요청 시 제품 관련 기술적, 과학적, 정책적 문제에 대해 2023.12.14

앱클론, CAR-T치료제 임상 신속 진행 위해 추가 자금 확보

앱클론이 13일 이사회를 열고, 카티(CAR-T) 치료제 AT101 임상2상을 가속화하기 위해 총 30억원 규모의 유상증자(제3자배정 전환우선주 발행)를 실시하기로 결의했다고 공시했다. 발행 조건은 총 27만6492주, 발행가액 1만850원으로, 1년간 보호예수 되며 기관투자가 5개사가 참여했다. 필요자금이 크지 않아 참여 기관 및 협의는 최소화해 진행했다고 회사는 밝혔다. 앱클론은 현재 카티 치료제 AT101의 임상2상을 진행 중이다. 1상은 4개 병원에서 진행했고, 2상에서는 임상기관을 7곳으로 확대했다. 1상 결과 ▲중간 농도 이상의 투여 구간에서 환자 전원 완전관해(CR)의 결과를 확인했으며 ▲현재까지 재발이 없고 ▲부작용도 기존의 카티 치료제 대비 매우 낮은 수준으로 보고됐다. 앱클론 관계자는 "현재도 AT101의 2상은 원활하게 진행되고 있으며, 이번 자금 조달로 임상 속도를 더욱 끌어올릴 수 있게 됐다. 해외에서 주목 받기 시작한 AT101의 임상 결과를 통해 글로벌 제 2023.12.13

아이진, 한국비엠아이로부터 150억원 투자유치, 최대주주 변경

아이진이 신주 보통주를 발행해 한국비엠아이로부터 총 150억원 규모의 투자금을 유치하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 투자가 완료되면 아이진의 최대 주주는 유원일 대표이사에서 한국비엠아이로 바뀐다. 아이진은 이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울인 뒤, 2024년 초 최대주주 측과 협의를 통해 구성된 새로운 경영 체제를 출범시킬 계획이다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있으며 제주시와 오송시에 대규모 CMO를 갖추고 연 약 1000억 매출을 기록하는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다. 아이진 관계자는 “투자 절차가 완료되고 새해에 2023.12.13

피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인

피노바이오가 9~12일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(ASH) 2023에서 DNA 메틸화 효소(DNMT1) 저해 표적항암제 ‘NTX-301’의 비임상 실험 연구결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 이 연구는 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 마이클 안드레프(Michael Andreeff) 박사 주도로 진행됐다. 발표에 따르면 NTX-301은 현재 고령의 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 대상 표준치료제로 사용되고 있는 저메틸화제(HMA)보다 더 강력한 항암 효과를 보였다. AML 세포에서 DNMT1을 강하게 저해함으로써 유전자 발현 패턴에 발생한 문제를 정상화시켰으며 암세포의 활성도 강하게 억제했다. NTX-301과 AML 치료제 베네토클락스(Venetoclax, VEN)의 시너지 효과도 확인됐다. 애브비(AbbVie)에서 개발한 베네토클락스는 저메틸화제(HMA)인 데시타빈(DAC) 또는 아자시티딘(AZA 2023.12.13