엔허투, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자 대상 적응증 허가

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 19일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 새롭게 추가된 허가사항은 ‘절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC0)유방암 환자의 치료’다. 엔허투는 다이이찌산쿄가 최초 개발하고 아스트라제네카와 공동으로 개발, 상용화한 제품이다. 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있으며, 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다. 내분비요법은 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자의 초기 치료 단계에서 사용되는 치료로, 내분비요법에 연속적으로 내성을 보이는 경우 항암화학요법으로 치료하게 된다. 그동안 엔허투는 2026.01.20

알테오젠, GSK 자회사 테사로와 2억8500만 달러 규모 라이선스 계약 체결

알테오젠이 GSK의 자회사인 테사로(Tesaro)와 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용한 도스탈리맙(dostarlimab)의 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약에 따라 테사로는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 적용한 히알루로니다제 ALT-B4를 사용해 PD-1 억제제 ‘도스탈리맙(dostarlimab)’의 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보하게 된다. 알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억6500만 달러의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다. 알테오젠 전태연 대표이사는 “이번 계약을 통해 종양학 분야에서 테사로와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대 2026.01.20

불면증 약물치료, 치료의 과정이자 진단의 시작…잠들기 시작해야 정확한 증상 확인 가능

한독과 함께 하는 수면건강 인식 개선 캠페인 인생의 약 3분의 1을 차지하는 수면은 건강을 좌우하는 중요한 요소다. 그러나 다양한 원인으로 불면증을 겪는 환자들이 점점 늘고 있다. 불면증의 약 50%는 우울, 불안 등 정신질환과 밀접한 관련이 있으며, 수면무호흡증이나 하지불안증후군 등 특정 수면장애가 원인이 되거나 동반되기도 한다. 올바르지 못한 수면 습관이 불면증을 유발할 수 있다. 수면장애의 원인이 정신질환인 경우에는 해당 정신질환에 대한 치료가 병행돼야 한다. 특정 수면장애가 의심될 경우에는 수면다원검사가 필요하다. 별다른 원인이 없는 일차성 불면증은 인지행동치료 등 비약물적 치료가 권장된다. 임상 현장에서 다양한 원인이 복합된 형태의 불면증이 흔히 나타나기 때문에 환자 개개인에 맞춘 맞춤형 치료 접근이 중요하다. 한독과 메디게이트뉴스는 수면의학 전문가들과 함께 연중 수면건강 인식 개선 캠페인을 마련하며, 의사와 환자 모두에게 올바른 수면장애 정보와 효과적인 치료 방안을 전달하 2026.01.20

"비만 치료제, 비아그라와 같다"…환자 직접 판매로의 전환 등 GLP-1 비만약 시장 전망은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년간 GLP-1 계열 비만 치료제가 기존 의약품 대비 가파른 속도로 성장하면서 유례없는 기록을 세우고 있다. 지난해 3분기 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GIP/GLP-1 수용체 이중작용제 터제파타이드(tirzepatide) 매출이 출시 4년만에 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 추월하고 전 세계에서 가장 많이 팔리는 약물에 등극했으며, 릴리는 제약업계 최초로 시가총액 1조 원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 비록 지난해 릴리에 밀려 다소 주춤했지만 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 주사제에 이어 경구제로도 가장 먼저 시장에 진입하면서 경쟁 구도를 놓지 않고 있으며, 화이자(Pfizer) 역시 빠르게 시장에 진입하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다. 기존의 처방·보험 중심 유통 구조를 넘어 소비자와 직접 연결되는 모델과 연구개발 전략 등, 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 빅파 2026.01.20

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 2026.01.19

뷰노 이예하 대표 "선진입 의료기술 제도, 고시 위반에 대한 리스크 관리 한계…환자 안전 위해 고시 준수 필수"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반 의료기기는 전통적인 의료기기와 달리 어떻게 학습하고 어떻게 검증했는지에 따라 성능 차이가 크다. 이에 임상적 근거가 매우 중요한데, 선진입 의료기술 제도를 통해 이러한 임상적 근거를 쌓을 수 있다. 뷰노 이예하 대표이사는 "선진입 의료기술 제도의 지속적인 발전과 환자 안전을 위해 의료 현장의 보건복지부 고시 준수가 필수적이다"고 강조했다. 이 대표는 12일 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 국회의원회관에서 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 '한시적 신의료기술 평가유예 제도 개선과 발전방향'에 대해 발표했다. 그는 국내 AI 기반 의료기기 최초로 평가 유예 신의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS) 개발 경험을 바탕으로 제도 발전 방향에 대한 의견을 제시했다. 이 대표는 "전통적인 의료기기나 제약 기업에서는 이미 임상 근거가 충분하게 쌓여 있고, 이러한 근거를 바탕으로 기존에 있는 2026.01.18

멥스젠, MPS·NAMs 글로벌 중심지 영국 런던에 첫 진출

멥스젠이 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에 새롭게 설립된 장(腸) 시스템 센터(Centre for Intestinal Systems, CIS)에 기술 파트너로 참여했다고 16일 밝혔다. CIS는 장 생물학, 염증성 장질환(IBD), 인체–마이크로바이옴 상호작용, 오가노이드 및 장-온-칩(gut-on-a-chip) 기술 등 인체 기반 연구를 전문적으로 수행하는 연구 허브다. 12일 런던 화이트시티(White City) 캠퍼스에서 열린 CIS 개소식에는 학계, 임상, 산업계 관계자와 실제 연구 사용자 등 약 120여 명이 참석해 학술·산업 협력의 장을 이뤘다. 이번 행사는 영국 정부 차원의 동물실험 대체 정책과 첨단대체시험법(NAMs) 확산을 이끄는 주요 기관들이 참여했다. ▲동물실험 대체·감소·개선을 담당하는 NC3Rs, ▲영국 연구혁신기구 UKRI 산하 BBSRC 및 MRC, ▲보건의료 연구를 총괄하는 NIHR 관계자들이 참석해 인체 기반 연구 2026.01.16

미국 FDA와 유럽 EMA, 의약품 개발에 AI 활용 시 고려해야 할 10가지 원칙 공동 수립

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제약사가 제품 개발에 인공지능(AI)을 활용할 때 고려해야 할 10가지 원칙을 수립했다. FDA와 EMA가 '신약 개발에서 양호한 AI 활용을 위한 지침 원칙'을 14일(현지시간) 공동으로 발표했다. 이 원칙은 초기 연구 및 임상 시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품 생애주기 전체에 걸쳐 근거 생성 및 모니터링에 AI를 활용하는 데 대한 포괄적인 지침을 제공한다. FDA는 "환자 안전과 규제 우수성을 보장하기 위한 정보의 신뢰성을 확보하면서 AI의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 의약품 개발에 AI를 적용할 때 발생하는 고유한 과제와 고려 사항을 다루는 지침 원칙을 수립하는 것이 필수다"고 배경을 밝혔다. 지침은 "의약품은 입증된 품질, 효능 및 안전성에 근거해 허가되며, 그 혜택이 위험을 상회할 때 승인된다. AI를 포함한 신기술이 등장함에 따라, 환자 이익과 안전을 위해 이러한 요건 2026.01.16

뉴로핏 김동현 대표 "국내 기업이 개발한 최첨단 의료기술의 혜택, 국민이 먼저 누릴 수 있어야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "가장 중요한 것은 한국의 최첨단 의료기술의 혜택을 누리는 것은 한국 국민이 우선돼야 한다는 점입니다. 국내 기업이 개발한 혁신 기술이 자국 내에서 먼저 활발하게 사용되고 검증받을 때 진정한 글로벌 경쟁력 확보을 확보할 수 있습니다." 뉴로핏 김동현 공동 대표이사 겸 최고기술책임자가 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 이같이 밝혔다. 그는 '혁신의료기술 디지털 헬스 제도 개선과 발전방향'을 주제로 뉴로핏의 경험과 제도 개선에 대한 의견을 공유했다. 뉴로핏은 뇌 질환 진단, 치료 설계, 치료 인공지능 솔루션 전문 기업이다. 현재 개인 맞춤형 최적화 경두개직류자극술과 뇌 MR 영상에서 뇌 미세출혈을 자동 검출해 의료진의 진단 의사 결정을 보조 수행하는 소프트웨어 2가지에 대해 혁신의료기술을 보유하고 있다. 경두개직류자극술은 뇌졸중 환자의 재활을 돕기 위한 기술로, 일반적인 뇌 2026.01.15

엔트레스토·키트루다 특허만료에도 성장세 자신…노바티스·MSD의 전략 자산은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 블록버스터 제품의 특허만료가 다가오면서 빅파마들이 외부 자산 도입에 적극 나서고 있다. 노바티스(Novartis)는 올해 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)의 특허가 만료되고, MSD(Merck & Co) 역시 글로벌 판매 1위 제품인 키트루다(Keytruda)의 특허 절벽을 앞두고 있다. 이에 노바티스는 지난해 1년간 선급금만 3조5000억 원 넘게 지불하며 가장 많은 거래를 진행했고, MSD 역시 최근 몇 년간 새로운 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물을 확보하기 위해 후기 단계 자산을 확보하는데 집중해왔다. 지금까지 성과와 진전을 바탕으로 노바티스는 2030년대 중반까지 800억 달러에, MSD는 700억 달러 이상 매출 기업에 근접할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 두 기업은 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 특허 절벽을 넘 2026.01.15