마크로젠-삼성전자, '젠톡' 유전자검사 서비스 공식 계약 체결

마크로젠이 삼성전자와 공동 사업화를 위한 서비스 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 7월 유전자검사 기반 헬스케어 서비스 공동 연구개발(R&D) 업무협약을 맺은 데 이은 본격 사업화 계약 체결로, 마크로젠의 유전자/미생물검사 기반 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’이 삼성 헬스 앱 내에 탑재된다. 이를 통해 삼성 헬스 사용자는 일상생활 라이프로그와 유전자검사 분석 데이터에 연동된 통합적인 개인 맞춤 건강 솔루션을 제공받는다. 삼성 헬스에 특화된 새로운 젠톡 서비스 론칭은 내년 상반기를 목표로 하며, 삼성 헬스 앱 접속 시 젠톡이 전면에 배치될 예정이다. 개인별 타고난 기질과 라이프로그 기반 트래커 추천을 넘어 사용자의 건강을 위한 맞춤 인사이트를 제공하는 것이 핵심이다. 이번 계약으로 양사는 사용자의 유전자 정보를 바탕으로 최적화된 체중관리, 수면관리, 영양소 및 식단 추천, 체질에 맞는 운동 방식 등 정밀한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공할 계획이다. 또한 추후 젠톡 더 2024.11.18

삼성바이오에피스, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스∙엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난해 10월 미국골대사학회(ASBM 2024.11.18

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 국내 1상 IND 신청

진매트릭스가 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A형간염 백신이 임상 단계에 진입하는 첫 사례다. 이번 임상은 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행된다. 투여 용량에 따라 저용량군과 고용량군 2개 코호트로 분류된다. 6개월 간격으로 GMAI-02를 총 2회 접종하고, 2차 접종 이후 6개월간의 추적 관찰을 통해 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 평가하는 방식이다. 비임상 안전성 시험에서 백신과 관련된 중대한 이상 사례가 발생하지 않았으며, 시험동물 접종 결과 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높은 결과를 보였다. 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어효력이 확인됐다 2024.11.18

케이메디허브-앱솔루트디엔에이, 펩타이드 신약개발 맞손

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 신약개발지원센터와 앱솔루트디엔에이가 펩타이드 신약개발 공동연구 및 기술교류를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양기관은 신약개발 공동연구 수행 및 관련 시설과 장비 활용 등 기술 협력을 강화한다. 또한, NK 세포 및 CAR-T 세포 활성화 등 세포의 치료와 배양에 이용되는 재조합 단백질 생산공정 개발을 위한 고효율 벡터와 재조합 성장인자 제작 및 평가 분야에서도 협력할 예정이다. 앱솔루트디엔에이는 경상북도 경산시 소재 재조합 단백질 생산 전문기업으로 단백질 발현에 필수적인 고효율 벡터도 제작한다. 고효율 단백질 및 다중 항체구조를 발현하는 벡터 제작에 특화된 기술개발을 통해 창업성장기술개발사업, 세포배양 소재 상용화 기업지원 사업에 선정되는 등 펩타이드 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 앱솔루트디엔에이 오지원 대표는 "포유류 유래 지속형 단백질 플랫폼을 활용해 고효율로 단백질을 생산하는 시스템을 구축 2024.11.18

빅파마 대다수 3분기 매출 컨센서스 상회…화이자 31% '깜짝' 성장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 3분기 빅파마 상당수가 월가의 기대를 뛰어넘는 매출을 기록한 가운데 화이자(Pfizer)가 가장 큰 폭으로 매출 성장을 이뤄 주목을 받았다. 애브비(AbbVie)는 휴미라(Humira) 매출이 40% 가까이 줄었음에도 여전히 면역학 분야에서 강력함을 유지했고, MSD는 HPV 백신 가다실(Gardasil)과 제2형 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia)의 부진에도 키트루다(Keytruda)가 이를 상쇄시키며 예측을 앞질렀다. 18일 메디게이트뉴스는 공개된 주요 빅파마의 3분기 실적 자료를 바탕으로 기업별 매출 성장률과 성장 동력된 품목에 대해 알아봤다. 화이자, 코로나19 치료제 수요 상승 덕봤다…J&J, 스텔라라 여전히 전체 매출에 큰 기여 화이자는 매출 컨센서스 149억2000만 달러를 훌쩍 넘은 177억 달러에 3분기를 마감했다. 특히 코로나19 치료제 팍스로비스(Paxlovid)의 매출 상승폭이 컸다. 팍스로비드의 지난해 3분기 매출은 2억200 2024.11.18

엑셀세라퓨틱스, 3분기 실적 발표…엑소좀 사업 성장 본격화

엑셀세라퓨틱스가 14일 분기보고서를 통해 3분기 매출이 4억6000만원이라고 밝혔다. 누적 매출은 전년 동기 대비 128.9% 성장한 14억6000만원을 기록했다. 주력 제품인 화학조성배지 ‘셀커(CellCor)’ 공급 물량 증가와 엑소좀(Exosome) 자동화 분리정제장비 ‘엑소더스(EXODUS-H600)’ 장비 판매가 분기 매출 성장을 견인했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 "3분기부터 고객사로부터 엑소좀 전용 배지(CellCor EXO CD) 주문량이 확대됐으며, 엑소더스 장비에 대한 문의도 크게 증가했다"면서 "세포 배양부터 엑소좀 회수 및 분리 정제 자동화 장비에 이르는 ‘엑소좀 종합 솔루션’ 역량을 갖춘 국내 유일의 기업인 만큼, 다양한 기업과의 협업을 통해 급성장중인 엑소좀 시장의 게임체인저로 자리매김해 나갈 계획이다"고 설명했다. 이어 "4분기에는 해외 고객사의 배지 공급물량 확대가 예정된 가운데, 엑소더스 신규 모델(EXODUS T-2800) 판매 등으로 매출 성장세를 계 2024.11.15

생성형 AI로 설계한 인실리코 신약, 특발성 폐섬유증 2a상서 폐 기능 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 생성형 인공지능(AI)을 활용해 개발한 신약 가운데 처음으로 임상 단계에 돌입한 후보물질이 2a상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 나타냈다. 개발사는 이 결과를 바탕으로 규제 기관과 논의를 시작하고 중추적 임상시험을 추진할 계획이다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TNIK(Traf2 및 NCK 상호작용 키나제)를 표적으로 자체 개발한 신약 후보물질 ISM001-055이 2a상 임상시험(NCT05938920)에서 폐 기능을 개선했으며, 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인됐다고 12일(현지시간) 발표했다. 유리한 약동학(PK) 프로파일을 보였고 12주째 강제폐활량(FVC) 개선으로 측정한 임상 효능도 고무적이었다. IPF는 폐 기능의 점진적이고 비가역적인 저하를 특징으로 하는 만성 폐 질환으로, 예후가 좋지 않아 평균 생존 기간이 3~4년에 불과하다. 항섬유화제를 포함해 현재 승인된 치료법은 2024.11.14

세계 1위 CDMO 론자, ADC 등 바이오접합체 제조시설 확장한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 1위 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자(Lonza)가 바이오접합체(bioconjugation) 역량을 늘리기 위해 제조시설을 확장한다. 론자는 스위스 비스프(Visp)의 기존 바이오접합체 시설에 출시 및 상업 공급을 위한 1200L 규모의 다목적 제조 스위트 2개와 제조 관련 인프라를 추가해 2028년부터 가동할 예정이라고 12일(현지시간) 밝혔다. 새로운 스위트 면적은 약 2000㎡를 차지하며, 용량은 2배로 늘어날 전망이다. 론자 측은 성숙해가는 항체약물접합체(ADC)와 기타 바이오접합체를 제조하는 데 필요한 복잡하고 다양한 공정을 실행할 수 있도록 설계됐다고 설명했다. 초기 임상 개발용 제조와 출시, 상업 공급을 위한 대규모 제조를 아우르며 의약품 충전 기능도 포함된다. 론자 바이오접합체 부문 책임자인 크리스티안 모렐로(Christian Morello) 부사장은 "ADC 및 기타 바이오접합 의약품의 상용화가 점점 진행됨에 따라 바이오접합체 분 2024.11.13

제34회 분쉬의학상 본상에 서울의대 장진영 교수 선정

대한의학회와 한국베링거인겔하임이 제34회 분쉬의학상 수상자로 본상 장진영 교수(서울의대 외과학), 젊은의학자상 기초부문 고준영 이사(이노크라스), 젊은의학자상 임상부문 최기홍 교수(삼성서울병원 순환기내과, 중재시술)를 선정했다고 13일 밝혔다. 장 교수는 암 치료 중 가장 어렵다고 알려진 췌장암∙담도암 수술의 표준화 및 개량화에 이바지하고, 여러 전향적∙후향적 임상 및 중개 연구를 주도하며, 그 학술적 공로로 췌장암∙담낭암∙담도암 관련 글로벌 치료 가이드라인에 참여하는 등 국내 췌장암 치료의 국제적 위상을 높이는 데 크게 기여했다는 평가를 받았다. 그는 지난 24년여 동안 약 3000례의 췌장 및 담도 종양 수술을 집도해 세계적으로 가장 많은 증례를 보유하고 있으며, 수술 난이도가 높은 췌장 및 담도 수술에서 환자의 통증을 최소화하고 빠른 회복을 이끌 수 있는 로봇∙복강경 하이브리드 수술 등 다양한 수술을 시행했다. 탁월한 임상 업적 뿐 아니라, 수술의 위험성과 재발이 많은 췌장∙담 2024.11.13

조현병 신약 위해 대규모 인수 진행, 상반된 결과에 희비 갈린 BMS와 애브비

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 BMS와 애브비(AbbVie)는 무스카린 계열의 조현병 치료제를 확보하기 위해 지난해 10조원이 넘는 규모의 인수합병(M&A) 계약을 체결했으나 올해 결과는 상반됐다. BMS는 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받는데 성공했지만, 애브비는 최근 2상 임상시험에서 실패했다. 애브비는 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하는 성인 조현병 환자를 위한 1일 1회 경구 단독요법 치료제로 엠라클리딘(emraclidine)을 연구한 EMPOWER 2상 임상시험 2건이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 엠라클리딘은 조현병과 알츠하이머병 정신증 치료제로 개발 중인 새로운 M4 선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 지난해 12월 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 87억 달러에 인수하면서 추가한 자산이다. 당시 애브비는 세러벨 인수를 통해 "편두통 치료제 아큅타(Aqipta, 성분명 아토제판트, 2024.11.13