피플바이오, 사업다각화 원년 선언…디지털진단·바이오진단·신약개발 ‘삼각편대’ 구축

피플바이오가 28일 본사(성남시 분당구)에서 정기 주주총회를 개최하고 올해 상정된 주요 안건을 최종 승인했다고 29일 밝혔다. 이날 강성민 피플바이오 대표이사는 "2023년을 사업다각화 원년으로 삼겠다"며 "바이오진단, 디지털진단, 신약개발 등 다양한 사업 포트폴리오를 통해 성장 ‘가능성’을 현실화하겠다"고 발표했다. 피플바이오는 작년에 출시한 알츠하이머병 혈액검사 키트 ‘알츠온’으로 인지도를 확대하는 중이다. 심화되는 고령화 현상 속에서 알츠하이머병 검사 수요는 지속적으로 늘고 있지만 1차 병원 및 수탁검사 병원 체인 등의 검사시스템 구축에 다소 시간이 소요되고 있다. 이에 우수 인재를 영입해 내부적으로 사업관리 체계를 마련하고 있으며, 2분기부터 유력 CSO(Contract Sales Organization)를 통해 1, 2차 병의원, 중소 검진센터(수탁검사업체 포함) 등에 빠르게 확대할 수 있도록 준비 중이다. 더불어 올해 미국을 비롯해 해외 각국의 승인절차를 검토해 내년부터 2023.03.29

셀트리온 서정진 회장 "2년 안에 美 매출 3조이상…오리지널 비중 40%로 늘린다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 2023년을 글로벌 영토 확장을 위한 중요한 시기로 판단하고, 셀트리온그룹 서정진 회장의 공식 복귀를 통해 위기를 기회로 삼고 글로벌 탑티어 제약·바이오기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화한다고 29일 밝혔다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 29일 온라인간담회를 통해 신약 파이프라인 비중 확대, 글로벌 기업 인수, 미국 시장 전략, 합병 등 복귀 후 2년 간의 계획을 발표했다. 서 회장은 경영 복귀에 대해 "경제 불확실성이 올해로 종료되지 않고 내년까지도 지속해서 유지될 것이라 본다. 위기 상황이라는 것은 기회가 같이 공존하는 것이기 때문에 이럴 때 의사 결정을 오너가 책임감을 가지고 신속하게 하는 것이 좋겠다는 판단이 들었다"면서 "리스크를 최소화하고 기회를 최대한해 셀트리온그룹이 좀 더 도약하고 발전하는데 기여하겠다"고 밝혔다. 먼저 서 회장은 "2030년까지는 매출액의 60%는 바이오시밀러, 40%는 오리지널 제품으로 밸런스를 조정해 바 2023.03.29

美FDA에 항암제 가속승인 받으려면 임상시험 어떻게 설계해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 규제기관으로부터 항암제를 가속 승인(accelerated approval) 받으려면 단일군 임상시험을 수행하는 것보다 무작위 대조 임상시험(RCT)을 수행하는 것이 더 선호되지만 경우에 따라 단일군 임상시험이 더 적절할 수 있다. 그러나 특정 임상 및 규제 맥락에서 단일군 임상시험이 적절한지 여부를 결정하기는 쉽지 않다. 이에 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 지침을 공개하고 임상시험 설계를 위한 권장사항을 제공했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 치근 '항암 치료제의 가속 승인을 지원하기 위한 임상시험 고려사항' 지침 초안을 발표했다. 이 지침 초안에는 임상시험 설계와 가속 승인 시 사용할 수 있는 데이터 개선, 적시에 시판 후 확증 연구(confirmatory studies)를 시작해 환자의 임상적 불확실성을 줄이는 방법 등이 담겼다. 제약사는 약물의 가속 승인을 뒷받침하기 위해 반응률과 같은 조기 평가변수가 있는 임상시험과 임상적 혜택을 검증하 2023.03.29

엔젠바이오, 자사 건강 관리 앱 '나에' 런칭

엔젠바이오가 개인 유전자 검사 사업과 마이크로바이옴 사업 확장 및 고객들의 건강 관리 편의성을 도모하기 위해 건강 관리 앱 ‘나에(na-e)’를 런칭했다고 28일 밝혔다. 나에는 ‘나에 대한 건강 관리’를 지원하는 앱으로, DTC 유전자검사, 장내 미생물검사, 구강 미생물검사를 신청하고, 진행과정을 추적을 통해 검사 결과를 손쉽게 확인할 수 있다. 또한 10년치 건강보험공단의 검진데이터와 진료 및 투약정보를 간편인증으로 확인할 수 있다. 고객 정보 보호를 위해 하이브리드 클라우드 기반의 보안 솔루션을 적용했다. 엔젠바이오는 암 정밀진단 분야 사업뿐만 아니라, 일반인 대상의 유전자검사 사업 분야에서 지속적으로 성과를 창출하고 있다. 2021년 보건복지부에서 실시한 DTC 인증제 시범사업을 통해 70개 유전자 검사 항목을 인증 받았고 2022년에는 장 마이크로바이옴 검사 및 구강 마이크로바이옴 검사 서비스를 상용화함에 따라, 이번에 출시되는 모바일 앱 ‘나에’를 통해서 서비스를 제공할 2023.03.28

사노피 '엘록사틴·탁소텔', 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

사노피-아벤티스 코리아는 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명 도세탁셀, Docetaxel)이 13일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다. 이번 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으 2023.03.28

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자 198명 모집

와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상에 참여할 환자 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 이 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행될 예정이다. 목표는 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 실사용 데이터를 확보하고 환자들의 실사용을 토대로 기술 근거를 도출하는 것이다. 이를 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련한다는 방침이다. 이번 ‘우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS)의 임상현장 실증 연구’에는 총 5개 병원이 참여한다. 용인세브란스병원, 한림대춘천성심병원, 국제성모병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원이 해당된다. 모집 환자수는 총 198명이며 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 환자모집이 완료되면 병원에서 마 2023.03.28

바이오오케스트라, 8억6100만 달러 규모 기술이전 계약 체결

바이오오케스트라가 글로벌 바이오 제약회사와 뇌 표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDSTM)에 대해 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원)에 달하는 공동연구 및 옵션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 바이오오케스트라는 뇌 표적 고분자 기반 약물 전달체 기술(BDDS)을 제공하고, 기술이전 파트너사는 핵산 약물 후보 물질(RNA drug candidate)을 활용해 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료할 수 있는 글로벌 혁신신약을 개발한다. 또한 파트너사는 최초 타깃 이외에도, 다양한 타깃으로 연구범위를 확장할 수 있는 옵션 행사 권리를 가진다. 바이오오케스트라 대표 류진협 박사는 "글로벌 제약사와 파트너십을 체결하게 돼 기대가 크다. 파트너사와 함께 환자들의 삶에 큰 변화를 줄 수 있는 신약 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 바이오오케스트라 최고의학책임자 루이스 오데아(Louis St.L. O’Dea) 지사장은 "이번 계약은 바이오오케스트라가 자체 개발한 뇌 표적 2023.03.28

비아트리스 코리아, 빌 슈스터 신임 대표이사 선임

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 빌 슈스터(Bill Schuster) 신임 대표이사를 선임한다고 28일 밝혔다. 빌 슈스터 신임 대표는 의료 및 제약업계에서 30여 년에 걸쳐 다양한 비즈니스 경험을 보유하고 있는 전문가다. 아시아를 포함한 미주, 유럽 등에서 시니어 리더로 근무한 이력을 바탕으로 지역별 다양한 헬스케어 시스템 및 문화적 배경에 대한 이해도가 높다고 평가받는다. 빌 슈스터 신임 대표는 2020년 비아트리스 출범 시점부터 일본에서 비아트리스 브랜드 사업부의 수장으로서 점점 더 경쟁적으로 변모하는 일본 제약 시장에서 방대하면서도 다양한 제품 포트폴리오의 성장을 이끌었으며, 일본의 디지털 채널 혁신에도 중추적인 역할을 함으로써 비아트리스 재팬의 강력한 성장에 기여했다. 빌 슈스터 신임 대표는 “한국에서 제약 업계를 선도하는 기업 중 하나인 비아트리스 코리아의 대표를 맡게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 임직원들과 긴밀한 협력 하에 삶의 모든 단계에서 사람 2023.03.28

한국파스퇴르연구소-스탠다임, AI 기반 신약개발 연구로 내성결핵 치료제 후보물질 도출

한국파스퇴르연구소와 스탠다임이 공동연구를 통해 내성결핵 치료에 효과적인 신약 후보물질을 도출함으로써 2021년부터 2022년까지 라이트재단이 지원하는 기술가속연구비 과제를 성공적으로 완료했다고 27일 밝혔다. 과제의 주관기관인 스탠다임은 자체 신약 디자인 인공지능 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BEST)의 스캐폴드 기반 분자생성 모델과 3차원 분자구조의 특징을 학습한 딥러닝 예측 모델을 활용했다. 공동연구기관인 한국파스퇴르연구소는 생물안전3등급 실험실 내 신약개발 플랫폼을 활용해 신규 화합물의 약제감수성 및 다제내성결핵(MDR-TB)/광범위약제내성결핵(XDR-TB)에 대한 약효를 평가하고, 화합물 정보와 약효평가 결과를 스탠다임 베스트에 접목했다. 특히 연구진은 화합물의 구조활성연관성(SAR) 분석 결과를 기반으로 다양한 신규 화합물을 설계 및 합성하고 양질의 항결핵 효능 평가 결과를 지속적으로 제공했고 스탠다임은 이를 활용해 인공지능 플랫폼을 고도화했다. 이러한 AI 기 2023.03.27

네오이뮨텍, AACR에서 발표할 새로운 NT-I7 병용 연구 초록 주제 공개

네오이뮨텍이 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 DNA 항암 백신과의 병용효과 검증을 위한 비임상 연구 1건의 초록 주제를 공개했다고 27일 밝혔다. 이 연구는 유방암 생쥐모델에서 DNA 항암 백신과 NT-I7의 병용효과를 검증하기 위해 미국 세인트루이스 워싱턴대학교 의과대학(Washington University School of Medicine in St. Louis)의 William E. Gillanders 교수 연구진과 수행한 비임상 공동연구다. 생쥐모델에서 DNA 항암 백신을 투여한 뒤 T 세포가 최대치까지 증가한 후 감소하는 시기에 NT-I7을 투여하면 백신 단독 투여 또는 NT-I7 단독 투여할 때보다 더 많은 암 특이적 T 세포가 증가했고 항암 효과 또한 확인할 수 있었다. 추가로 시행된 별도의 실험에서는 DNA 항암 백신과 NT-I7을 병용 투여했을 2023.03.27