바이엘 파마, "제약사업 변화의 동력될 의료혁신 제공할 것"

글로벌 생명과학기업 바이엘이 '변화하는 혁신의 제공(Delivering Transformative Innovation)'이라는 주제로 21일 개최한 연례 파마 미디어 데이(Annual Pharma Media Day 2022)에서 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 장기적이며 지속가능한 사업 성장을 목표로 한 제약사업의 최신 진행상황을 발표했다. 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 경영위원회 이사이자 글로벌 제약사업부 대표(Member of the Board of Management, Bayer AG and President of Bayer’s Pharmaceuticals Division)는 "바이엘은 생명의학 및 기술 혁명의 최전선에 있는 분야들에 투자를 아끼지 않으며 약물 개발의 미래를 향한 대담한 발걸음을 내딛고 있다. 심혈관 질환, 여성건강 및 영상의학 분야에서 바이엘의 리더십은 세계적으로 인정받고 있으며 항암제 분야에서는 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료 2022.02.22

中레전드 바이오텍, BCMA CAR-T 치료제 美FDA 승인 여부 일주일 이내 결정된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 승인여부 결정이 일주일 이내 나올 것으로 전망된다. 레전드가 파트너사인 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 실타셀의 신약허가신청서(BLA)의 목표 심사 종료일이 2월 28일로 다가온 것이다. B세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 요법인 실타셀은 현재 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 미국과 유럽 등에서 허가 신청서가 제출돼 검토 중이다. 승인을 받으면 블루버드 바이오(bluebird bio)와 BMS의 아벡마(Abecma, 성분명 idecabtagene vicleucel)에 이어 미국에서 두번째로 상업화되는 BCMA CAR-T 치료제가 된다. BCMA는 주로 악성 다발골수종 B계통 세포뿐 아 2022.02.22

아이젠사이언스, 인큐릭스와 AI 신약 개발 플랫폼 활용 혁신 항암제 신약 공동 연구 계약 체결

아이젠사이언스가 신약 개발 기업 인큐릭스와 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 항암제 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 중요한 항암 표적으로 주목받고 있으나 개발 난도가 높은 것으로 알려진 전사인자(transcription factor) 저해제 개발에 아이젠사이언스의 전사체 데이터 기반 인공지능 기술을 적용해 우수한 항암제를 공동 개발하는 것을 목표로 한다. 아이젠사이언스는 암세포 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 전사인자를 조절할 신규 물질들을 자사가 보유한 전사체 기반 인공지능 신약 개발 플랫폼으로 도출하고, 인큐릭스는 이 물질들을 자체 보유한 전사인자 직접 저해제 신약 개발 기술 플랫폼을 활용·평가해 신규 항암제 후보 물질을 발굴하는 방식으로 공동 개발을 진행한다. 아이젠사이언스는 인공지능 기반 신약 개발사다. 단백질 구조 기반의 다른 인공지능 신약 개발사와는 차별화된 세포 수준의 전사체 데이터(transcriptome profiles) 기반 신약 2022.02.21

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표

셀트리온헬스케어가 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO)에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다고 21일 밝혔다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 램시마SC 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프 2022.02.21

셀트리온, 주주가치 제고 위해 800억원 규모 추가 자사주 매입 결정

셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 21일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만7937주, 취득 예정 금액 약 800억원 규모다. 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 1월 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 결정으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주 매입 규모는 105만5883주다. 이번 추가 매입은 회사가 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려하면 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 최근 경영실적 공시를 통해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원으로 2002년 설립 이후 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "회사의 내재 가치보다 주가가 여전히 저평가됐다고 판단해 사업 2022.02.21

루마크라스 이은 두번째 KRAS 억제제 연내 승인 기대…美FDA, 미라티 아다그라십 검토 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 KRAS 억제제 승인 검토를 시작하면서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장에 경쟁이 예고됐다. 항암제 개발 전문 미국 바이오텍 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 FDA가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십(Adagrasib)의 가속승인(accelerated approval)을 위한 신약허가신청을 수락했다고 15일(현지시간) 발표했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 12월 14일이다. KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 40여년 간 이 유전자 변이를 표적하는 치료제를 개발하기 위해 도전해왔으나 성공하지 못했 2022.02.19

파나진 파나뮤타이퍼 R EGFR V2, 표적항암제 처방 위한 동반진단 허가 획득

유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 '파나뮤타이퍼 R EGFR V2'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '타쎄바(Taseva)', '타그리소(Tagrisso)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 여러 신기술을 적용하며 동반진단분야의 선두 다툼에 우위를 도모하고 있다. '파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다. PANAmp는 표적 2022.02.18

노을, 공모가 1만원 확정…오는 21~22일 청약

노을이 15~16일 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가가 1만원으로 확정됐다고 18일 공시했다. 전체 공모 물량의 64%인 96만주 모집에 총 163개 기관이 참가하면서 31.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 총 150억원의 자금이 이번 공모를 통해 조달될 예정으로 신주 모집 자금은 정밀의료 분야 시스템 개발과 원격 진단 분야 연구개발, 생산설비 투자에 사용될 예정이다. 노을 관계자는 "수요예측에는 총 163개 기관이 참여하는 등 현재 얼어붙은 IPO 시장 분위기 속에서도 상대적으로 많은 투자자들이 관심을 보였다"며 "다만 최근의 주식시장 침체 분위기와 작년부터 바이오 기업의 주가가 부진해 온 점을 고려해 공모가를 시장 상황에 맞추어 낮게 확정했다"고 말했다. 노을은 임베디드 AI(내장형 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 2022.02.18

셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다고 18일 밝혔다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만3854주다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가돼 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다"며 "향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획이다"고 밝혔다. 2022.02.18

삼성바이오에피스, 지난해 해외시장서 제품 매출 12억5510만달러로 연간기준 최대 달성

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 오가논(Organon)이 최근 2021년 4분기 및 연간 실적발표 통해 제품 판매 성과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논과의 마케팅 파트너십을 통해 판매하고 있다. 양사의 실적발표 내용을 합산한 결과 지난해 해외 시장에서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 12억5510만달러(약 1조4950억원) 매출을 달성, 전년(11억2580만달러)대비 11% 증가한 것으로 나타났다. 4분기 기준 제품 매출은 3억3890만달러(약 4040억원)로 전년동기(3억40만달러) 대비 13% 증가했다. 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러)의 매 2022.02.18