MEDI:GATE NEWS 한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 팍스로비드 식약처 정식 품목허가

기사입력시간 23.07.18 16:19최종 업데이트 23.07.18 16:19

한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 또한 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인을 가지면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 EPIC-SR 임상 하위 그룹 분석 결과에서도, 팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다. 더불어 오미크론 하위 변이가 우세하고 기존 면역 수준이 높은 상황에서의 팍스로비드 사용에 대한 최근의 리얼월드 연구들도 화이자 EPIC 임상 프로그램에서 확인된 팍스로비드의 효과를 뒷받침하고 있다. 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인되고 있으며, 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 3월 팍스로비드 처방 대상 환자가 이를 복용하면 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다. 팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정이다. 또한 식약처 긴급사용승인에 따라 12~17세(체중 40kg 이상) 소아 환자도 계속 사용할 수 있다. 한국화이자제약 COVID 사업부 송찬우 부사장은 "그간 팍스로비드를 포함해 코로나19에 대응하기 위한 여러 치료제와 백신이 개발되면서 비로소 엔데믹을 논할 수 있게 됐지만 코로나19 바이러스는 여전히 우리 주변에 존재하며 새로운 변이의 출현 가능성 또한 간과할 수 없다”며, “한국화이자제약은 중증 코로나19로 인한 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 팍스로비드가 적재적소의 환자들에게 사용될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

중증 위험 높은 성인 코로나19 환자에 허가…긴급사용승인에 따라 소아에서도 사용 가능

한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다.

이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.

팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다.

이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

또한 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인을 가지면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 EPIC-SR 임상 하위 그룹 분석 결과에서도, 팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다.

더불어 오미크론 하위 변이가 우세하고 기존 면역 수준이 높은 상황에서의 팍스로비드 사용에 대한 최근의 리얼월드 연구들도 화이자 EPIC 임상 프로그램에서 확인된 팍스로비드의 효과를 뒷받침하고 있다.

리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인되고 있으며, 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 3월 팍스로비드 처방 대상 환자가 이를 복용하면 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다.

팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다.

정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정이다. 또한 식약처 긴급사용승인에 따라 12~17세(체중 40kg 이상) 소아 환자도 계속 사용할 수 있다.

한국화이자제약 COVID 사업부 송찬우 부사장은 "그간 팍스로비드를 포함해 코로나19에 대응하기 위한 여러 치료제와 백신이 개발되면서 비로소 엔데믹을 논할 수 있게 됐지만 코로나19 바이러스는 여전히 우리 주변에 존재하며 새로운 변이의 출현 가능성 또한 간과할 수 없다”며, “한국화이자제약은 중증 코로나19로 인한 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 팍스로비드가 적재적소의 환자들에게 사용될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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