앱클론, 유펜 의대와 혁신 CAR-T 치료제 공동연구 확대

앱클론이 펜실베이니아대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학 세포면역치료제센터 마르코 루엘라 교수팀과 CAR-T 치료제 개발에 대한 공동연구를 확대하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 앱클론은 2020년 루엘라 교수와 첫 공동연구 프로젝트로 킴리아, 예스카타 등 이미 글로벌 시장에 출시돼있는 모든 FMC63 항체 기반 CAR-T 치료제 대비 앱클론 AT101의 우위성과 차별성 입증에 주안점을 두고 연구를 진행해왔다. 이를 통해 기존 CAR-T 치료제 불응 환자를 대상으로 하는 모델인 CD19 양성 및 CD19 돌연변이에 대한 AT101의 독자적 효능을 확인했다. 앱클론 관계자는 "이번에 체결한 2차 공동연구를 통해 새로운 타깃의 신규 CAR-T 치료제를 개발하고 그에 관한 연구 성과를 세계적 학술지에 함께 발표할 계획이다"며 "이를 바탕으로 앱클론의 CAR-T 치료제를 글로벌 신약으로 상용화하는 사업화를 더욱 구체화할 수 있을 것으로 기대한다 2022.07.28

한국아스텔라스제약 엑스탄디, 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 급여 적용

한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제다. 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 국내 허가를 받은 뒤 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC), 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받아 치료범위를 넓혔다. 이번 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용된다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소해 호르몬 치료 2022.07.28

바이오헬스, 산·연 협력 플랫폼 본격 출범

안전성평가연구소(KIT)는 혁신바이오 기술의 공동 R&D 수행은 물론 상용화, 실증에 이르기까지 기업과 정부 출연연구기관이 공동 협력하는 바이오헬스 분야 산·연 협력 플랫폼을 본격 출범한다. KIT는 국내 바이오 혁신기업과 관련 기술 및 지식을 공동 창출하고 상용화를 위한‘바이오헬스 산·연 협력 플랫폼’을 구축하며 해당 플랫폼의 참여기업과 최근 협약을 체결하고 본격 운영에 들어간다고 27일 밝혔다. 중소벤처기업부의 지원사업으로 진행되는 바이오헬스 산·연 협력 플랫폼은 기술이전이나 공동 연구 등 기존의 소극적인 중소기업 지원에서 벗어나 R&D 기획에서부터 공동연구와 상용화, 실증 등 연구개발과 사업화 모든 단계를 공동으로 수행하는‘공동체’개념으로 운영된다. 일괄적이고 획일적인 기업 지원에서 벗어나 기업 수요에 대한 진단과 분석에 기반한 지원 프로그램의 운영과 플랫폼의 보유자원을 활용한 기획 지원, 참여기업의 R&D 결과물 기반으로 플랫폼 인프라를 활용한 시작품 제작과 상용화를 위한 스 2022.07.28

삼성바이오로직스, 2022년 상반기 매출 1조원 돌파

삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)사업의 빠른 성장에 힘입어 창립 이후 처음으로 상반기 매출 1조 원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 2022년 2분기 연결기준 매출 6514억 원, 영업이익은 1697억 원을 기록했다고 밝혔다. 연결기준 상반기 매출은 1조1627억, 영업이익 3461억 원으로 자회사 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준 상반기 매출도 1조150억 원으로 1조를 넘어섰다. 2019년 이후 3년간 삼성바이오로직스의 개별 기준 상반기 연평균 매출 증가율(CAGR)은 78.8%에 달한다. 삼성바이오로직스는 4월 바이오젠으로부터 에피스지분을 전량 인수함에 따라 에피스를 연결대상 자회사로 편입 했다. 이에따라 인수 이후 시점부터 에피스의 손익을 합산해 연결기준 실적을 발표했다. 삼성바이오로직스는 2022년 2분기 별도 기준 매출 5037억 원, 영업이익 1719억 원을 기록했다. 지난 분기 정기 보수(Slow down)에 따른 영향이 반영 2022.07.27

테라젠바이오, 국제 표준 정보보호 인증 ISO 27001 및 ISO 27701 3년 연속 갱신

테라젠바이오가 국제 표준 정보보호 인증 'ISO 27001'과 개인정보보호 인증 'ISO 27701'을 3년 연속 갱신했다고 27일 밝혔다. 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 ISO/IEC 27001과 ISO/IEC 27701은 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 표준 인증이다. 인증을 받으려면 유럽연합(EU)의 개인정보보호법(GDPR)에서 요구하는 수준 높은 가이드라인에 따라 ▲정보보호정책 ▲물리적 보안 ▲접근통제 ▲법적준거성 등의 기준을 엄격한 심사 과정을 거쳐 통과해야 한다. 테라젠바이오는 2020년 9월 유전체기업으로는 처음으로 ISO27001과 ISO27701을 받았다. 테라젠바이오 황태순 대표는 "유전체 분야는 데이터의 분석 및 활용, 관리 역량이 핵심이며, 이번 인증 획득으로 글로벌 유전체 분석 서비스 기업으로서 데이터 관리와 개인정보보호 우수성을 입증했다"며 "향후 더욱 심화된 보안 기준에 맞춘 ISO/IEC 27002 (2022 정보보안 2022.07.27

큐라티스, 청소년·성인용 결핵 백신 QTP101 신약 글로벌 2b/3상 IND 승인

큐라티스는 21일 식품의약품안전처로부터 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101의 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있다. 결핵 항원은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 보조 역할을 한다. 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였고, 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지되는 것으로 나타났다. 이번 후기 임상은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속해서 2단계(3상)가 수행되도록 계획됐다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 2022.07.27

이수앱지스 고셔병치료제 '애브서틴', 알제리 최대 140억 원 규모 공급 확정

이수앱지스가 알제리 중앙병원약제국(Pharmacy Central Hospital, PCH)과 최대 140억 원 규모의 고셔병 치료제 애브서틴의 공급 계약을 체결했다고 27일 공시했다. PCH는 알제리 내 모든 국·공립 병원에서 사용되는 의약품을 조달하는 단독 기관이며, 경쟁입찰을 통해 의약품 공급사를 선정한다. 이수앱지스는 작년 10월 알제리 식약처(ANPP)로부터 애브서틴의 품목허가를 받은 뒤 PCH에서 주관하는 경쟁입찰에 참여했다. 이 입찰에서 이수앱지스는 고셔병 치료제 시장을 독점하고 있던 경쟁약품을 제치고, 1위 낙찰 제약사로 선정됐다. 확정 계약금액은 약 93억원이고, 최대 140억 원 규모의 의약품을 공급하게 된다. 계약 기간은 1년으로 투약 환자 수 변동 등 판매 상황에 따라 최대 규모까지도 공급 가능할 전망이다. 최대 공급 진행 시, 해당 금액은 이수앱지스 작년 전체 매출액의 약 50%, 수준이며, 애브서틴 매출액의 약 112%에 이른다. 이수앱지스 관계자는 "가격, 2022.07.27

앱클론, 220억원 투자 유치…"CAR-T 치료제 임상 및 사업화 자금 확충"

앱클론은 26일 바이오∙헬스케어 투자전문 하우스인 쿼드 자산운용과 포커스 자산운용을 대상으로 총 220억원 규모의 전환우선주와 사모전환사채(제1회) 발행을 결정했다고 27일 밝혔다. 앱클론 관계자는 "현재 임상 1상이 진행 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상을 비롯해 향후 파이프라인에 대한 연구개발 자금 확보가 가능해짐에 따라 카티 치료제의 사업화와 연구개발에 대한 성과가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "최근 카티 치료제 시장 및 앱클론의 AT101에 대한 국내외의 관심과 기대가 높아지고 있으며, 여러 국내 임상기관들의 적극적인 참여도 이뤄지고 있다"고 덧붙였다, 2022.07.27

2분기 국내 신약 개발 바이오텍 투자액은 2000억원…9곳은 100억 이상 투자 유치 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2분기 바이오 의료 분야에서 60여개 기업이 5300억원 가량을 투자받은 것으로 나타났다. 신약 개발 기업으로는 26곳이 약 2000억원 투자를 유치했고, 이 중 9곳은 100억원 넘게 유치하는데 성공했다. 아밀로이드솔루션 450억원 시리즈 C 중 383억원 납입 완료 27일 메디게이트뉴스가 공개된 자료를 바탕으로 집계한 결과 가장 많은 금액을 투자받은 곳은 알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)이었다. 아밀로이드솔루션은 5월 450억원 규모의 시리즈 C 투자를 진행하고 있으며, 이중 383억원은 납입 완료됐고 67억원은 추가 진행 중이라 밝혔다. 설립 이후 누적 투자금은 810억원이다. 아밀로이드솔루션은 아밀로이드, 면역, 항상성 세 가지 개발 프로그램을 운영하고 있다. 먼저 아밀로이드 프로그램으로 아밀로이드베터(Aβ)와 타우(tau) 응집체를 직접 분해하는 저분자 화합물 AS-S603이 있으며, 2023년 2022.07.27

디어젠, AI 융합 신약개발연구소 '아이디어 센터' 본격 가동

디어젠이 인공지능(AI) 융합 신약개발 연구소 아이디어센터(iDear Center)의 본격 가동에 돌입했다고 26일 밝혔다. 아이디어센터는 경기도 동탄에 위치해 있으며 약 800평의 크기로 국내 인공지능 신약개발 회사 중에서는 최대 규모의 웻랩(Wet Lab)이다. 센터에서는 디어젠의 고도화된 신약개발 플랫폼으로 발굴 및 디자인한 물질에 대해 직접 합성과 약효 테스트를 진행한다. 또한 그 결과로 발생하는 양질의 실험데이터가 다시 인공지능 플랫폼의 고도화에 고스란히 사용될 수 있도록 하는 선순환 체계의 중심 역할을 하게 된다. 아이디어센터는 아직 미충족 수요가 많은 항암제 시장을 정조준해 신규 타겟을 발굴 및 검증하고 최초(First-In-Class) 신약 위주의 인하우스 파이프라인을 연속적으로 구축하는 역할을 담당한다. 디어젠은 이번 웻랩 구축으로 디어젠만의 지속가능한 신약개발 플랫폼 DEARGEN iDears를 완성하게 됐다. DEARGEN iDears는 디어젠의 AI신약개발 엔드 2022.07.26