씨케이리제온, 윈트신호전달계 제어하는 NASH 치료제 연구결과 발표

씨케이리제온이 대사질환에서 낮아져 있는 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)를 회복시켜 작동하는 경구용 비알코올성 지방간염(NASH) 혁신형 신규물질 개발 결과가 논문으로 게재됐다고 21일 밝혔다. NASH는 여러 복잡한 병리기전을 가진 대사 장애로 인해 발생하는 만성 간 질환으로 비만 및 당뇨병 환자에서 볼 수 있다. 아직 치료제는 없으며, 간경변 및 후속 간세포암종(HCC)으로 진행되지 않도록 하기 위해 NASH 치료에 대한 의학적 미충족 수요가 높다. 씨케이리제온 연구팀은 윈트신호전달계가 NASH 유발 마우스뿐만 아니라 대사질환을 앓고 있는 NASH 환자에서 활성이 낮아져 있고, 그 근본 원인이 윈트신호전달계의 음성조절인자인 CXXC5가 과발현돼 생긴다는 것을 발견했다. 또한 CXXC5가 비만-NASH 환자의 간 대사에 관여하는 Wnt/β-카테닌 신호 및 표적 유전자의 억제로 과발현 되는 것을 확인했다. 연구진은 CXXC5가 디셰벌드(Dishevelled)라는 2022.09.21

한국다이이찌산쿄, 전이성 유방암·위암 치료제로 엔허투 국내 품목허가 획득

한국다이이찌산쿄는 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01 임상시험과 DESTINY-Gastric01 임상시험을 근거로 이뤄졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2 2022.09.20

셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 '승소'

셀트리온이 대만에서 로슈(제넨텍)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로 2022.09.20

에이조스바이오-삼양홀딩스, 신규 LNP 물질 발굴 장기공동연구계약 체결

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 인공지능(AI) 플랫폼 기반의 신약 개발 전문기업 에이조스바이오와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 판교 삼양디스커버리센터에서 체결했다고 19일 밝혔다. 핵산은 생명 유지에 필요한 유전 정보를 포함하고 있는 필수 물질로, 백신, 항암제 등의 핵심 약물로 사용된다. 체내에서 분해되기 쉽기 때문에 약물을 안정적으로 보호해 원하는 표적 기관까지 전달해 줄 수 있는 전달체가 필수적이다. 양사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 ‘AiLNPTS’를 구축했다. AiLNPTS는 핵산전달체용 양이온성 지질에 대한 방대한 양의 기존 연구 문헌, 실험 데이터 등을 기반으로 반복적인 AI 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합, 분석해 학습하는 기술)을 통해 완성됐다. 양사는 2년 간의 지속적인 학습 테스트를 통해 AiLNPTS의 양이온성 지질의 후보물질 발굴 2022.09.19

제줄라, 난소암 1차 유지요법에서 지속적인 무진행생존기간 연장 효과 확인

한국다케다제약은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라®군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라®군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라®를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 2022.09.19

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올 2022.09.19

엔젠바이오, 씨이랩과 AI 기반 정밀의료 기술 개발 MOU 추진

엔젠바이오가 15일 영상기반 인공지능(AI) 전문기업 씨이랩과 AI 기반 정밀의료 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엔젠바이오와 씨이랩은 전략적 협력관계를 맺고 ▲AI기술을 활용한 정밀진단 플랫폼 유전변이 검출 성능 및 해석 정확도 향상 ▲빅데이터 기술을 적용한 헬스케어 데이터 및 예측모델 성능 향상 ▲상호 협력 분야에서 공동 이익을 위한 사업 협력 등 정밀진단 데이터 연구개발 프로젝트를 추진할 계획이다. 양사는 엔젠바이오의 정밀진단 플랫폼에 씨이랩의 영상 기반 AI기술을 적용해 정상세포와 암세포를 정확히 구분하는 영상인식 알고리즘을 개발할 예정이다. 이에 따라 동반진단제품을 개발에 활용해 기존에 측정하기 어려웠던 표적치료제 및 면역치료제 관련 바이오마커를 보다 정확하게 검출할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "NGS 데이터가 축적됨에 따라 이를 고도화할 수 있는 AI의 역할이 무궁무진하다"면서 "현재 확보한 암유전자데이터와 정밀진단 데이터 연구개발을 통 2022.09.16

앱클론, HER2 양성 위암 표적 AC101 임상2상 중간결과 발표

앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 16일 밝혔다. 헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 허셉틴 바이오시밀러, 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다. 현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료 요법 중 면역관문억제제 키트루다(Pembrolizumab)와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여에서 ORR이 74.4%로 가장 높게 나타나는데, AC101이 이보다 높은 ORR을 보일 것으로 예측됐다. AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 개 2022.09.16

엠디뮨, 미국 캐러밴 바이오로직스와 기술 수출 계약 체결

엠디뮨이 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스(CaraVan Biologix)와 CAR-NK세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 엠디뮨의 세 번째 라이선스 아웃 계약이면서 국내 엑소좀 기업 첫 해외 기술 수출 사례다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며 캐러밴에서 라이선스 아웃 계약금(upfront)과 연구 개발비를 받게 된다. 양사는 이번 연구 단계의 라이선스 아웃 계약을 통해 앞으로 임상 개발까지 이어지는 큰 규모의 상업화 라이선스 딜을 기대하고 있다. 엠디뮨은 원천 특허인 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, 이하 CDV)을 기반으로 차세대 약물전달시스템 바이오드론(BioDrone) 플랫폼을 개발하고 있다. 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 베지클로 전환하는 압출기술은 엠디뮨만이 보유한 독자적 기술이다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 2022.09.16

한국인 2명 중 1명은 이상지질혈증…"전주기적 국가 건강검진 관리체계 아래 예방·관리해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 기준으로 이상지질혈증 유병률을 분석한 결과 20세 이상 한국 성인 2명 가운데 1명은 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다. 한국지질·동맥경화학회가 16일 콘래드 호텔 서울에서 제11회 국제학술대회 ICoLA 2022 with APSAVD(International Congress on Lipid & Atherosclerosis with Asian-Pacific Society of Atherosclerosis and Vascular Disease) 개최를 기념하는 기자간담회를 진행했다. 이날 기자간담회에서는 ▲2022 이상지질혈증 팩트시트 및 대국민 인식도 조사 결과 ▲2022 이상지질혈증 진료지침 개정 의의와 주요 개정사항 ▲제11회 ICoLA 개요 및 주요 학술 세션 ▲이상지질혈증 국가 관리체계 진단 및 보다 나은 관리를 위한 제언 등이 소개됐다. 고콜레스테롤혈증 14년 사이 유병률 2배 늘었으나 조절률은 절반 이하 첫 번째 발표를 맡은 2022.09.16