EMA CHMP, 모더나 오미크론 표적 2가 부스터 백신 승인 권고

모더나가 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 오미크론 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 2일 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다. 모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 "CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 2022.09.02

바이오헤이븐 편두통 치료제 너텍, 오피오이드 이어 부탈비탈 사용도 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 인수한 바이오헤이븐(Biohaven)의 편두통 치료제 너텍 ODT(NURTEC ODT, 성분명 리메게판트)이 리얼월드에서 진정제인 부탈비탈(butalbital) 사용 부담을 줄인다는 연구결과가 나왔다. 바이오헤이븐은 너텍 치료 후 바르비투르산염(barbiturate) 사용이 강력하고 임상적으로 의미있게 감소한다는 연구결과를 8월 31일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 바르비투르산염 중 하나인 부탈비탈에 의존하거나 중독 가능성과 관련 없는 대체요법을 원하는 사람들에게 편두통 치료의 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 바르비투르산염은 중추신경계를 억제해 진정과 수면 등 효과를 나타내는 향정신성의약품이다. 중독 가능성과 약물 남용(반동) 두통, 중추신경계 부작용과 관련 있으나 여전히 1차 편두통 치료제로 처방되고 있다. 바이오헤이븐 최고의료책임자이자 신경과 전문의인 캐서린 스탠들리(Katherine Standley) 박사는 "부탈 2022.09.02

엔젠바이오, 기관 대상 온라인 IR 개최

정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 1일 기관 대상으로 온라인 기업설명회를 열고 사업 실적 및 하반기 사업 전략을 밝혔다. 엔젠바이오는 이번 기업설명회를 통해 ▲ 상반기 정밀진단 사업 및 개인유전자 사업 현황 ▲ 해외사업 투자 및 시장 진출 ▲ 액체생검 진단제품 개발 ▲ 개인유전자 데이터 및 컨텐츠 확대 등 하반기 사업전략을 구체적으로 제시했다. 발표에 앞서 엔젠바이오는 상반기 암 정밀진단 제품들을 사용하는 의료기관이 증가했고 개인유전자 검사에 대한 고객의 관심도 제고에 따라 매출이 전년 동기 대비 165% 증가했다고 설명했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "코로나 이외의 유전자 진단제품이 의미 있는 매출을 보이면서 국내 NGS진단 시장의 성장 잠재력을 볼 수 있었다"며 "이 중 개인유전자 검사 사업은 10만 명 이상 진행된 검사 데이터를 기반으로 향후 맞춤형 헬스케어 시대로 나아갈 발판을 마련했다"고 말했다. 하반기에는 정밀진단 제품 수출을 위한 해외사업 투자에 집중할 계획이다. 포스트 2022.09.01

네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 FDA 임상 1/2상 IND 승인

네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자를 대상으로 한 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 안드레아 리스코(Andrea Lisco) 박사가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다. ICL은 체내 면역 시스템에 중요한 역할을 하는 T 세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀 질환이다. NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함해 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상개발을 활발히 진행하고 있다. 한편 네오이뮨텍은 ICL 외에도 미국 FDA로부터 2022년 교모세포종, 2020년 진행성 다발초점성 백질뇌병증을 포함해 3개 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 2022.09.01

프로테옴텍, 코스닥 이전상장 위한 기술성평가 통과

체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 코스닥 이전상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 1일 밝혔다. 프로테옴텍은 나이스평가정보와 한국발명진흥회가 진행한 기술성평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 획득했다. 이번 기술성평가 결과를 바탕으로 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 코스닥 시장에 진입할 계획이며, 상장주관사는 키움증권이다. 알레르기 진단키트(인체용·반려동물용), 항생제 감수성 진단키트, 면역항체진단키트 등 체외진단용 의료기기를 제조하고 있는 프로테옴텍은, 이번 기술성평가에서 기술력과 성장성을 높게 평가 받아 긍정적인 결과를 얻을 수 있었다고 회사측은 설명했다. 최근 기술성평가에서 시장성 측면의 심사기준이 강화된 만큼 프로테옴텍이 국내 알레르기 진단키트 시장에서 높은 시장점유율을 확보하고 있고, 전 세계 46개국으로 수출이 확대됨에 따라 매출이 증가하고 있다는 점에서 성장성을 인정받았다. 또한 이번 평가 대상 기술이었던 '프로티아 AST DL001'와 '프로티아 알러지-큐 128M 2022.09.01

美예방접종자문위, 65세 이상 성인에 CSL 시퀴러스 면역증강 4가 독감 백신 우선 권고

CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 65세 이상 성인에 우선 권고되는 계절성 인플루엔자 백신에 자사의 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV, Adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine)을 포함시켰다고 1일 밝혔다. 65세 이상 성인에서 면역증강 4가 독감 백신의 우선 권고는 현재까지 입증된 일반 유정란 기반 인플루엔자 백신 대비 임상적 이점을 기반으로 한다. 지난달 25일 미국 ACIP는 ‘감염률과 사망률 주간보고(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR)’를 통해 2022/23 절기 인플루엔자 접종 권고안을 발표했다. 이번 발표에는 올해 초 ACIP 공개 회의 내용이 포함됐으며 65세 이상에서 면역증강 4가 인플루엔자 백신을 포함해 고용량 4가 인플루엔자 백신, 4가 재조합 인플루엔자 백신 등 면역 반응을 강화한 백신을 접종 2022.09.01

한국릴리, 앰겔러티 '성인 만성 편두통' 예방약제 건강보험 급여 적용

한국릴리는 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자다. 앰겔러티는 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법이다. 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다. CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 2022.09.01

스텔라라, 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 1차 치료에 건강보험 급여 확대

한국얀센은 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 개정 고시에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다. 기존에는 중등도~중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐으나 이번 급여 확대에 따라 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을 2022.09.01

암젠, 유럽심장학회 연례학술대회에서 '레파타' 임상연구 데이터 발표

암젠이 지난달 26~29일 스페인 바르셀로나에서 열린 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 'Circulation'에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자를 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다. 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부는 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다. 연구 결과 레파타는 의학적으로 유의미하고 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과를 보였으며 레파타 치료를 받은 환자의 80 2022.09.01

초고가 의약품 스핀라자, 캐나다서 성인 SMA 치료 급여 적용 반대 권고받아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초고가 의약품 스핀라자가 캐나다에서 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료에 대한 건강보험 급여 적용 확대를 시도했으나 자문위원회로부터 반대 권고를 받았다. 성인에게 임상적으로 의미있는 이점을 제공한다고 보기 어렵다는 이유다. 31일 관련업계에 따르면 캐나다 보건의약기술평가원(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)이 최근 스핀라자에 대해 SMA 성인 환자에 대한 급여 적용을 반대한다고 최종 권고했다. 스핀라자는 주사 1회 가격이 약 1억원에 달한다. 우리나라에서는 2017년 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2019년 4월부터 제한적으로 보험 급여를 적용받고 있다. 5q 척수성 근위축증 환자로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세(생후 36개월) 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 2 2022.09.01