[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관 질환은 발병하기 전까지 증상이 없기 때문에 조기 진단이 어렵다. 그러나 심근경색이나 뇌졸중과 같은 치명적인 합병증으로 이어질 수 있어, 증상이 나타나기 전 조기 예방이 중요하다.

이러한 상황에서 국내 의료 인공지능(AI) 기업인 메디웨일(Mediwhale)이 간편한 눈 검사만으로 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 유사한 정확도로 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 솔루션을 개발해, 접근성과 효율성을 높였다.

닥터눈 CVD, 평가유예 신의료기술 선정, 비급여로 외래 청구 가능

메디웨일의 '닥터눈 CVD'는 망막 이미지를 분석해 미래의 심혈관 질환 발생 위험을 예측하는 인공지능(AI) 소프트웨어다. 국내에서는 평가유예 신의료기술로 허가 받아 비급여로 처방되고 있다. 올해 동아에스티와 업무협약을 체결하면서 국내 병·의원에 빠르게 확산되고 있다.

해외에서는 유럽 CE 인증을 포함해 7개국에서 허가를 받았다. 또한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드 노보(De Novo) 승인을 받기 위해 허가 절차를 진행하고 있고 내년에 획득할 것으로 예상된다.

현재 국내 및 해외 병원, 의원, 검진센터 111개 기관에서 닥터눈 CVD를 사용 중이다.

망막은 우리 몸에서 유일하게 혈관을 직접 관찰할 수 있는 기관이다. 닥터눈 CVD는 전 세계에서 수집한 약 210만 장의 다양한 망막 데이터를 통해 AI가 학습 및 검증해 심혈관 질환 발생 위험도의 예측 정확도를 높였다.

망막을 스캔해 결과를 받는 데까지 3분이 채 걸리지 않지만, 정확도는 현재 심장내과에서 가장 정확한 예측 검사인 심장 CT 기반 관상동맥석회화 지수와 비교했을 때 유사한 것으로 확인됐다.
 
특수 장비 필요 없고 의원에서도 활용 가능해 접근성 높아

2022년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았고, 같은 해 11월 건강보험심사평가원으로부터 기존기술이 아닌 신의료기술평가 대상으로 결정됐다.

2023년 4월 보건복지부 고시 제2023-79호에 따라 평가 유예 신의료기술로 선정되면서, 의료 AI 기술로는 처음으로 1차 의료기관을 포함해 외래에서 청구할 수 있게 됐다. 평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간인 2027년 4월 12일까지 비급여 처방으로 사용할 수 있다.

신의료기술평가 유예 제도는 식약처로부터 허가받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없을 때, 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 유예 기간 동안 축적된 데이터를 바탕으로 신의료기술 평가를 받고, 최종 통과 시 심평원 심사를 통해 급여, 비급여가 결정된다.

회사 측에 따르면 닥터눈 CVD는 망막 AI 기반 관상동맥 칼슘 점수를 예측하는 방식으로 이뤄지기 때문에, 검사 절차가 간단하고 특수 장비가 필요 없어 사용 편의성이 높다. 병원과 검진센터는 물론 의원에서도 활용할 수 있어 접근성도 높다. 

또한 전용 검사실 없이 안저카메라 설치 공간만 있으면 되고, 조작 방식이 쉽고 간편해 숙련자 의존도가 낮다. 바늘 주사나 방사선 노출이 없어 안전하고, 비급여 항목이지만 검사 비용은 전통적인 검사와 비교했을 때 가장 저렴하다.

최근 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2025)에서 연구 성과를 발표하면서 심장 CT를 대체하거나 보완할 수 있음을 입증했다.