"파드셉, 치료 옵션 없던 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 희망되길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "요로상피암은 여러 약제가 도입됐음에도 치료 성적이 나쁜 편이다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 요로상피암 환자의 경우 표준 치료에 반응하더라도 대부분 1년 이내 병이 진행하거나 사망하게 된다. 2차 면역요법 치료를 받더라도 반응률은 20% 정도에 불과하며, 전체 생존기간은 9개월 내외로 환자들 예후가 매우 불량하다. 파드셉은 EV-301 임상연구에서 1년 이상의 전체 생존기간(OS)을 보였고, 사망 위험을 30% 줄였다는 점에서 의미가 있다." 한국아스텔라스제약이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙 베도틴)’의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열었다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로, 아스텔라스제약과 시젠(Seagen)이 공동 개발했다. 넥틴-4에 결합 후 세포 내부로 들어가게 되고(int 2023.07.19

쓰리빅스, 아마존웹서비스와 헬스케어 관련 솔루션 마케팅 협력 추진

쓰리빅스가 호주에서 열리는 2023 국제 유전학대회(International Congress of Genetics, ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽으로, 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사인 아마존웹서비스는 국제유전학대회의 우수 협력기업으로 부스 전시와 이벤트 세션을 개최하여 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 쓰리빅스의 박준형 대표는 이벤트 세션에 초청받아 “Big Data Platform using AWS”이라는 제목으로 아마존웹서비스(AWS)의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 풍부한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사 2023.07.19

CSL 시퀴러스-일성신약, 플루아드 쿼드 공급 위한 전략적 판매제휴 협약 체결

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)가 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드’ 공급을 위해 일성신약과 전략적 판매제휴 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약에 따라 CSL 시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다. CSL 시퀴러스코리아의 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 플루아드 쿼드는 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. MF59는 면역 반응을 개선해 효능을 높이는데 도움이 되는 백신 성분을 말한다. 강력하고 광범위하며 지속적인 면역반응을 생성하기 위한 목적으로 인플루엔자 백신에 적용되며, 노화로 인해 면역력이 저하된 65세 이상 고령층에서 인플루 2023.07.19

입랜스, 1차 내분비요법에서 '폐경 전 환자'에 허가 확대

한국화이자제약이 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가가 확대됐다고 19일 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer 2023.07.19

AZ-사노피 소아용 RSV 백신 '베이포투스' 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다. RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감 2023.07.19

노바티스, 샤르코마리투스병 치료제 개발 바이오텍 인수…RNA 플랫폼 역량 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 신경과학 파이프라인과 RNA 플랫폼 역량을 강화하기 위해 전임상 단계 바이오텍을 인수했다. 노바티스는 신경과학 적응증에 대한 siRNA 치료법 개발에 주력하는 미국 바이오텍 Dtx 파마(DTx Pharma)를 인수했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 노바티스는 선급금으로 5억 달러를 지급하고 사전에 지정된 마일스톤을 완료하면 추가 금액을 지불한다. DTx는 독점적인 지방산 리간드 결합 올리고뉴클레오티드(FALCON) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 조직과 세포 유형에 대한 생체 분포와 세포 흡수를 개선하기 위해 자연적으로 발생하는 지방산에 siRNA를 접합해 표적 접근을 용이하게 만들어준다. 샤르코마리투스병(CMT)은 신경계에 영향을 미치는 유전 질환 그룹이다. CMT1A는 가장 흔한 CMT 아형으로, 미국과 유럽에 최대 약 15만 명이 이 질환을 앓고 있을 것으로 예상된다. 말초 신경계의 느리게 진행되는 2023.07.19

한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in 2023.07.18

한국GSK, HIV 질환 인식 개선 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’ 시작

한국GSK가 2023년 HIV 질환 인식 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’를 본격적으로 시작한다. GSK는 ▲자체 유튜브 채널 ‘Think Positive’ 오픈을 시작으로 질환에 대한 이해를 높이기 위한 ▲2030 젊은층 맞춤화 콘텐츠 제작 ▲ 검진의 중요성과 방법을 알리는 온·오프라인 교육 및 다양한 프로그램 ▲일반 대중의 편견 해소를 위한 미디어 프로그램 등 다채로운 활동을 계획하고 있다. ‘본인 및 가족·연인의 건강한 삶을 위해서는 정기적인 HIV 검진이 필요하다’는 의미를 담고 있는 ‘Check It Out, Go Healthy’ 캠페인은 아직까지 한국 사회에 만연한 HIV 질환에 대한 부정적인 인식을 바꾸고 코로나19 대응으로 인해 감소한 국내 HIV 검진율을 제고하기 위해 기획되었으며, 본인의 건강한 삶과 파트너와의 건강한 성 생활을 위해 정기적인 HIV 검진(Check It Out)이 필수라는 의미를 담고 있다. 또한 이 캠페인을 통해, HIV 치 2023.07.18

2분기 바이오 VC 투자 다시 증가…투자금 가장 많이 몰린 바이오텍 5곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 2분기 바이오제약 분야에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자가 다시 증가세를 보였다. 그러나 투자금이 소수 기업에 몰리면서 기업들 간의 격차는 더 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 2분기 바이오 기업들이 VC로부터 투자받은 금액은 53억 달러로, 2022년 1분기 이후 가장 많은 규모를 기록한 것으로 나타났다. 2022년 1분기 VC 투자는 90억 달러에 육박했으나 이후 절반 이하 수준으로 줄어든데다 계속해서 감소 추세를 보였다. 이러한 추세는 올해까지 이어져 1분기 VC 조달 금액은 33억 달러에 그쳤다. 이밸류에이트는 "분기별 VC 투자 동향 그래프를 보면 VC 자금 조달이 호황기 이전 수준으로 안정화 됐음을 알 수 있으며, 올해 상반기에만 90억 달러 이상 자금이 조달돼 자금이 풍부하다. 투자자들의 위험 회피 성향이 줄면서 소규모 기업에 지급하는 현금이 늘 것이라는 희망도 가질 수 있다"고 밝혔다. 다만 2분기 2023.07.18

한국베링거인겔하임, DPP-4·SGLT2 복합제 에스글리토 두 가지 용량으로 출시

한국베링거인겔하임이 2형당뇨병 치료제 에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토는 한국베링거인겔하임의 2형 당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발돼 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선할 것으로 기대된다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 출시했으며, 이는 급여 출시된 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 2제 복합제 중 유일하다. 에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 제공 2023.07.17