레고켐바이오, 자본준비금의 결손보전을 위한 임시주주총회 소집결의

레고켐 바이오사이언스가 자본준비금(주식발행초과금)으로 결손을 보전하기 위해 임시주주총회 소집을 결의했다고 18일 밝혔다. 임시주주총회는 12월 1일 열릴 예정이다. 레고켐바이오는 6월말 기준 약 3486억 원의 자본준비금을 보유하고 있다. 이번 임시주주총회를 통해 안건이 통과되면 해당 준비금 중 2600억 원을 활용해 결손금 1219억 원 전액을 보전하고, 결손금을 초과하는 준비금의 일부를 이익잉여금으로 전환해 약 1000억 원대의 배당가능이익을 확보할 예정이다. 이는 올해 말 손익규모에 따라 변동될 예정이다. 레고켐바이오의 CFO 박세진 수석부사장은 "현재 기존 기술이전을 통해 진행되고 있는 연구과제들이 순조롭게 임상개발단계로 진입하고 있으며, 현재 글로벌 제약사들과의 신규 파트너십이 활발하게 논의되고 성과가 기대됨에 따라 향후 안정적인 마일스톤이 확보되리라 판단된다. 향후 이익 발생에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려해 사전 재무구조개선이 필요함에 따라 이번 임시주주총회를 개최하 2022.10.18

아이씨엠, 골관절염치료제 ICM-203 美FDA 1/2a상 IND 승인

아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'ICM-203'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 아이씨엠의 리드 파이프라인 ICM-203은 AAV(아데노부속바이러스)에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제로 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 근본적으로 치료하는 DMOAD(Disease Modifying OsteoArthritis Drug) 후보물질이다. 2020년 12월 LG화학과 한중 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 한국에서 개발된 AAV 유전자치료제로는 처음으로 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐으며 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고 없이 순조롭게 투약이 진행되고 있다. 아이씨엠 김대원 대표는 "이번 IND 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다"며 "AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 아이씨엠이 보유하고 2022.10.18

노보 노디스크제약, 사샤 세미엔추크 신임 대표이사 선임

노보 노디스크제약은 10월 부터 사샤 세미엔추크(Sasha Semienchuk)를 신임 VP 대표이사로 선임한다고 18일 밝혔다. 사샤 세미엔추크 대표이사는 3개 대륙의 7개의 나라의 다국적 제약사와 스타트업 비즈니스 등 헬스 케어 산업의 영업, 마케팅, 리서치, 매니지먼트 등 다양한 분야에서, 20년 이상의 경력을 가지고 있다. 2012년 노보 노디스크에 입사 후 다양한 질환과 치료 분야에서 일해왔다. 2015년부터 덴마크의 비만팀의 글로벌 마케팅 수석이사로 글로벌 전문 조직 간의 소통과 커머셜 활동을 주도했다. 2018년부터 노보 노디스크 일본 지사 인슐린팀의 시니어 마케팅 디렉터로 재직하면서 여러가지 새로운 인슐린 출시를 주도해 왔다. 노보 노디스크 일본 지사는 그의 리더십 아래 디지털 솔루션을 활용한 일본 노인 당뇨병 환자의 건강 증진을 목표로 하는 기기와 앱파트너십을 구축했다. 사샤 세미엔추크 신임 대표이사는 "노보 노디스크제약에 합류하게 돼 매우 기쁘다. 지난 몇 년간 한 2022.10.18

약가인하 과제 속 美의회, 인터체인저블 바이오시밀러 접근성 향상 법안 발의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 유럽에서 허가된 모든 바이오시밀러 제품에 대한 대체 조제 가능성이 인정된 가운데, 미국에서 대체 조제 가능한 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 법안이 제안되면서 귀추가 주목된다. 18일 관련업계에 따르면 미국 연방 하원의원인 마리아네트 밀러 믹스(Mariannette Miller-Meeks)와 그렉 머피(Greg Murphy), 나넷트 바라간(Nanette Barragán), 애니 퀴에스터(Ann Kuster) 의원이 바이오의약품 경쟁법 2022(HR 887)를 발의했다. 여기에는 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 효율적으로 사용할 수 있도록 보건복지부(HHS)가 그 승인 과정에 대해 연구하도록 요구하는 내용이 담겼다. 미국 대부분 주에서 약사법에 따라 약사가 처방자와 상의하지 않고 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 대체 가능한 제품으로 조제하는 것을 허용하고 있다. 단 대체 제품은 식품의약국(FD 2022.10.18

씨엔알리서치, 메디플렉서스와 MOU 체결...실사용증거 연구 활성화

씨엔알리서치는 메디플렉서스와 '실사용증거(Real World Evidence, RWE) 연구 활성화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 17일 밝혔다. 두 회사는 ▲병원 의료데이터 연계모델 구축 ▲실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE)를 활용한 임상연구 시장 확보 등에 대해 중점적으로 상호 협력할 예정이다. 씨엔알리서치는 국내 최대 임상시험수탁기관으로 다수의 임상시험을 수행했으며 IT 솔루션을 강화하고 이를 통한 임상시험의 품질 향상 및 고도화에 많은 노력을 기울이고 있다. 이번 MOU를 통해 양 기관은 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 적극적으로 활용해 임상연구를 활성화하는 것이 목표다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 "자체 개발한 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 기준을 따른 플랫폼 '아이엠트라이얼(imtrial)'을 활용해 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE)를 활용한 연구를 중점적으로 수행할 계획이다"고 밝혔다. 메디플렉서스는 의료데이터 기 2022.10.17

한국바이오협회, 투자 유치 위한 'Golden Seed Challenge' 개최

한국바이오협회가 제16회 Golden Seed Challenge(초기 유망 바이오기업 투자유치 설명회)를 바이오나노융합 분야 전문 신산업투자기구협의회와 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 14일 공동개최했다고 17일 밝혔다. 이번 행사에는 초기 투자전문기관(VC) 중 올해에도 지속 투자 중인 KB증권, 블루포인트파트너스, 클레어보이언트벤처스, 스톤브릿지벤처스, 미래에셋벤처투자, 에이티넘 인베스트먼트, 포스코기술투자가 참석했다. 또한 국내 기업 간 협업 기회를 찾는 전략적 투자(SI)자로 유한양행 및 대상, BL(구. 바이오리더스), 안국약품, 종근당홀딩스, 종근당, 요즈마그룹코리아, 중국투자협회가 참석했다. 기업 IR 발표는 사전 VC 검토를 통해 최종 선발된 바이오·헬스케어 분야의 ▲레디큐어(정원규 대표,치매 전용 방사선 치료 시스템(AoMG-300) 활용을 제공하는 플랫폼 기업) ▲포스테라헬스사이언스(서혜란 대표, PoLiMem 플랫폼 기술 기반 나노약물전달시스템 연구개발 기업) 2022.10.17

GSK 대상포진 백신 싱그릭스, 12월 국내 출시 예정

GSK는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합백신)가 12월 국내 출시 예정이라고 17일 밝혔다. 지난해 9월 허가 받은 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 또는 치료로 인한 면역저하, 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예: 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 국내 최초의 유전자 재조합 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 3상 임상연구를 통해 50대 이상 성인에서 97.2% 예방효과를 확인했다. 또한 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여받을 수 있다. 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그 2022.10.17

노벨티노빌리티, 상장대표주관회사로 신한투자증권 선정

항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 2024년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO) 준비에 나선다고 17일 밝혔다. 5월부터 상장주관사 선정을 위한 입찰제안요청서(RFP)를 발송했으며 이후 4개사의 최종 프레젠테이션을 진행한 끝에 신한투자증권을 상장대표주관회사로 선정했다. 노벨티노빌리티는 신한투자증권이 ▲바이오 산업에 대한 이해가 뛰어난 전문가 실무팀을 구성하고 다양한 업종에서 풍부한 IPO 실적을 보유한 점 ▲GIB그룹 차원에서 최근 바이오 섹터에 전폭적인 관심과 지원을 아끼지 않는 점 ▲기존 투자자인 신한벤처투자와 함께 신한금융그룹과 사업적 시너지를 낼 수 있다는 점 등을 주관사 선정의 배경으로 뽑았다. 노벨티노빌리티는 현재 c-Kit 타깃 항체인 망막질환 치료제 NN2101, 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 항암제 NN3201, Pan-Ras 저해제 컨셉의 ADC 항암제 NN3206 등의 파이프 2022.10.17

삶을 바꾸는 치료법으로 인류 건강 변화 추구하는 싸이티바의 ESG 경영 계획

글로벌 헬스케어 기업 ESG 경영 사례 기후변화와 같이 기업이 사회에 미치는 영향력이 늘면서 최근 비재무적 가치의 중요성이 높아지고 있다. 특히 환경(Environmental)·사회(Social)·지배구조(Governance), ESG가 기업 경영의 지속가능성을 달성하기 위한 핵심 요소로 떠오르면서 제약바이오업계에서도 이를 도입하거나 강화하기 위한 움직임이 시작되고 있다. 메디게이트뉴스는 국내 기업들이 전략을 세우는데 도움이 되도록 '글로벌 헬스케어 기업 ESG 경영 사례' 특별기획을 통해 각 기업들은 어떤 전략을 통해 어떻게 목표를 세우고 실천하고 있는지 알아봤다. ① 연간 2700만명에게 과학 교육프로그램 지원하는 암젠(Amgen)의 ESG 경영 전략은 ② 바이오제약 업계 최초로 지속가능채권 발행한 화이자(Pfizer)는 어떻게 ESG 실천중일까 ③ "삶의 모든 단계에서 더 건강하게" 비아트리스(Viatris) 출범 첫 1년간 ESG 경영 목표와 성과는 ④ 100% 재생에너지로 2022.10.17

3분기에도 글로벌 바이오 IPO 침체 이어져…인수합병도 거래 건수·규모 줄었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오 시장이 계속 약세를 보이는 가운데 2분기에 이어 3분기에도 바이오제약 분야에 대한 투자가 얼어붙었다. 3분기 기업공개(IPO)로 조달된 금액은 총 1억5300만 달러에 불과했으며, 인수합병(M&A) 역시 거래량이 줄고, 총 거래 가치도 140억 달러에 그쳤다. 시장조사업체 이밸류에이트(Evaluate)가 조사한 2022년 3분기 바이오제약 투자 동향 자료에 따르면 3분기 IPO에 성공한 기업은 3곳으로 2분기와 유사했으나 총 조달 금액은 절반 수준으로 줄어든 것으로 나타났다. 전체 금액의 대부분을 차지하는 1억3500만 달러는 써드 하모닉(Third Harmonic)이 단독으로 조달했고, 마이아 바이오테크놀로지(Maia Biotechnology)와 팍스메디카(Paxmedica)는 각각 1000만 달러, 800만 달러를 조달하는데 그쳤다. 이밸류에이트에 따르면 올해 IPO의 특징은 작은 거래로, 평균 모금 금액이 7900만 달러로 급락했다. 2022.10.15