브릿지바이오 테라퓨틱스 "혁신·창의·협력으로 글로벌 위기 돌파할 것"

브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 신년 IR 기업설명회를 열고 지난해 주요 사업 성과와 올해 목표하는 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 한 해 핵심 임상 개발 과제의 양적∙질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다. 폐암 표적치료제 파이프라인 BBT-176 및 BBT-207이 세계적으로 주목을 받으며 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어 들었다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877 또한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인 하에 개발이 본격적인 궤도에 오르며 기존 파트너사들과의 협의가 재개되는 등 다수의 글로벌 기업들과 다양한 수준의 사업적 협상을 추진하는 계기가 됐다. 혁신신약 연구개발 역량 강화 측면에서는 신약 자체 발굴 전초 기지인 판교 본사 연구소 인프라를 기존 대비 약 3배 이상 규모로 확장했으며, 핵심 인력 측면에서도 연구 및 임상 2023.01.19

삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행

삼성바이오에피스가 대학생 및 석사 과정 대학원생들을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 제안하는 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다. '비더체인지인더월드(Be the change in the world)' 라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 ▲바이오의약품 기술 개발 ▲환경 친화적 디바이스 개발 ▲생산 효율 강화 아이디어 ▲바이오시밀러 슬로건 등이며 이외에도 바이오의약품 관련 자유 주제로 공모가 가능하다. 이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하며, 삼성바이오에피스 홈페이지 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다. 신청 접수기간은 19일부터 2월 19일까지로 접수된 제안서는 1차 서류 심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다. 본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며, 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 2023.01.19

2022년 글로벌 바이오 VC 투자, 더 적은 베팅에 '집중'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 바이오제약 분야의 벤처캐피탈 투자 건수는 크게 줄었으나 평균 투자금액은 5000만 달러 이상으로 투자 수준이 여전히 강세를 유지한 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)의 최근 집계에 따르면 2022년 VC 투자가 381건 이뤄졌고, 총 투자 금액은 217억 달러인 것으로 확인됐다. 건당 평균 투자 금액은 5890만 달러로, 초대형 거래인 알토스 랩스(Altos Labs)의 30억 달러를 제외해도 라운드 당 평균 5100만 달러 규모였다. 최근 5년간 바이오 투자가 가장 활발했던 2021년 전체 VC 투자 규모는 514건, 285억 달러로 평균 5560만 달러였으며, 2020년은 전체 543건, 226억 달러에 평균 4240만 달러 수준이었다. 코로나19 팬데믹 영향을 받기 전인 2019년과 2018년은 연간 VC 투자가 각각 483건, 548건 있었고 그 규모는 157억 달러, 182억 달러에 평균 3360만 달러, 3 2023.01.19

모더나 RSV 백신 mRNA-1345, 고령자 대상 3상서 1차 평가 변수 충족

모더나가 18일 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다. 미국의 독립적인 기관인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에서 83.7% 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 "이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 스파이크박스 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례다. 전체 2023.01.18

바이오포아, 국내 동물약품 업체 최초로 해외에 PRRS 생백신 기술이전

바이오포아가 돼지의 바이러스성 전염성 질병인 PRRS(Porcine Respiratory Reproductive Syndrome)에 대한 ‘포아백 PRRS 생백신’을 프랑스에 본사를 둔 다국적 동물약품 회사인 세바(CEVA)에 기술이전 했다고 18일 밝혔다. 바이오포아 관계자는 "바이오포아의 역유전학 SAVE(Synthetic Attenuated Virus Engineering)기술이 적용된 백신의 혁신성을 인정한 세바에서 기술이전 계약을 먼저 제안했고 수개월에 걸친 협상을 거쳐 기술이전이 체결됐으며 초기 기술 계약금 지급도 2022년 12월에 완료됐다. 본 계약 체결에 따라 국내 동물약품 업계 최초로 국내에서 개발돼 허가된 제품이 해외로 기술 이전됐다"고 말했다. 이어 "세바(CEVA)는 바이오포아의 역유전학 기술을 활용해 유럽에서 필요로 하는 백신주의 개발을 공동으로 진행할 예정이다. 또한 바이오포아는 세바가 가진 백신 제조 기술을 접목하여 보다 경제적인 양산 체제 개발도 협력한 2023.01.18

에이비온, 비소세포폐암 치료제 'ABN401' 임상2상 첫 환자 투여

에이비온이 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 글로벌 임상2상 첫 환자 투여를 완료했다고 18일 밝혔다. 미국과 한국에서 진행되는 이번 2상 코호트1에서는 c-MET변이 환자 중 exon14 유전자 결실군을 대상으로 단독요법을 평가할 예정이다. 1차 목적은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에서 객관적 반응률(ORR)을 확인하는 것이다. 최소 40명 등록을 목표로 진행하고 있으며, 혈액을 활용하는 액상생검 방법 ddPCR을 사용해 환자를 선별한다. ddPCR 기술은 감도를 극대화시킨 진단법으로 적은 양의 혈액으로도 환자의 c-Met 돌연변이를 확인할 수 있다. 에이비온은 2상 코호트1 외에도 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 연내 추가로 계획하고 있다. 회사는 올해 안에 글로벌 임상2상 두 번째 코호트 프로토콜을 개정을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 병용 임상을 개시한다는 목표다. 에이비온 관계자는 "ABN401의 첫 코호트 투약이 시 2023.01.18

미국 FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진한다

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 17일 이슈 브리핑을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 불시 점검 파일럿 프로그램을 올년 상반기 중 실시할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다. 이 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2억2000만 달러 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 이 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다. 보고서는 "FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간 위반 수와 형태의 차이에 대해 평가하게 된다"면서 "또한, 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인 2023.01.17

메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정

메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 '롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단 2023.01.17

이수앱지스, 옵디보 바이오시밀러 ISU106 러시아 알팜에 기술 이전

이수앱지스가 면역항암제 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 ISU106을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 기술 이전하는 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 계약금 및 사업진행 경로에 따른 마일스톤을 수령하고, 상업화 이후 매출액에 연계된 로열티를 지급받는다. 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 알팜은 전세계를 대상으로 한 개발, 등록, 제조 및 제품화의 독점적 권리를 부여받는다. ISU106은 T세포 표면에 발현되어 있는 수용체인 PD-1(Programmed cell death-1)을 저해하는 항체치료제다. PD-1이 암세포의 리간드 PD-L1이나 PD-L2와 결합, T세포의 활성을 억제하는 경로를 차단해 T세포의 면역 항암 작용을 촉진하는 것을 작용기전(MoA)으로 한다. 알팜은 2001년에 설립된 러시아 제약사로 의약품 개발에서 생산 및 판매에 이르는 2023.01.17

비아트리스 코리아 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라’ 출시

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라(성분명: 프레토마니드)’를 출시한다고 17일 밝혔다. 도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 7만4205원으로 인정된다. 투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여하는데, 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여하며 리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량 2023.01.17