셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

셀트리온제약이 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(성분명 애플리버셉트) 등이다. 옴리클로는 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받았으며 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만2960원과 19만5079원에 급여 책정됐다. 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 2024.09.02

삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

삼성바이오에피스가 8월 31일~9월 1일 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍(EPYZTEK, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 론칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다. 에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 2024.09.02

한국아스트라제네카 영유아 RSV 백신 ‘시나지스’ 손위 형제자매 유무 상관없이 급여 적용

한국아스트라제네카가 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사인 시나지스(성분명 팔리비주맙)의 보험급여가 1일부터 확대됐다고 2일 밝혔다.. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 또는 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 수 있다. 시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제로 ▲재태 기간 35주 이하로 태어나 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아 ▲최근 6개월 이내 기관지 폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아 ▲혈류역학적 2024.09.02

한국글로벌의약산업협회, '2024 KRPIA ESG 가치 보고서' 발간

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) ESG(환경·사회·지배구조) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 29일 밝혔다. KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하며, 제약산업에서 ESG가 가지는 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다. 올해 처음으로 발간된 이번 보고서에는 총 48개 KRPIA 글로벌 제약기업들이 지속가능한 환경(Environment), 국민의 건강한 삶과 사회발전(Social), 건강한 기업 경영(Governance)이라는 세 가지 가치를 바탕으로 초저출생·초고령화라는 시대적 위기를 극복하기 위해 지속해 온 활동과 사회 기여에 대한 내용이 담겼다. 환경 측면에서 KRPIA 글로벌 제약기업들은 의약품 전 생애주기에 걸쳐 에너지 절감과 글로벌 친환경 비즈니스를 강화하고 있는 것으로 나타났다. KRPIA 회원사의 92%가 국내 임직원들이 참여하는 다양한 캠페인을 실천 중으로, 회원사의 85%는 Net-Z 2024.08.29

한국얀센 스텔라라, 리얼월드 연구 통해 한국인 크론병 환자서 효과와 안전성 확인

한국얀센이 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(성분명 우스테키누맙)의 첫 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 K-STAR의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야의 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease을 통해 발표됐다고 29일 밝혔다. K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스테키누맙의 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 연구결과다. 이 연구에는 2018년 4월부터 2022년 4월까지 국내 44개 의료기관에서 스텔라라로 새로이 치료를 시작한 크론병 환자 464명이 참여했으며 스텔라라 치료 후 발생한 모든 이상 반응과 유효성 결과(임상적, 내시경적 반응 및 관해 등)를 평가했다. 연구에 참여한 환자 대부분 중등도~중증 활성 크론병 환자 2024.08.29

한국아스텔라스제약 ADC 신약 파드셉, 요로상피암 치료 전략의 대전환을 이끌다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스텔라스제약이 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)의 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 열었다. 파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 첫 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 7월 25일 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 적응증을 확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가 받았다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수와 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사가 연자로 나서 요로상피암 최초의 ADC 혁신 신약 파드셉의 1차 적응증 허가로 달라지는 국내 요로상피암 치료 환경과 파드셉의 임상적 가치를 조명했다. 박 교수는 "방광암과 신우암, 요관암의 대부분을 차지하는 요로상피암은 빠르고 공격적인 양상을 가지고 있지만 지난 30년간 항암화학요법 외 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 환자와 의 2024.08.29

토모큐브, 증권신고서 제출…10월 코스닥 상장 예정

토모큐브가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다. 토모큐브는 이번 상장을 통해 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만900~1만3400원으로 총 공모예정금액은 약 218억~268억 원이다. 기관 대상 수요예측은 9월 20일~26일 5일간 진행하고 10월 2일, 4일 양일간 일반 청약을 거쳐, 10월 내 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 2015년 설립된 토모큐브는 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발 전문 기업이다. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형없이 살아있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 토모큐브만의 독자적인 기술이다. 3D 영상 기술을 활용해 살아있는 3차원 세포 구조체를 장기간 관찰 가능하며 기존 현미경으론 찾기 힘들었던 세포 내 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에 2024.08.29

한국노바티스, 발작성 야간 혈색소뇨증 국내 최초 단일 경구 치료제 파발타 승인

한국노바티스가 B인자 억제제 파발타(Fabhalta, 성분명 입타코판)가 29일 식품의약품안전처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자 치료제로 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 파발타는 면역체계의 대체 보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제다. B인자를 억제하는 새로운 기전 외에도 PNH 치료제로서는 국내 최초의 단일 경구제로 1일 2회 복용한다. PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH)과 혈관 외 용혈(EVH)이 발생한다. 이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다. PNH는 기존의 C5 억제제로 치료받더라도 환자 상당수가 잔존하는 빈혈로 인해 수 2024.08.29

티움바이오, ESMO 2024에서 'TU2218' 추가 임상 결과 발표 예정

티움바이오가 9월 13일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에서 TU2218의 임상 1b상의 중간결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR)를 확인했다. TU2218은 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제 효과를 극대화하는 기전의 경구용 치료제다. TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 미국에서 진행 중이다. 티움바이오 김훈택 대표는 "TU2218의 임상 성과를 전세계 암 2024.08.29

쓰리빌리언, 증권신고서 제출하고 10월내 코스닥 상장 목표

쓰리빌리언이 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 29일 밝혔다. 쓰리빌리언은 이번 상장에서 총 320만주를 공모한다. 공모예정가는 4500~6500원으로 공모예정금액은 144억~208억 원이다. 수요예측은 9월 27일부터 10월 4일까지 5영업일간 진행하고, 10월 11일, 14일 청약을 거쳐 10월 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 쓰리빌리언은 진단과 치료제 개발 영역에서 글로벌 최고기업이 되는 것을 목표로 2016년 설립됐다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion)개에서 비롯됐다. 핵심 기술은 AI(인공지능) 기술로 ▲ 환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 ▲환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 탑5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼을 완성했다. 해당 기술을 기반으로 희귀 유전질환 진단 검사, 특정질환 진단 검사 2024.08.29