셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 출시

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다. 그 결과 암젠, 화이자 등 유수의 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입하는 한편, 업계에서 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 세일즈 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 셀트리온헬스케어는 전문 인력 확충을 통한 커머셜 강화와 2023.04.17

멀츠 에스테틱스, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표

멀츠 에스테틱스가 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원들과 함께 기자간담회를 개최하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의내용을 발표했다. ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, 이하 ASCEND)’로, 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행하고 있다. 이를 통해 지난해 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 논문을 발표했다. 보툴리눔 톡신 시술이 1999년 이후부터 전세계에서 널리 시행되고 있는 미용 시술인 만큼, 시술이 지속되면서 발생할 수 있는 중화항체 형성 위험성을 최소화하고, 내성 위험성을 낮추기 위해서는 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 합의했다. 이번 기자 2023.04.17

박셀바이오, NK치료제 간암 '치료목적 사용승인'

박셀바이오는 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 13일 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암은 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생 2023.04.14

넥셀, 1분기 매출 9억4000만원…전년 매출의 50% 1분기만에 달성

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 오가노이드 전문기업 넥셀이 올해 1분기 9억4000만 원 매출 실적을 달성했다고 14일 발표했다. 이는 전년 동기 대비 230% 성장한 수치며, 작년 매출의 50%를 1분기 만에 달성했다. 넥셀은 "올해 최소 매출 목표인 50억을 달성을 위한 청신호로 볼 수 있으며 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가 및 심사 청구를 포함한 올해의 사업 성과 목표에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 1분기 매출의 절반은 자회사인 넥셀 USA의 위탁생산개발(CDMO) 서비스로부터 나왔으며, 이를 포함한 해외 매출은 전체의 83%를 차지한다. 넥셀은 "작년 중반에 시작돼 점차 확대되고 있는 해외 CDMO 사업의 성과는 넥셀의 hiPSC 관련 기술이 북미와 유럽 등에서도 인정받고 있다는 것을 의미한다. 이를 바탕으로 제작된 hiPSC 유래 체세포 제품의 현지 판매도 증가 추세다"면서 "이는 국내 매출을 훌쩍 뛰어 넘는 수준으로, 회사가 지향하는 사업의 세 2023.04.14

피노바이오, 빅파마 출신 R&D 핵심인력 영입

피노바이오가 임상 및 기초연구 등 연구개발 역량 강화를 위해 댄 쉬시(Dan Chiche), 술탄 아마드(Sultan Ahmad)를 신규 영입했다고 14일 밝혔다. 댄 쉬시는 의사 출신으로 GSK, BMS 등에서 20년 이상 경력을 쌓은 임상개발 및 의학 학술(Medical Affairs) 분야 전문가다. 피노바이오의 메디컬 디렉터(Medical Director)로 향후 피노바이오 ADC플랫폼의 의학적 연구 및 시장 분석, NTX-301의 임상개발 등에서 핵심 역할을 수행할 예정이다. 술탄 아마드는 약리학 박사 출신으로 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 R&D 디렉터까지 역임한 25년 경력의 약리 연구 및 오픈 이노베이션 전문가다. 술탄 아마드는 피노바이오의 수석 과학자로 ADC개발 전략 수립과 타깃에 대한 평가, 약리학적 분석 등을 담당할 예정이다. 피노바이오는 빅파마 출신의 핵심인력 영입과 더불어 내부 조직개편도 단행했다. 연구개발 조직을 ADC 플랫폼 위주로 개편하며 공 2023.04.14

셀트리온, AOCC서 '램시마SC' 글로벌 임상 3상 결과 공개

셀트리온이 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10 2023.04.14

당뇨 전문 제약사 노보 노디스크가 바이오프린팅 기술에 주목한 이유

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 당뇨병과 비만에 대한 새로운 질병 수정 치료제를 개발하기 위해 바이오프린팅 조직 치료제를 개발하는 캐나다 바이오텍과 협력하기로 했다. 노보 노디스크와 애스펙트 바이오시스템즈(Aspect Biosystems)는 췌장 조직 치료제 개발 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 발표했다. 애스펙트는 체내 생물학적 기능을 대체, 복구 또는 보충하도록 설계된 바이오프린팅 조직 치료제를 개발하는 기업이다. 이번 협력을 통해 두 회사는 애스펙트의 독점적인 바이오프린팅 기술과 노보 노디스크의 줄기세포 분화 및 세포치료제 개발·제조에 대한 전문성과 기술을 활용할 예정이다. 계약 조건에 따라 노보 노디스크는 당뇨병이나 비만 치료제로 최대 4개 제품을 개발할 수 있도록 애스펙트의 바이오프린팅 기술을 사용할 수 있는 전 세계 독점 라이선스를 받는다. 애스펙트는 선급금과 연구 자금, 전환사채 형태의 투자금을 포함해 7500 2023.04.14

브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-877' 임상 2상 첫 환자 투약 개시

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 2상 임상시험 첫 환자 등록에 따른 투약이 12일(현지시간) 호주에서 이뤄졌다고 13일 밝혔다. BBT-877은 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다. 이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 진행하며, 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법 2023.04.13

로슈, 한국 바이오테크 산업 육성 위한 오픈 이노베이션 프로젝트 진행

로슈와 한국바이오협회가 국내 혁신 제약바이오기업의 해외 시장 진출 및 글로벌 네트워크 구축 지원을 위해 ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 오픈 이노베이션’ 참가 기업을 24일까지 모집한다고 13일 밝혔다. 이 프로그램은 한국바이오협회가 국내 제약바이오 기업의 해외협력 네트워크 구축을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로젝트의 일환으로 기획됐다. ▲종양학 ▲면역학 ▲신경과학 ▲안과학 ▲희귀질환 ▲감염질환 ▲연구기술 ▲디지털헬스(정밀의료) 등 8개 혁신 과학 분야 기업들을 대상으로 하며, 이들 분야에서 혁신적인 기술 및 역량을 보유한 국내 제약바이오기업이라면 참가 신청할 수 있다. 참여를 희망하는 기업은 한국바이오협회 홈페이지에서 관련 신청 서류를 다운로드 받아 작성한 후, 협회 이메일을 통해 접수하면 된다. 접수 후에는 로슈 아시아 파트너링 그룹의 심사를 거쳐 5월 첫째주에 참가 기업이 선정되며, 참가 기업에게는 로슈 본사, 해외 지사, 자회사 연구소 2023.04.13

1분기 4개 바이오텍 나스닥 상장…작년 하반기 대비 수치 개선됐으나 여전히 암울

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 나스닥 상장에 성공한 신약 개발 바이오텍은 4곳에 불과한 것으로 나타났다. 지난해 1분기 대비 기업공개(IPO) 건수와 조달 금액 모두 큰폭으로 줄었으나 직전 분기와 비교했을 때 소폭 늘었다. 12일 관련업계에 따르면 시장조사업체 이밸류에이트는 ▲미네랄리스 테라퓨틱스(Mineralys Therapeutics) ▲스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics) ▲제네룩스(Genelux) ▲커드리널 테라퓨틱스(Cadrenal Therapeutics) 등 4개 바이오텍이 IPO에 성공한 것으로 1분기 집계를 마무리했다. 이밸류에이트는 "2021년 2분기 이후 처음으로 코호트 평균 가격이 할인이 아닌 사전 공지된 범위보다 프리미엄으로 책정됐다. 또한 평균적으로 상장 이후 주가가 상승한 것으로 나타났다"면서 "그럼에도 3년 전으로 돌아갈 가능성은 희미해보인다"고 분석했다. 코로나19 팬데믹으로 바이오텍에 대한 관심이 커지고 자금이 몰리 2023.04.13