지노믹트리, 방광암 진단 '얼리텍-B' 임상결과 미국 비뇨의학회에서 발표

지노믹트리가 지난달 28일~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회에서 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B(방광암 진단기술)의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구로, 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 그 결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 NMP22 검사와 소변세포 검사 2023.05.02

대한결핵협회-비아트리스 코리아, 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모

대한결핵협회가 비아트리스 코리아와 12일까지 'STOP-TB Open Innovation 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전'을 진행한다고 2일 밝혔다. 이 공모전은 중소벤처기업부와 네이버 클라우드 후원으로 개최된다. 2급 법정 감염병인 결핵 퇴치를 위해 ICT, 인공지능, 빅테이터 등 디지털 헬스 신기술을 국내외 결핵관리 분야에 적용해 결핵 예방 및 치료성공률 제고, 질병에 대한 인식 개선 등에 기여할 것으로 기대하고 있다. 진단에서부터 치료, 관리, 예방에 이르는 결핵퇴치 전 과정에서 혁신 아이디어를 가진 벤처기업 및 예비창업자라면 누구나 참여할 수 있다. 참가자는 STOP-TB Partnership 코리아 홈페이지를 통해 서류 일체를 작성해 메일로 제출하면 된다. 공모전에 대한 자세한 사항은 STOP-TB 파트너십 한국 사무국으로 문의하면 된다. 대상 1팀에 중소벤처기업부 장관상 및 상금 500만원 수여를 비롯해 수상자들에게 총상금 1100만원과 다양한 혜택을 제공하며, 2023.05.02

KRPIA, '우리나라 희귀질환치료제의 접근성 현황과 보장성 강화 방안 연구 결과' 발표

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한 것으로, 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성을 분석했다. 연구팀은 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 한국에서 지난 10년(2012~2021년)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%였다. 이는 유사 연구결과와 비교했을 때 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 상당히 낮은 수준었다. 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허 2023.05.02

한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료

한국애브비가 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 2023년은 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간 과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다. 이번 국내 법인 합병은 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 리더십을 가진 다각화된 치료제 포트폴리오와 혁신적인 파이프라인을 보유한 기업으로 발돋움하게 된다. 이번 국내 법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합했다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 2023.05.02

노보 노디스크, 주 1회 투여 비만 치료제 '위고비' 국내 허가

[한국 노보 노디스크제약이 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비 프리필드펜(성분명: 세마글루티드)의 국내 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가됐다. 이번 허가로 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/m2이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용할 수 있다. 비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다. 1일 1회 투여하는 삭센다와 달리 위고비는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0 2023.05.02

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 NG101 캐나다 임상 1/2a상 승인

뉴라클제네틱스가 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이며, 향후 미국을 포함한 북미지역으로 확대해 나갈 예정이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제로, 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자전달체 기술을 적용해 단회(원샷) 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 낮은 용량을 사용할 수 있다면 치료물질 투여에 의한 부작용 가능성을 낮출 수 있고 치료제 생산단가 또한 줄일 수 있어 경제성 측 2023.05.02

얀센, 6개월 지속형 조현병 치료제 인베가하피에라 건강보험급여 적용

한국얀센이 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라 1092mg/1560mg(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 2일 밝혔다. 인베가하피에라는 인베가서스티나(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 한다. 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 서울대병원 정신건강의학과 김세현 교수는 “기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 2023.05.02

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

셀트리온이 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 2023.05.02

美바이오텍 주라 바이오, 릴리로부터 두 번째 인터루킨 후보물질 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주라 바이오(Zura Bio)가 릴리(Eli Lilly and Company)로부터 인터루킨-17(IL-17)과 BAFF를 표적하는 이중 길항제를 도입했다. IL-33 항체 토루도키맙(torudokimab)에 이어 릴리로부터 도입한 것은 이번이 두 번째다. 주라 바이오는 릴리로부터 잠재적인 자가면역질환 치료제 티불리주맙(tibulizumab)에 대한 라이선스를 취득했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 계약이 완료되면 이 화합물은 ZB-106으로 명명될 예정이다. 전체 거래 규모는 공개되지 않았으나, 릴리는 ZB-106의 라이선스 거래에 대한 대가로 주라가 지불해야 한 선불 현금의 일부를 대신해 총 425만 달러의 클래스 A 보통주를 받기로 합의했다. 주라 바이오는 면역 및 염증성 질환 신약 개발에 주력하고 있는 바이오텍으로, 하나 이뮤노테라퓨틱스(Hana Immunotherapeutics)와 화이자(Pfizer)의 합작 법인으로 탄생해 스팩(SPAC) 합병 2023.05.01

美FDA, 첫 경구용 마이크로바이옴 신약 보우스트 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 처음으로 마이크로바이옴 기반 신약을 승인한데 이어 이번에는 최초로 경구용 마이크로바이옴 신약을 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 경구 복용하는 분변 미생물 제품(microbiota product) 보우스트(Vowst)를 허가했다. 이번 승인으로 18세 이상의 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방과 재발성 CDI에 대한 향생제 치료 후 재발 예방에 사용할 수 있다. CDI는 미국에서 가장 흔한 의료 관련 감염 중 하나이며 매년 1만5000명에서 3만명이 사망하는 질병이다. 사람의 장에는 흔히 '장내 세균총(gut flora)' 또는 '장내 미생물군(gut microbiome)'이라 불리는 수백만 개의 미생물이 존재한다. 감염 치료를 위해 항생제를 복용하는 것과 같은 특정 상황에 2023.04.29