셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 3상서 동등성 및 유사성 확인

셀트리온이 3일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예 2023.04.03

암젠-한국보건산업진흥원, 글로벌 오픈 이노베이션 협력 지속 및 확대 위한 MOU 체결

암젠코리아가 한국보건산업진흥원과 글로벌 오픈 이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 협약식은 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스 (David M. Reese) 수석부회장, 한국보건산업진흥원 차순도 원장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약은 정부의 바이오헬스 경쟁력 강화 및 신시장 창출을 위한 노력에 발맞춰 암젠과 진흥원 간의 글로벌 오픈 이노베이션 협력을 더욱 공고히 하며, 협력안건을 확대해 나가고자 체결됐다. 이에 암젠과 진흥원은 바이오헬스 기업 및 관련 종사자를 위한 R&D 자문 및 인적 교류 지원, 물적 인프라 및 관련 임상 연구 지원 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 나갈 예정이다. 암젠과 진흥원의 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 바이오데이(KHIDI-Amgen Sci 2023.03.31

1분기 빅파마들이 인수한 바이오사는…화이자, 팬데믹 이후 최대규모 베팅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오헤이븐(Biohaven)을 116억 달러에 인수하며 빅 딜을 이끌었던 화이자(Pfizer)가 올해도 바이오 기업 인수 시장의 큰 손으로 나섰다. 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)도 인수를 통해 각각 당뇨병과 심혈관 질환 파이프라인 보강에 나섰다. 30일 메디게이트뉴스가 2023년 1분기 글로벌 주요 제약사들의 인수합병(M&A) 동향을 집계한 결과, 화이자가 시젠(Seagen)을 430억 달러에 인수하며 코로나19 팬데믹 이후 최대 규모를 기록한 것으로 나타났다. 팬데믹 직전인 2019년 BMS(Bristol Myers Squibb)은 세엘진(Celgene)을 740억 달러에, 애브비(AbbVie)는 엘러간(Allergan)을 630억 달러에 인수했다. 이후 가장 큰 거래는 390억 달러 규모인 2021년 아스트라제네카(Astrazeneca)의 알렉시온(Alexion) 인수였으나, 이번에 화이자가 넘어섰다. 화이자, 2023.03.31

한국노바티스, 졸겐스마 최대 7.5년 장기 효과 및 안전성 확인

한국노바티스는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)의 장기 추적 연구 결과가 나왔다고 30일 밝혔다. 두 건의 장기 추적 연구 LT-001와 LT-002에 따르면 여러 환자 군에 걸쳐 졸겐스마의 지속적인 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다. 이번 연구 결과는 19~22일 열린 2023 미국근위축증협회(Muscular Dystrophy Association, MDA) 임상 및 과학 학술대회에서 발표됐다. START 임상 1상 연구 종료 후 15년 간 지속적인 장기 추적 연구에 등록한 환자 10명을 대상으로 진행중인 LT-001 연구 결과에 따르면 환자 전원 모두 졸겐스마 투약 후 최대 7.5년 경과 기준으로 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 특히 그 중 환자 3명은 SMA 치료 개선에 있어 핵심 지표인 ‘도움받아 일어서기’ 운동 발달 단계에 도달했다. 한편 SMA 증상 발현 전 2023.03.30

엔젠바이오, '스포츠 손상&피트니스 특화 유전자검사' 서비스 제공 계약 체결

엔젠바이오가 스포츠 손상 및 피트니스와 관련하여 차별화된 유전자 검사 서비스 제공을 위해 차움의원과 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오의 Mendel’s CARE Sports Injury & Fitness 서비스는 정형외과, 재활의학과 분야에 적용되는 국내 최초의 임상 유전자 검사 서비스로, 스포츠의학, 운동처방 등 제반 의학 및 피트니스 관련 유전자 분석 결과를 제공한다. 엔젠바이오의 유전자 검사는 기존에 축적된 빅데이터를 기반으로 운동에 대한 신체 반응과 대사적 건강 반응에 대해 타고난 신체 조건을 확인할 수 있다. 이 서비스는 차병원 계열의 안티에이징 검진센터인 차움의원 신경근골격센터에서 이용할 수 있으며, 차움핏 유전자 검사 결과에 대해 재활의학과, 정형외과 전문의가 직접 설명하고, 유전적으로 취약한 부분까지 고려한 솔루션을 제공할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "스포츠와 관련된 손상치료, 운동치료, 운동재활 등에 특화된 유전자검사를 통해 확장된 개인 건강관리 2023.03.30

사노피, 개선된 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 국내 허가

사노피 한국법인은 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)이 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 넥스비아자임은 임상적 개선 및 의약 기술의 진보성을 인정받아 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 품목 허가를 받았다. 넥스비아자임 허가 전까지 폼페병 환자들이 사용할 수 있는 유일한 치료제는 마이오자임뿐이었다. 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 넥스비아자임은 지 2023.03.30

베링거인겔하임, 2022년 혁신 의약품 기반 성장으로 역대 최대 환자에 의약품 제공

베링거인겔하임이 2022년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 약 3000만 명의 환자에게 혁신 의약품을 제공했으며, 새로운 치료제를 모색하기 위한 투자를 확대했다고 밝혔다. 2022년을 기준으로 순매출은 전년대비 10.5% 성장한 241억 유로를 기록했으며, 전체 순매출의 21%에 달하는 50억 유로를 R&D에 투자해 새로운 치료제 개발의 기반을 마련했다. 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “2022년은 혁신 의약품에 주력하는 베링거인겔하임의 전략이 성공을 거둔 한 해였다. 지난 수십 년간 불치병으로 알려져 온 질환들을 앓고 있는 환자들에게 큰 도움이 되는 솔루션을 발견했다”면서 “베링거인겔하임의 광범위하고 혁신적인 파이프라인은 큰 잠재력을 보이며, 심혈관-신장 질환, 염증 및 호흡기질환을 넘어 정신건강, 암, 망막질환에 대응하는 당사의 의지를 반영한다”고 말했다. 파이프라인 개발 또한 순조로운 성과를 보이며 2022년 2023.03.30

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL503 국내 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이를 바탕으로 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장해 국내에서도 진행한다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타겟 암종을 결정하게 된다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화될 수 있기 때문에 종양미세환경에서만 선택적으로 T세포를 활성화시킨다. 단독항체로 사용하면 높은 간독성을 보이는 4-1BB의 부작용을 최소화할 수 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "2023년에는 기존 파이프라인들의 우수한 임상중간결과 발표와 더불어 신규 파이프라인 임상 진입 소식도 전해드리겠다"며 "에이비 2023.03.30

피플바이오, 사업다각화 원년 선언…디지털진단·바이오진단·신약개발 ‘삼각편대’ 구축

피플바이오가 28일 본사(성남시 분당구)에서 정기 주주총회를 개최하고 올해 상정된 주요 안건을 최종 승인했다고 29일 밝혔다. 이날 강성민 피플바이오 대표이사는 "2023년을 사업다각화 원년으로 삼겠다"며 "바이오진단, 디지털진단, 신약개발 등 다양한 사업 포트폴리오를 통해 성장 ‘가능성’을 현실화하겠다"고 발표했다. 피플바이오는 작년에 출시한 알츠하이머병 혈액검사 키트 ‘알츠온’으로 인지도를 확대하는 중이다. 심화되는 고령화 현상 속에서 알츠하이머병 검사 수요는 지속적으로 늘고 있지만 1차 병원 및 수탁검사 병원 체인 등의 검사시스템 구축에 다소 시간이 소요되고 있다. 이에 우수 인재를 영입해 내부적으로 사업관리 체계를 마련하고 있으며, 2분기부터 유력 CSO(Contract Sales Organization)를 통해 1, 2차 병의원, 중소 검진센터(수탁검사업체 포함) 등에 빠르게 확대할 수 있도록 준비 중이다. 더불어 올해 미국을 비롯해 해외 각국의 승인절차를 검토해 내년부터 2023.03.29

셀트리온 서정진 회장 "2년 안에 美 매출 3조이상…오리지널 비중 40%로 늘린다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 2023년을 글로벌 영토 확장을 위한 중요한 시기로 판단하고, 셀트리온그룹 서정진 회장의 공식 복귀를 통해 위기를 기회로 삼고 글로벌 탑티어 제약·바이오기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화한다고 29일 밝혔다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 29일 온라인간담회를 통해 신약 파이프라인 비중 확대, 글로벌 기업 인수, 미국 시장 전략, 합병 등 복귀 후 2년 간의 계획을 발표했다. 서 회장은 경영 복귀에 대해 "경제 불확실성이 올해로 종료되지 않고 내년까지도 지속해서 유지될 것이라 본다. 위기 상황이라는 것은 기회가 같이 공존하는 것이기 때문에 이럴 때 의사 결정을 오너가 책임감을 가지고 신속하게 하는 것이 좋겠다는 판단이 들었다"면서 "리스크를 최소화하고 기회를 최대한해 셀트리온그룹이 좀 더 도약하고 발전하는데 기여하겠다"고 밝혔다. 먼저 서 회장은 "2030년까지는 매출액의 60%는 바이오시밀러, 40%는 오리지널 제품으로 밸런스를 조정해 바 2023.03.29